Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af type 1-diabetes mellitus og øget vægt på tarmmikrobiom og urinmetabolomprofiler hos børn

26. maj 2022 opdateret af: Dr Jane Kim, University of California, San Diego
Denne undersøgelse anvender et tværsnitsdesign til at profilere tarmmikrobiomet og urinmetabolomet hos overvægtige/fede børn med type 1-diabetes (T1D).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil indhente afførings- og urinprøver fra forsøgspersoner i alderen 7-17 år i 4 grupper:

  • Gruppe 1: Fede eller overvægtige børn inden for 3 år efter diagnosen T1D
  • Gruppe 2: Normalvægtige børn inden for 3 år efter diagnosen T1D
  • Gruppe 3: Fede eller overvægtige børn uden T1D
  • Gruppe 4: Normalvægtige børn uden T1D

Type 1-diabetes vil blive defineret i henhold til American Diabetes Association-kriterier sammen med tilstedeværelsen af ​​pancreas-autoantistoffer (GAD65, ICA512 eller insulinautoantistoffer). Fedme og overvægtige status vil blive defineret af BMI >85. percentil for alder og køn i henhold til CDC kriterier.

Alle forsøgspersoner vil give engangsafføring og første morgenurinprøve. Overvægtige eller fede forsøgspersoner vil derudover have en særlig måling af blodsukker og hæmoglobin A1c for at sikre, at de ikke har diabetes.

Efterforskerne vil udføre 16S rRNA-sekventering af afføringsbakterier og massespektrometrimåling af urinmetabolitter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital Endocrinology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 7-17 år med/uden T1DM og med/uden fedme/overvægtige status i San Diego, Californien

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 7 til 17 år
  • Diagnose af diabetes vil blive defineret af de nuværende kriterier fra American Diabetes Association ° (fastende glucose > 126 mg/dl, 2 timers OGTT glucose > 200 mg/dl; tilfældig glucose > 200 med symptomer på hyperglykæmi; eller HbA1c > 6,5 %)
  • Diabetes varighed < 3 år
  • Tilstedeværelse af pancreas autoimmunitet (GAD65, ICA512 eller insulin autoantistof positivitet)
  • Voksenplejer, der er villig til aktivt at støtte studiedeltagelse
  • Underskrevet formular til informeret samtykke fra forældre og samtykkeerklæring til mindreårige

Ekskluderingskriterier:

  • Anden væsentlig organsystemsygdom eller tilstand (herunder psykiatrisk eller udviklingsforstyrrelse), som efter investigatorens opfattelse ville forhindre deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fede/overvægtige børn med T1D
Ingen indgriben
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
Normalvægtige børn med T1D
Ingen indgriben
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
Fede/overvægtige børn, ingen diabetes
Ingen indgriben
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
Sunde, normalvægtige børn
Ingen indgriben
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyse af tarmens mikrobielle sammensætning og diversitet ved 16S rRNA-sekventering
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyse af urinmetabolitkoncentrationer målt ved massespektrometri
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jane Kim, MD, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #160113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner