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閉塞性睡眠時無呼吸における内皮機能

2023年10月17日 更新者:Sanja Jelic、Columbia University

閉塞性睡眠時無呼吸における血管内皮活性化

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、欧米の成人の 4 分の 1 に影響を与える状態であり、心血管疾患のリスクが 3 倍になり、全死亡率が増加します。 OSA における一時的な呼吸停止中の間欠性低酸素症 (IH) は、心血管疾患の開始と進行における重要なステップである内皮炎症を引き起こします。 ただし、IH による内皮炎症を媒介するメカニズムは不明のままであり、その結果、OSA の血管症状に利用できる標的療法はありません。 彼らの研究チームは、OSA 患者から新たに採取した内皮細胞 (EC) を使用して、補体阻害障害が IH の内皮炎症の初期刺激であることを特定し、補体活性化を OSA の血管リスクに初めて関連付けました。 研究者らは、終末補体膜攻撃複合体(MAC)の形成を阻害し、宿主細胞を補体損傷から保護する原形質膜タンパク質である分化の主要な補体阻害剤クラスター(CD59)が、OSA患者のEC表面から内在化されることを発見しました. 結果として生じる MAC 沈着は、IH の内皮炎症を開始します。 重要なことに、研究者らは、補体が存在しない場合、IH が EC の炎症に有意な影響を及ぼさないことを示し、補体の活性化が OSA の内皮炎症に重要な役割を果たしていることを示唆しています。 興味深いことに、IH における CD59 のインターナリゼーションはコレステロール依存性であると考えられ、スタチンは CD59 依存的に IH の EC への MAC 沈着を防止し、OSA における血管リスクを軽減する新しい治療戦略を示唆しています。 これにより、研究チームは、IH によって誘導される細胞内コレステロールの蓄積が、EC 表面からの CD59 の内在化の増加を介して補体阻害を減少させ、MAC 沈着の増加をもたらし、持続陽圧気道圧 (CPAP) および/またはスタチンによる OSA の治療が逆転するという仮説を立てました。補体阻害の回復による内皮機能障害。

調査の概要

詳細な説明

仮説に対処するために、研究者は、スタチンが補体阻害を回復することによって OSA の内皮機能不全を防ぐかどうかを判断しようとしています。 予備データは、EC 表面での CD59 の発現がスタチンを投与されている OSA 患者で保存されていること、およびスタチンが IH での CD59 の内在化と MAC の沈着を防ぎ、炎症の軽減につながることを示しています。 この研究では、スタチンが OSA 患者の補体活性に対する内皮保護を回復させるかどうかを、二重盲検プラセボ対照並行群無作為化研究デザインを使用して決定することを提案しています。 仮説:CPAP を順守する OSA 患者または CPAP を順守しない OSA 患者のプラセボと比較して、1 日 10 mg のアトルバスタチンを 4 週間服用した後、EC 表面の CD59 の割合が増加し、MAC 沈着が減少します。

提案された研究は、OSA における血管機能障害の理解を深め、OSA における血管リスクを予防および/または逆転させるための、標準的な CPAP 療法へのスタチンの追加など、新しい治療戦略の大規模で長期的な臨床試験の基礎を提供する可能性があります。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

106

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 新たに閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)と診断され、CPAPによる治療を受けていない18歳以上の患者。 OSA は、無呼吸低呼吸指数 (AHI) ≧5 イベント/時間の睡眠として定義されます。

除外基準:

  • 冠動脈疾患、心不全、脳卒中、糖尿病、悪性腫瘍、慢性肺疾患、腎臓またはリウマチ疾患、筋肉痛/疲労、過去5年以内の喫煙、薬の常用の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:処理
CPAP を順守した、または順守しなかった OSA 患者は、治療群 (アトルバスタチン 1 日 10 mg) または対照群 (プラセボ) に 1:1 で無作為化されます。
アトルバスタチン 10 mg を毎日 28 日間、CPAP の順守に関係なく OSA 患者にランダムに割り当てます。 CPAP は OSA の標準治療であり、臨床適応症に基づいて、この研究に関係のない医療提供者によって処方されます。 治験責任医師は CPAP の処方に関与しません。 アトルバスタチンとプラセボは、同じように見えるようにカプセル化され、研究薬局によって調剤されます。
他の名前:
  • スタチン
プラセボコンパレーター:コントロール
CPAP を順守した、または順守しなかった OSA 患者は、治療群 (アトルバスタチン 1 日 10 mg) または対照群 (プラセボ) に 1:1 で無作為化されます。
CPAP の順守に関係なく、28 日間毎日プラセボが OSA 患者にランダムに割り当てられます。 CPAP は OSA の標準治療であり、臨床適応症に基づいて、この研究に関係のない医療提供者によって処方されます。 治験責任医師は CPAP の処方に関与しません。 アトルバスタチンとプラセボは、同じように見えるようにカプセル化され、研究薬局によって調剤されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮細胞 (EC) 表面の CD59 の比率の変化 (内皮細胞表面に発現する全細胞 CD59 タンパク質の割合 [%])。
時間枠:28日まで
結果1は、4週間のアトルバスタチンまたはプラセボの前後に評価されます。 各患者の 28 日間のフォローアップ値は、ベースライン値と比較されます。 この補体調節マーカーの参照範囲はありません。 EC原形質膜に位置する全CD59の割合は、免疫蛍光および共焦点顕微鏡を使用して定量化されます。 これは単一の結果測定です。 単位は、内皮細胞表面に発現する全細胞 CD59 タンパク質のパーセント (%) です。
28日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EC 表面上の MAC 沈着 (測定単位は、マイクロメートル四方として定量化された蛍光面積です)。
時間枠:28日まで
結果2は、4週間のアトルバスタチンまたはプラセボの前後に評価されます。 各患者の 28 日間のフォローアップ値は、ベースライン値と比較されます。 これは単一の結果測定です。 この補体調節マーカーの参照範囲はありません。 EC原形質膜上のMAC沈着は、免疫蛍光および共焦点顕微鏡を使用して定量化され、マイクロメートル四方の蛍光面積として表されます。
28日まで
ORP1L (後期エンドソームタンパク質) と VAPB (小胞体タンパク質) の相互作用 (測定単位はマイクロメートル四方として定量化された蛍光面積)。
時間枠:1日
結果 3 は、健康対照群と OSA 群の間のベースラインで評価されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sanja Jelic, MD、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2020年1月30日

研究の完了 (実際)

2021年5月7日

試験登録日

最初に提出

2017年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月17日

最初の投稿 (実際)

2017年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月17日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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