Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av typ 1-diabetes mellitus och ökad vikt på tarmmikrobiom och urinmetabolomprofiler hos barn

26 maj 2022 uppdaterad av: Dr Jane Kim, University of California, San Diego
Denna studie använder en tvärsnittsdesign för att profilera tarmmikrobiomet och urinmetabolomen hos överviktiga/feta barn med typ 1-diabetes (T1D).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att ta avförings- och urinprover från försökspersoner i åldern 7-17 år i 4 grupper:

  • Grupp 1: Fetma eller överviktiga barn inom 3 år efter diagnosen T1D
  • Grupp 2: Normalviktiga barn inom 3 år efter diagnosen T1D
  • Grupp 3: Feta eller överviktiga barn utan T1D
  • Grupp 4: Normalviktiga barn utan T1D

Typ 1-diabetes kommer att definieras enligt American Diabetes Associations kriterier tillsammans med närvaron av pankreasautoantikroppar (GAD65, ICA512 eller insulinautoantikroppar). Fetma och överviktsstatus kommer att definieras av BMI >85:e percentilen för ålder och kön enligt CDC-kriterier.

Alla försökspersoner kommer att ge engångsavföring och första morgonurinprov. Personer med övervikt eller fetma kommer dessutom att behöva mäta blodsocker och hemoglobin A1c för att säkerställa att de inte har diabetes.

Utredarna kommer att utföra 16S rRNA-sekvensering av avföringsbakterier och masspektrometrimätning av urinmetaboliter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital Endocrinology Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn i åldern 7-17 år med/utan T1DM och med/utan fetma/överviktiga status i San Diego, Kalifornien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 7 till 17 år
  • Diagnos av diabetes kommer att definieras av nuvarande kriterier från American Diabetes Association ° (fasteglukos > 126 mg/dl, 2 timmars OGTT-glukos > 200 mg/dl; slumpmässigt glukos > 200 med symtom på hyperglykemi; eller HbA1c > 6,5 %)
  • Diabetesvaraktighet < 3 år
  • Närvaro av pankreas autoimmunitet (GAD65, ICA512 eller insulin autoantikropp positivitet)
  • Vuxen vårdgivare villig att aktivt stödja studiedeltagande
  • Undertecknad blankett för informerat samtycke från föräldrar och blankett för informerat medgivande av minderåriga barn

Exklusions kriterier:

  • Annan betydande sjukdom eller tillstånd i organsystemet (inklusive psykiatrisk störning eller utvecklingsstörning) som, enligt utredarens uppfattning, skulle förhindra deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Feta/överviktiga barn med T1D
Inget ingripande
Övrig: Inget ingripande
Inget ingripande
Normalviktiga barn med T1D
Inget ingripande
Övrig: Inget ingripande
Inget ingripande
Feta/överviktiga barn, ingen diabetes
Inget ingripande
Övrig: Inget ingripande
Inget ingripande
Friska, normalviktiga barn
Inget ingripande
Övrig: Inget ingripande
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Analys av tarmmikrobiella sammansättning och mångfald genom 16S rRNA-sekvensering
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Analys av urinmetabolitkoncentrationer mätt med masspektrometri
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Utredare

  • Huvudutredare: Jane Kim, MD, University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • #160113

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera