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エクリズマブに対する反応が不十分な PNH 患者を治療するためのジルコプラン (RA101495) の第 2 相安全性および有効性試験

2022年7月26日 更新者：Ra Pharmaceuticals

エクリズマブに対する反応が不十分な発作性夜間ヘモグロビン尿症の被験者におけるRA101495の安全性、忍容性、有効性、薬物動態、および薬力学を評価する第2相多施設共同非盲検非対照試験

この研究の目的は、エクリズマブに対する反応が不十分な発作性夜間ヘモグロビン尿症 (PNH) 患者における RA101495 の安全性と有効性を評価することです。 患者はRA101495で12週間治療されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Investigative Site
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Investigative Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • フローサイトメトリーによるPNHの診断
  • -エクリズマブに対する不十分な反応は、エクリズマブを少なくとも6か月間受けたものとして定義され、文書化されたLDHレベルが正常の上限（ULN）の1.5倍以上、および/またはエクリズマブに対する耐性を付与する既知のC5変異の存在

除外基準:

  • 髄膜炎菌性疾患の病歴
  • -現在の全身感染または活動性の細菌感染の疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジルコプラン (RA101495)
被験者は、1日目（負荷用量）に0.3 mg / kgの皮下（SC）の用量でRA101495を受け取り、続いて毎日SCの0.1 mg / kgの維持用量を開始します
薬：ジルコプラン (RA101495)
1 日目に 0.3 mg/kg 皮下 (SC) (負荷用量)、続いて毎日 0.1 mg/kg の維持用量を開始 SC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清乳酸脱水素酵素 (LDH) レベルのベースラインからの変化。
時間枠：研究の12週目まで
血清乳酸脱水素酵素（LDH）レベルのベースラインから12週までの変化
研究の12週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのビリルビン値の変化
時間枠：12週目まで
スケジュールされたベースライン後の各時点でのベースラインからの変化
12週目まで
ベースラインからの変化 総ヘモグロビン値
時間枠：12週目まで
スケジュールされたベースライン後の各時点でのベースラインからの変化
12週目まで
ベースライン遊離ヘモグロビン値からの変化
時間枠：12週目まで
スケジュールされたベースライン後の各時点でのベースラインからの変化
12週目まで
ベースラインからのハプトグロビン値の変化
時間枠：12週目まで
スケジュールされたベースライン後の各時点でのベースラインからの変化
12週目まで
網状赤血球値のベースラインからの変化
時間枠：12週目まで
スケジュールされたベースライン後の各時点でのベースラインからの変化
12週目まで
ベースラインからのヘモグロビン尿値の変化
時間枠：12週目まで
予定されたベースライン後の各時点でのベースラインからの変化 ヘモグロビン尿症は、尿比色スコアリング システムを使用して 1 ～ 10 のスコアで評価されました。 1 はヘモグロビン尿なしを表し、10 は最大ヘモグロビン尿を表します。
12週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ra Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月17日

一次修了 (実際)

2018年3月28日

研究の完了 (実際)

2018年3月28日

試験登録日

最初に提出

2017年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月20日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月26日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RA101495-01.203

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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