Eculizumab에 부적절한 반응을 보이는 PNH 환자를 치료하기 위한 Zilucoplan(RA101495)의 2상 안전성 및 효능 연구
2022년 7월 26일 업데이트: Ra Pharmaceuticals
에쿨리주맙에 부적절한 반응을 보이는 발작성 야간 혈색소뇨증 대상자에서 RA101495의 안전성, 내약성, 효능, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 제2상 다기관, 공개 라벨, 비통제 연구
이번 연구의 목적은 에쿨리주맙에 반응이 불충분한 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 환자를 대상으로 RA101495의 안전성과 효능을 평가하는 것이다.
환자들은 12주 동안 RA101495로 치료받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- Investigative Site
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Investigative Site
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Investigative Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Investigative Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유동 세포 계측법에 의한 PNH 진단
- 최소 6개월 동안 에쿨리주맙을 투여받은 것으로 정의되는 에쿨리주맙에 대한 부적절한 반응 + 문서화된 LDH 수준 ≥ 1.5 x 정상 상한치(ULN) 및/또는 에쿨리주맙에 내성을 부여하는 알려진 C5 돌연변이의 존재
제외 기준:
- 수막구균성 질병의 병력
- 현재 전신 감염 또는 활동성 세균 감염 의심
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 질루코플란(RA101495)
피험자는 1일차(로딩 용량)에 0.3mg/kg 피하(SC) 용량으로 RA101495를 투여받은 후 매일 0.1mg/kg SC의 시작 유지 용량을 투여받습니다.
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0.3 mg/kg 피하(SC) 1일(부하 용량) 이후 시작 유지 용량 0.1 mg/kg 매일 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 젖산 탈수소효소(LDH) 수치의 기준선에서 변화.
기간: 연구 12주차까지
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혈청 젖산 탈수소효소(LDH) 수치의 기준선에서 12주까지의 변화
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연구 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 빌리루빈 값에서 변경
기간: 12주까지
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예정된 각 기준선 후 시점에서 기준선으로부터의 변경
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12주까지
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기준선으로부터의 변화 총 헤모글로빈 값
기간: 12주까지
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예정된 각 기준선 후 시점에서 기준선으로부터의 변경
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12주까지
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기준선에서 변화 유리 헤모글로빈 값
기간: 12주까지
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예정된 각 기준선 후 시점에서 기준선으로부터의 변경
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12주까지
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기준선으로부터의 변화 합토글로빈 값
기간: 12주까지
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예정된 각 기준선 후 시점에서 기준선으로부터의 변경
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12주까지
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기준선 망상적혈구 값에서 변화
기간: 12주까지
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예정된 각 기준선 후 시점에서 기준선으로부터의 변경
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12주까지
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기준선에서의 변화 혈색소뇨증 값
기간: 12주까지
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각각의 예정된 기준선 후 시점에서 기준선으로부터의 변화 혈색소뇨증은 점수가 1에서 10인 소변 비색 점수 시스템을 사용하여 평가되었습니다.
여기서 1은 혈색소뇨가 없음을 나타내고 10은 최대 혈색소뇨를 나타냅니다.
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12주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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