Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cukrzycy typu 1 i zwiększonej masy ciała na mikrobiom jelitowy i profile metabolomu moczu u dzieci

26 maja 2022 zaktualizowane przez: Dr Jane Kim, University of California, San Diego
W tym badaniu zastosowano przekrojowy projekt do profilowania mikrobiomu jelitowego i metabolomu moczu u dzieci z nadwagą / otyłością z cukrzycą typu 1 (T1D).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze pobiorą próbki kału i moczu od osób w wieku 7-17 lat w 4 grupach:

  • Grupa 1: dzieci otyłe lub z nadwagą w ciągu 3 lat od rozpoznania T1D
  • Grupa 2: Dzieci z prawidłową masą ciała w ciągu 3 lat od rozpoznania T1D
  • Grupa 3: dzieci otyłe lub z nadwagą bez T1D
  • Grupa 4: Dzieci o normalnej wadze bez T1D

Cukrzyca typu 1 zostanie zdefiniowana zgodnie z kryteriami American Diabetes Association wraz z obecnością autoprzeciwciał trzustkowych (GAD65, ICA512 lub autoprzeciwciała przeciw insulinie). Stan otyłości i nadwagi zostanie określony przez BMI >85 percentyla dla wieku i płci zgodnie z kryteriami CDC.

Wszyscy badani dostarczą jednorazową próbkę kału i pierwszego porannego moczu. Osobom z nadwagą lub otyłością dodatkowo zostanie wykonany punktowy pomiar poziomu glukozy we krwi i hemoglobiny A1c, aby upewnić się, że nie mają cukrzycy.

Badacze przeprowadzą sekwencjonowanie 16S rRNA bakterii stolca i pomiary metabolitów moczu za pomocą spektrometrii mas.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital Endocrinology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku 7-17 lat z/bez T1DM oraz z/bez otyłości/nadwagi w San Diego, Kalifornia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 7 do 17 lat
  • Rozpoznanie cukrzycy zostanie określone na podstawie aktualnych kryteriów American Diabetes Association ° (glukoza na czczo > 126 mg/dl, glukoza OGTT w 2 godz. > 200 mg/dl; przypadkowa glikemia > 200 z objawami hiperglikemii lub HbA1c > 6,5%)
  • Czas trwania cukrzycy < 3 lata
  • Obecność autoimmunizacji trzustki (GAD65, ICA512 lub obecność autoprzeciwciał insulinowych)
  • Dorosły opiekun chętny do aktywnego wspierania udziału w badaniu
  • Podpisany formularz świadomej zgody rodziców i formularz świadomej zgody małoletniego dziecka

Kryteria wyłączenia:

  • Inna istotna choroba lub stan układu narządów (w tym zaburzenia psychiczne lub rozwojowe), które w opinii badacza uniemożliwiłyby udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci otyłe/z nadwagą z T1D
Brak interwencji
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Dzieci o normalnej wadze z T1D
Brak interwencji
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Dzieci otyłe/z nadwagą, bez cukrzycy
Brak interwencji
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Zdrowe dzieci o normalnej wadze
Brak interwencji
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza składu i różnorodności drobnoustrojów jelitowych za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza stężeń metabolitów w moczu mierzonych metodą spektrometrii mas
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Jane Kim, MD, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #160113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj