抗レトロウイルス治療を受けたヒト免疫不全ウイルス（HIV-1）に感染したコントローラーにおけるベサトリモドの安全性と有効性を評価するための研究

主な採用基準:

• -スクリーニング時の血漿HIV-1リボ核酸（RNA）レベル<50コピー/ mL
• -ART開始前の慢性HIV-1感染（6か月以上）
• -ART開始前の2年以内に測定された50〜≤5,000コピー/ mLのART前血漿HIV-1 RNAセットポイント
• -スクリーニング前に連続して6か月以上ARTを使用している
• -記録された血漿HIV-1 RNA < 50 コピー/mL スクリーニング訪問前の6か月以上（または検出限界が≥ 50コピー/ mLである場合、使用されているローカルアッセイによる検出不能なHIV-1 RNAレベル）。 スクリーニング前の 50 コピー/mL 以上の未確認のウイルス学的上昇 (一過性に検出可能なウイルス血症、または「ブリップ」) は許容されます。
• -現在のARTレジメンのいずれのコンポーネントに対する耐性の歴史も記録されていません
• -治験責任医師の意見によると、現在のARTレジメンが中止され、耐性が生じた場合、完全にアクティブな代替ARTレジメンが利用可能。
• ヘモグロビン≧11.5g/dL（男性）または≧11g/dL（女性）
• 白血球 ≥ 2,500 細胞/μL
• 血小板≧125,000/mL
• 絶対好中球数 ≥ 1000 細胞/μL
• 分化クラスター 4 (CD4)+ カウント ≥ 500 細胞/μL
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはビリルビン≤2×正常上限（ULN）
• 推定糸球体濾過率 ≥ 60 mL/分
• 継続的な免疫抑制を必要とする自己免疫疾患はありません
• 現在の B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染の証拠はない
• 現在の C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染の証拠がない (抗 HCV 抗体が陽性で、HCV ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) の結果が陰性であることが許容される)
• ART前のCD4最下点<200細胞/μLの履歴は記録されていません（未知のART前のCD4最下点は許容されます）
• -ステージ3 HIVを示す日和見疾患の病歴はありません
• ベースライン前/-13日目の35日以内に急性熱性疾患がない

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。