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Os efeitos do diabetes mellitus tipo 1 e aumento de peso no microbioma intestinal e perfis de metaboloma urinário em crianças

26 de maio de 2022 atualizado por: Dr Jane Kim, University of California, San Diego
Este estudo emprega um desenho transversal para traçar o perfil do microbioma intestinal e do metaboloma urinário em crianças com sobrepeso/obesas com diabetes tipo 1 (DM1).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores obterão amostras de fezes e urina de indivíduos com idade entre 7 e 17 anos em 4 grupos:

  • Grupo 1: Crianças obesas ou com sobrepeso dentro de 3 anos após o diagnóstico de DM1
  • Grupo 2: Crianças com peso normal até 3 anos após o diagnóstico de DM1
  • Grupo 3: Crianças obesas ou com sobrepeso sem DM1
  • Grupo 4: Crianças com peso normal sem DM1

O diabetes tipo 1 será definido de acordo com os critérios da American Diabetes Association juntamente com a presença de autoanticorpos pancreáticos (GAD65, ICA512 ou autoanticorpos de insulina). O status de obesidade e sobrepeso será definido pelo IMC > percentil 85 para idade e sexo de acordo com os critérios do CDC.

Todos os indivíduos fornecerão fezes únicas e primeira amostra de urina matinal. Indivíduos com sobrepeso ou obesos também terão uma medição de glicose no sangue e hemoglobina A1c no local de atendimento para garantir que não tenham diabetes.

Os investigadores realizarão sequenciamento 16S rRNA de bactérias fecais e medição por espectrometria de massa de metabólitos urinários.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital Endocrinology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças de 7 a 17 anos com/sem DM1 e com/sem obesidade/sobrepeso em San Diego, Califórnia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 7 a 17 anos
  • O diagnóstico de diabetes será definido pelos critérios atuais da American Diabetes Association ° (glicemia em jejum > 126 mg/dl, glicose OGTT de 2 horas > 200 mg/dl; glicose aleatória > 200 com sintomas de hiperglicemia; ou HbA1c > 6,5%)
  • Duração do diabetes < 3 anos
  • Presença de autoimunidade pancreática (GAD65, ICA512 ou positividade para autoanticorpos de insulina)
  • Cuidador adulto disposto a apoiar ativamente a participação no estudo
  • Formulário de consentimento informado dos pais assinado e formulário de consentimento informado do filho menor

Critério de exclusão:

  • Outra doença ou condição significativa do sistema de órgãos (incluindo transtorno psiquiátrico ou de desenvolvimento) que, na opinião do investigador, impediria a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças obesas/com sobrepeso com DM1
Sem intervenção
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção
Crianças de peso normal com DM1
Sem intervenção
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção
Crianças obesas/com sobrepeso, sem diabetes
Sem intervenção
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção
Crianças saudáveis ​​e com peso normal
Sem intervenção
Outro: Sem intervenção
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Análise da composição microbiana intestinal e diversidade por sequenciamento de 16S rRNA
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Análise das concentrações de metabólitos na urina medidas por espectrometria de massa
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: Jane Kim, MD, University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • #160113

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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