Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az 1-es típusú cukorbetegség és a megnövekedett testtömeg hatása a gyermekek bélmikrobiómára és vizeletanyagcsere-profiljára

2022. május 26. frissítette: Dr Jane Kim, University of California, San Diego
Ez a tanulmány egy keresztmetszeti tervezést alkalmaz a bél mikrobiómának és a vizelet metabolomjának profilálására 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő túlsúlyos/elhízott gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálók széklet- és vizeletmintákat vesznek 7-17 éves alanyoktól 4 csoportban:

  • 1. csoport: Elhízott vagy túlsúlyos gyermekek a T1D diagnózisától számított 3 éven belül
  • 2. csoport: normál testsúlyú gyermekek a T1D diagnózisától számított 3 éven belül
  • 3. csoport: T1D nélkül elhízott vagy túlsúlyos gyermekek
  • 4. csoport: normál testsúlyú gyermekek T1D nélkül

Az 1-es típusú cukorbetegséget az American Diabetes Association kritériumai szerint határozzák meg, valamint a hasnyálmirigy-autoantitestek (GAD65, ICA512 vagy inzulin autoantitestek) jelenlétét. Az elhízott és túlsúlyos állapotot a BMI > 85. percentilis határozza meg életkor és nem szerint a CDC kritériumai szerint.

Minden alany egyszeri széklet- és első reggeli vizeletmintát fog adni. A túlsúlyos vagy elhízott alanyoknál ezenkívül vércukor- és hemoglobin-A1c-mérést is végeznek, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy nincs cukorbetegségük.

A kutatók a székletbaktériumok 16S rRNS-szekvenálását és a vizelet metabolitjainak tömegspektrometriás mérését végzik el.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital Endocrinology Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

7-17 éves gyermekek T1DM-ben vagy anélkül, elhízott/túlsúlyos/nem státuszú San Diego-ban, Kaliforniában

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 7-17 éves korig
  • A cukorbetegség diagnózisát az American Diabetes Association jelenlegi kritériumai határozzák meg ° (éhgyomri glükóz > 126 mg/dl, 2 órás OGTT glükóz > 200 mg/dl; véletlenszerű glükóz > 200 hiperglikémia tüneteivel; vagy HbA1c > 6,5%)
  • A cukorbetegség időtartama < 3 év
  • Hasnyálmirigy autoimmunitás jelenléte (GAD65, ICA512 vagy inzulin autoantitest pozitivitás)
  • Felnőtt gondozó, aki hajlandó aktívan támogatni a tanulmányi részvételt
  • Aláírt szülői tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap és kiskorú gyermek tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapja

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb jelentős szervrendszeri betegség vagy állapot (beleértve a pszichiátriai vagy fejlődési rendellenességet is), amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Elhízott/túlsúlyos gyermekek T1D-vel
Nincs beavatkozás
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás
Normál súlyú gyermekek T1D-vel
Nincs beavatkozás
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás
Elhízott/túlsúlyos gyerekek, nincs cukorbetegség
Nincs beavatkozás
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás
Egészséges, normál súlyú gyerekek
Nincs beavatkozás
Egyéb: Nincs beavatkozás
Nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bél mikrobiális összetételének és diverzitásának elemzése 16S rRNS szekvenálással
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizelet metabolit koncentrációinak elemzése tömegspektrometriával
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jane Kim, MD, University of California, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #160113

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel