1 型糖尿病和体重增加对儿童肠道微生物组和尿液代谢组谱的影响
2022年5月26日 更新者：Dr Jane Kim、University of California, San Diego
本研究采用横断面设计来分析超重/肥胖 1 型糖尿病 (T1D) 儿童的肠道微生物组和尿液代谢组。
研究概览
详细说明
研究人员将从 4 组 7-17 岁的受试者中获取粪便和尿液样本：
- 第 1 组：T1D 诊断后 3 年内的肥胖或超重儿童
- 第 2 组：T1D 诊断后 3 年内体重正常的儿童
- 第 3 组：没有 T1D 的肥胖或超重儿童
- 第 4 组：没有 T1D 的正常体重儿童
1 型糖尿病将根据美国糖尿病协会标准以及胰腺自身抗体（GAD65、ICA512 或胰岛素自身抗体）的存在来定义。 根据 CDC 标准，肥胖和超重状态将定义为 BMI > 年龄和性别的第 85 个百分位数。
所有受试者将提供一次性粪便和第一次晨尿样本。 超重或肥胖受试者还将进行床旁血糖和血红蛋白 A1c 测量，以确保他们没有糖尿病。
研究人员将对粪便细菌进行 16S rRNA 测序，并对尿液代谢物进行质谱测量。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92123
- Rady Children's Hospital Endocrinology Department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
加利福尼亚州圣地亚哥的 7-17 岁患有/未患有 T1DM 以及患有/未患有肥胖/超重状态的儿童
描述
纳入标准：
- 7至17岁
- 糖尿病的诊断将根据当前的美国糖尿病协会标准 °（空腹血糖 > 126 mg/dl，2 小时 OGTT 血糖 > 200 mg/dl；随机血糖 > 200，伴有高血糖症状；或 HbA1c > 6.5%）
- 糖尿病病程 < 3 年
- 存在胰腺自身免疫（GAD65、ICA512 或胰岛素自身抗体阳性）
- 愿意积极支持研究参与的成年看护者
- 签署父母知情同意书和未成年子女知情同意书
排除标准：
- 研究者认为会妨碍参与的其他重要器官系统疾病或状况（包括精神或发育障碍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jane Kim, MD、University of California, San Diego
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Boerner BP, Sarvetnick NE. Type 1 diabetes: role of intestinal microbiome in humans and mice. Ann N Y Acad Sci. 2011 Dec;1243:103-18. doi: 10.1111/j.1749-6632.2011.06340.x.
- Dunne JL, Triplett EW, Gevers D, Xavier R, Insel R, Danska J, Atkinson MA. The intestinal microbiome in type 1 diabetes. Clin Exp Immunol. 2014 Jul;177(1):30-7. doi: 10.1111/cei.12321.
- Zimny D, Szatkowska M, Polubok J, Maciaszek J, Machaj M, Barg E. [The use of metabolomics in medicine - some examples of oncological and metabolic diseases]. Pediatr Endocrinol Diabetes Metab. 2015;20(2):55-62. doi: 10.18544/PEDM-20.02.0003. Polish.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月17日
首次发布 (估计)
2016年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月26日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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