Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние сахарного диабета 1 типа и повышенного веса на микробиом кишечника и профили метаболизма мочи у детей

26 мая 2022 г. обновлено: Dr Jane Kim, University of California, San Diego
В этом исследовании используется дизайн поперечного сечения для изучения микробиома кишечника и метаболома мочи у детей с избыточным весом/ожирением и диабетом 1 типа (СД1).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи получат образцы стула и мочи у субъектов в возрасте 7-17 лет в 4 группах:

  • Группа 1: дети с ожирением или избыточной массой тела в течение 3 лет после постановки диагноза СД1.
  • Группа 2: дети с нормальным весом в течение 3 лет после постановки диагноза СД1.
  • Группа 3: дети с ожирением или избыточным весом без СД1.
  • Группа 4: дети с нормальным весом без СД1.

Диабет 1 типа будет определяться в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации наряду с наличием аутоантител к поджелудочной железе (GAD65, ICA512 или аутоантител к инсулину). Статус ожирения и избыточного веса будет определяться ИМТ>85-го процентиля для возраста и пола в соответствии с критериями CDC.

Все субъекты предоставят одноразовый образец стула и первую утреннюю мочу. Субъектам с избыточным весом или ожирением дополнительно будут проводиться измерения уровня глюкозы в крови и гемоглобина A1c, чтобы убедиться, что у них нет диабета.

Исследователи проведут секвенирование 16S рРНК бактерий стула и масс-спектрометрическое измерение метаболитов мочи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети в возрасте 7–17 лет с/без СД1 и с/без ожирения/избыточного веса в Сан-Диего, Калифорния

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 7 до 17 лет
  • Диагноз диабета будет определяться текущими критериями Американской диабетической ассоциации ° (глюкоза натощак > 126 мг/дл, 2-часовая глюкоза OGTT > 200 мг/дл; случайная глюкоза > 200 с симптомами гипергликемии или HbA1c > 6,5%).
  • Длительность диабета < 3 лет
  • Наличие аутоиммунитета поджелудочной железы (GAD65, ICA512 или положительная реакция на аутоантитела к инсулину)
  • Взрослый опекун, желающий активно поддерживать участие в исследовании
  • Подписанная форма информированного согласия родителей и форма информированного согласия несовершеннолетнего ребенка

Критерий исключения:

  • Другое серьезное заболевание или состояние системы органов (включая психическое расстройство или нарушение развития), которое, по мнению исследователя, может помешать участию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дети с ожирением/избыточной массой тела и СД1
Без вмешательства
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства
Дети с нормальным весом с СД1
Без вмешательства
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства
Дети с ожирением/избыточным весом, без диабета
Без вмешательства
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства
Здоровые дети с нормальным весом
Без вмешательства
Другой: Без вмешательства
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анализ микробного состава и разнообразия кишечника с помощью секвенирования 16S рРНК
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анализ концентраций метаболитов в моче, измеренный масс-спектрометрией
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Следователи

  • Главный следователь: Jane Kim, MD, University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #160113

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться