Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky diabetes mellitus 1. typu a zvýšená hmotnost na střevní mikrobiom a profily metabolismu moči u dětí

26. května 2022 aktualizováno: Dr Jane Kim, University of California, San Diego
Tato studie využívá průřezový design pro profilování střevního mikrobiomu a metabolomu moči u dětí s nadváhou/obezitou s diabetem 1. typu (T1D).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci získají vzorky stolice a moči od subjektů ve věku 7-17 let ve 4 skupinách:

  • Skupina 1: Obézní děti nebo děti s nadváhou do 3 let od diagnózy T1D
  • Skupina 2: Děti s normální hmotností do 3 let od diagnózy T1D
  • Skupina 3: Obézní děti nebo děti s nadváhou bez T1D
  • Skupina 4: Děti s normální hmotností bez T1D

Diabetes 1. typu bude definován podle kritérií American Diabetes Association spolu s přítomností pankreatických autoprotilátek (GAD65, ICA512 nebo inzulinových autoprotilátek). Stav obezity a nadváhy bude definován pomocí BMI > 85. percentilu pro věk a pohlaví podle kritérií CDC.

Všechny subjekty poskytnou jednorázový vzorek stolice a první ranní moč. Subjekty s nadváhou nebo obezitou budou mít navíc v místě péče měření glykémie a hemoglobinu A1c, aby se zajistilo, že nemají cukrovku.

Vyšetřovatelé provedou sekvenování 16S rRNA bakterií ve stolici a hmotnostní spektrometrii měření metabolitů moči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital Endocrinology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 7-17 let s/bez T1DM a s/bez obézního/nadváha v San Diegu v Kalifornii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 7 až 17 let
  • Diagnóza diabetu bude definována aktuálními kritérii American Diabetes Association ° (glukóza nalačno > 126 mg/dl, 2 hodiny OGTT glukóza > 200 mg/dl; náhodná glukóza > 200 se symptomy hyperglykémie; nebo HbA1c > 6,5 %)
  • Trvání cukrovky < 3 roky
  • Přítomnost pankreatické autoimunity (GAD65, ICA512 nebo pozitivita inzulinových autoprotilátek)
  • Dospělý pečovatel ochotný aktivně podporovat účast na studiu
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu rodičů a formulář informovaného souhlasu nezletilého dítěte

Kritéria vyloučení:

  • Jiné závažné onemocnění nebo stav orgánového systému (včetně psychiatrické nebo vývojové poruchy), které by podle názoru zkoušejícího bránily účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Obézní/obézní děti s T1D
Žádný zásah
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Děti s normální hmotností s T1D
Žádný zásah
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Děti obézní/s nadváhou, bez cukrovky
Žádný zásah
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah
Zdravé děti s normální hmotností
Žádný zásah
Jiný: Žádný zásah
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza střevního mikrobiálního složení a diverzity pomocí sekvenování 16S rRNA
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza koncentrací metabolitů v moči měřených hmotnostní spektrometrií
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jane Kim, MD, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #160113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit