Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av type 1 diabetes mellitus og økt vekt på tarmmikrobiom og urinmetabolomprofiler hos barn

26. mai 2022 oppdatert av: Dr Jane Kim, University of California, San Diego
Denne studien benytter et tverrsnittsdesign for å profilere tarmmikrobiomet og urinmetabolomet hos overvektige/overvektige barn med type 1 diabetes (T1D).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil innhente avførings- og urinprøver fra forsøkspersoner i alderen 7-17 år i 4 grupper:

  • Gruppe 1: Fedme eller overvektige barn innen 3 år etter diagnosen T1D
  • Gruppe 2: Normalvektige barn innen 3 år etter diagnosen T1D
  • Gruppe 3: Fedme eller overvektige barn uten T1D
  • Gruppe 4: Normalvektige barn uten T1D

Type 1-diabetes vil bli definert i henhold til American Diabetes Association-kriterier sammen med tilstedeværelsen av pankreasautoantistoffer (GAD65, ICA512 eller insulinautoantistoffer). Fedme- og overvektsstatus vil bli definert av BMI >85. persentil for alder og kjønn i henhold til CDC-kriterier.

Alle forsøkspersoner vil gi en engangsprøve av avføring og første morgenurinprøve. Personer med overvekt eller fedme vil i tillegg ha en aktuel måling av blodsukker og hemoglobin A1c for å sikre at de ikke har diabetes.

Etterforskerne vil utføre 16S rRNA-sekvensering av avføringsbakterier og massespektrometrimåling av urinmetabolitter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital Endocrinology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i alderen 7-17 år med/uten T1DM og med/uten fedme/overvektsstatus i San Diego, California

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 7 til 17 år
  • Diagnose av diabetes vil bli definert av gjeldende American Diabetes Association-kriterier ° (fastende glukose > 126 mg/dl, 2 timers OGTT-glukose > 200 mg/dl; tilfeldig glukose > 200 med symptomer på hyperglykemi; eller HbA1c > 6,5 %)
  • Diabetes varighet < 3 år
  • Tilstedeværelse av bukspyttkjertelautoimmunitet (GAD65, ICA512 eller insulin autoantistoff positivitet)
  • Voksen omsorgsperson villig til å aktivt støtte studiedeltakelse
  • Signert skjema for informert samtykke fra foreldre og skjema for informert samtykke fra mindreårige

Ekskluderingskriterier:

  • Annen betydelig organsystemsykdom eller tilstand (inkludert psykiatrisk eller utviklingsforstyrrelse) som etter etterforskerens mening ville hindre deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fedme/overvektige barn med T1D
Ingen inngrep
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep
Normalvektige barn med T1D
Ingen inngrep
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep
Fedme/overvektige barn, ingen diabetes
Ingen inngrep
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep
Friske, normalvektige barn
Ingen inngrep
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyse av tarmmikrobielle sammensetning og mangfold ved 16S rRNA-sekvensering
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyse av urinmetabolittkonsentrasjoner målt ved massespektrometri
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jane Kim, MD, University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #160113

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere