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Les effets du diabète sucré de type 1 et de l'augmentation de poids sur les profils du microbiome intestinal et du métabolome urinaire chez les enfants

26 mai 2022 mis à jour par: Dr Jane Kim, University of California, San Diego
Cette étude utilise une conception transversale pour profiler le microbiome intestinal et le métabolome urinaire chez les enfants en surpoids/obèses atteints de diabète de type 1 (DT1).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs obtiendront des échantillons de selles et d'urine de sujets âgés de 7 à 17 ans répartis en 4 groupes :

  • Groupe 1 : Enfants obèses ou en surpoids dans les 3 ans suivant le diagnostic de DT1
  • Groupe 2 : Enfants de poids normal dans les 3 ans suivant le diagnostic de DT1
  • Groupe 3 : Enfants obèses ou en surpoids sans DT1
  • Groupe 4 : Enfants de poids normal sans DT1

Le diabète de type 1 sera défini selon les critères de l'American Diabetes Association ainsi que la présence d'auto-anticorps pancréatiques (GAD65, ICA512 ou auto-anticorps anti-insuline). Le statut d'obésité et de surpoids sera défini par un IMC> 85e centile pour l'âge et le sexe selon les critères du CDC.

Tous les sujets fourniront une seule fois des selles et le premier échantillon d'urine du matin. Les sujets en surpoids ou obèses auront en outre une mesure de la glycémie et de l'hémoglobine A1c au point de service pour s'assurer qu'ils ne sont pas diabétiques.

Les chercheurs effectueront le séquençage de l'ARNr 16S des bactéries fécales et la mesure par spectrométrie de masse des métabolites urinaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital Endocrinology Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants âgés de 7 à 17 ans avec/sans DT1 et avec/sans statut obèse/surpoids à San Diego, Californie

La description

Critère d'intégration:

  • De 7 à 17 ans
  • Le diagnostic de diabète sera défini par les critères actuels de l'American Diabetes Association ° (glycémie à jeun > 126 mg/dl, glycémie OGTT sur 2 heures > 200 mg/dl ; glycémie aléatoire > 200 avec symptômes d'hyperglycémie ; ou HbA1c > 6,5 %)
  • Durée du diabète < 3 ans
  • Présence d'auto-immunité pancréatique (GAD65, ICA512 ou positivité des auto-anticorps anti-insuline)
  • Aidant adulte disposé à soutenir activement la participation à l'étude
  • Formulaire de consentement éclairé des parents signé et formulaire de consentement éclairé de l'enfant mineur

Critère d'exclusion:

  • Autre maladie ou affection importante du système organique (y compris un trouble psychiatrique ou du développement) qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants obèses/en surpoids atteints de DT1
Aucune intervention
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention
Enfants de poids normal atteints de DT1
Aucune intervention
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention
Enfants obèses/en surpoids, pas de diabète
Aucune intervention
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention
Enfants en bonne santé et de poids normal
Aucune intervention
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Analyse de la composition et de la diversité microbienne intestinale par séquençage de l'ARNr 16S
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Analyse des concentrations de métabolites urinaires mesurées par spectrométrie de masse
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jane Kim, MD, University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2016

Première publication (Estimation)

19 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • #160113

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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