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Los efectos de la diabetes mellitus tipo 1 y el aumento de peso en los perfiles del microbioma intestinal y del metaboloma urinario en niños

26 de mayo de 2022 actualizado por: Dr Jane Kim, University of California, San Diego
Este estudio emplea un diseño transversal para perfilar el microbioma intestinal y el metaboloma de la orina en niños con sobrepeso/obesidad con diabetes tipo 1 (T1D).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores obtendrán muestras de heces y orina de sujetos de 7 a 17 años en 4 grupos:

  • Grupo 1: niños obesos o con sobrepeso dentro de los 3 años posteriores al diagnóstico de DT1
  • Grupo 2: niños con peso normal dentro de los 3 años posteriores al diagnóstico de DT1
  • Grupo 3: Niños obesos o con sobrepeso sin DT1
  • Grupo 4: Niños con peso normal sin DT1

La diabetes tipo 1 se definirá según los criterios de la American Diabetes Association junto con la presencia de autoanticuerpos pancreáticos (GAD65, ICA512 o autoanticuerpos contra la insulina). El estado de obesidad y sobrepeso se definirá por un IMC > percentil 85 para la edad y el sexo según los criterios de los CDC.

Todos los sujetos proporcionarán una sola muestra de heces y orina de la primera mañana. Los sujetos con sobrepeso u obesos también tendrán una medición de glucosa en sangre y hemoglobina A1c en el punto de atención para garantizar que no tengan diabetes.

Los investigadores realizarán la secuenciación del ARNr 16S de las bacterias de las heces y la medición por espectrometría de masas de los metabolitos de la orina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital Endocrinology Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños de 7 a 17 años con/sin DM1 y con/sin obesidad/sobrepeso en San Diego, California

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 7 a 17 años
  • El diagnóstico de diabetes se definirá según los criterios actuales de la American Diabetes Association ° (glucosa en ayunas > 126 mg/dl, glucosa en OGTT de 2 horas > 200 mg/dl; glucosa aleatoria > 200 con síntomas de hiperglucemia; o HbA1c > 6,5 %)
  • Duración de la diabetes < 3 años
  • Presencia de autoinmunidad pancreática (GAD65, ICA512 o positividad de autoanticuerpos de insulina)
  • Cuidador adulto dispuesto a apoyar activamente la participación en el estudio
  • Formulario de consentimiento informado de los padres firmado y formulario de asentimiento informado del niño menor de edad

Criterio de exclusión:

  • Otra enfermedad o afección significativa del sistema orgánico (incluidos los trastornos psiquiátricos o del desarrollo) que, en opinión del investigador, impediría la participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños obesos/con sobrepeso con DT1
Sin intervención
Otro: Sin intervención
Sin intervención
Niños de peso normal con DT1
Sin intervención
Otro: Sin intervención
Sin intervención
Niños obesos/con sobrepeso, sin diabetes
Sin intervención
Otro: Sin intervención
Sin intervención
Niños sanos y de peso normal.
Sin intervención
Otro: Sin intervención
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Análisis de la composición y diversidad microbiana intestinal mediante secuenciación de ARNr 16S
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Análisis de concentraciones de metabolitos en orina medidas por espectrometría de masas
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: Jane Kim, MD, University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • #160113

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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