Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van diabetes mellitus type 1 en gewichtstoename op darmmicrobioom en urinemetabolismeprofielen bij kinderen

26 mei 2022 bijgewerkt door: Dr Jane Kim, University of California, San Diego
Deze studie maakt gebruik van een dwarsdoorsnedeontwerp om het darmmicrobioom en urinemetaboloom te profileren bij kinderen met overgewicht/obesitas met type 1 diabetes (T1D).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen ontlastings- en urinemonsters verkrijgen van proefpersonen van 7-17 jaar in 4 groepen:

  • Groep 1: kinderen met obesitas of overgewicht binnen 3 jaar na de diagnose T1D
  • Groep 2: Kinderen met een normaal gewicht binnen 3 jaar na de diagnose van T1D
  • Groep 3: Kinderen met obesitas of overgewicht zonder T1D
  • Groep 4: Kinderen met een normaal gewicht zonder T1D

Type 1-diabetes wordt gedefinieerd volgens de criteria van de American Diabetes Association, samen met de aanwezigheid van pancreas-auto-antilichamen (GAD65, ICA512 of insuline-auto-antilichamen). De status van obesitas en overgewicht wordt bepaald door BMI >85e percentiel voor leeftijd en geslacht volgens CDC-criteria.

Alle proefpersonen zullen een eenmalig ontlastings- en ochtendurinemonster verstrekken. Personen met overgewicht of obesitas zullen bovendien een bloedglucose- en hemoglobine A1c-meting op het zorgpunt hebben om ervoor te zorgen dat ze geen diabetes hebben.

De onderzoekers zullen 16S rRNA-sequencing van ontlastingsbacteriën en massaspectrometrische metingen van urinemetabolieten uitvoeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital Endocrinology Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van 7-17 jaar met/zonder T1DM en met/zonder obesitas/overgewicht in San Diego, Californië

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 7 tot 17 jaar
  • Diagnose van diabetes wordt bepaald door de huidige criteria van de American Diabetes Association ° (nuchtere glucose > 126 mg/dl, 2 uur OGTT glucose > 200 mg/dl; willekeurige glucose > 200 met symptomen van hyperglykemie; of HbA1c > 6,5%)
  • Diabetesduur < 3 jaar
  • Aanwezigheid van auto-immuniteit van de pancreas (GAD65, ICA512 of insuline-auto-antilichaampositiviteit)
  • Volwassen verzorger die bereid is deelname aan het onderzoek actief te ondersteunen
  • Ondertekend toestemmingsformulier voor ouders en toestemmingsformulier voor minderjarige kinderen

Uitsluitingscriteria:

  • Andere significante ziekte of aandoening van het orgaansysteem (inclusief psychiatrische of ontwikkelingsstoornis) die, naar de mening van de onderzoeker, deelname zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwaarlijvige/overgewicht kinderen met T1D
Geen tussenkomst
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst
Kinderen met een normaal gewicht met T1D
Geen tussenkomst
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst
Zwaarlijvige/overgewicht kinderen, geen diabetes
Geen tussenkomst
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst
Gezonde kinderen met een normaal gewicht
Geen tussenkomst
Ander: Geen tussenkomst
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Analyse van de microbiële samenstelling en diversiteit van de darm door 16S rRNA-sequencing
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Analyse van urinemetabolietconcentraties gemeten met massaspectrometrie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jane Kim, MD, University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #160113

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geen tussenkomst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren