ASDの異質性:生物学的メカニズム、軌跡、および治療反応
調査の概要
詳細な説明
社会的コミュニケーションは、ASD の子供たちの特徴である中核的な発達障害ですが、症状と治療による利益の両方に大きな異質性があります。 ASD の子供の長期的な転帰はさまざまで、40% 近くが学齢期までに最小限の言葉しか話せません。 早期に開始し、高用量の介入を提供することは、子供の転帰にとって重要であり、これらの目標を達成するための費用対効果の高い効率的な方法の 1 つは、親を関与させることです。 特に、ASD の診断が確定していない非常に幼い子供 (3 歳未満) の場合、親による介入にはいくつかの利点があります。 1 つは、エビデンスに基づく介入への早期アクセスの可能性があることです。 保護者は、時間のかかる診断プロセスによるアクセスや、長い待ち時間を伴う可能性のあるセラピストによる介入を待たずに、すぐに子供に介入できます。 もう 1 つの理由は、親は家族以外のメンバーよりも多くの時間子供と一緒にいるため、介入の量を増やすことができるということです。
親が介在する介入の数が増えているにもかかわらず、一貫性のない結果が指摘されています。 いくつかの研究では、子供と親の両方の転帰に有意な差が見られましたが、親や子供への影響が限定的であることが判明した研究もあります。 この結果の不均一性は、多くの場合、子供の特性または介入自体に起因します。 しかし、親に焦点を当てた介入のタイプ(子供の社会的コミュニケーションについての教育、またはストレス軽減介入)と子供に焦点を当てた介入のタイプ(親が子供と直接取り組むように指導された)との間の適合性はめったに検討されていません。これらの介入に従事している両親に。 フィット感は、介入を実施する能力に影響を与える可能性のある親の特性によって影響を受ける可能性があります。
これらには、子供の診断の不確実性に関連するストレス、介入自体に対する介護者の期待、広範な自閉症の表現型として知られる、軽度ではあるが質的に類似した ASD の特徴によって影響を受ける可能性のある親自身の相互作用のスタイルが含まれます。
単一の介入がすべての親と子供に効果的ではないことは広く認識されています。 この変動性に対処するための 1 つのアプローチは、子供と親の間の異質性と進化する状況を利用しようとする適応介入アプローチを実装することです。 適応的介入は、特定の介入コンポーネントを提供するかどうか、どのように、またはいつ、どの手段に基づいて、臨床医を導くのに役立つように設計された、複製可能な一連の治療決定ルールです。 このタイプの介入設計は、それを必要とする子供と親にとって最も効果的な介入に関する情報を提供します(個別化された個別化された一連の治療につながります)。 新しい実験デザインを使用して、提案された研究は、次の特定の目的に対処することにより、より効果的な適応介入を開発します。
主な目的 (最良の初期戦略): ベースラインからフェーズ 1 の終わりまでの、子供が開始した共同関与 (主な結果)、遊び、および共同注意 (副次的な結果) の変化に対する、親に焦点を当てた介入と子供に焦点を当てた介入の効果を判断すること。 : 子供に焦点を当てた介入を行うと、子供は平均してより良くなる。
副次的な目的 1 (ベスト シーケンス): ベースラインからフェーズ 2 の終わりまでの 4 つの事前に指定された適応的介入を、主要な結果と副次的な結果について比較対照すること。 仮説:子供に焦点を当てた介入から始まり、その後に親の教育セッションが続く一連の介入は、最も改善された結果につながります。
二次的目的 2 (よりパーソナライズされた介入シーケンスに向けて): BAP、親のストレス、介入に対する親の期待などの親の要因と、非言語的 DQ、言語または感覚などの子供の要因を調べることにより、より個別に調整された適応介入を開発するベースラインでの機能障害は、ベースラインからフェーズ 1 の終わりまでのフェーズ 1 の介入が一次および二次アウトカムに与える影響を緩和します。 仮説: (i) より大きな BAP と育児ストレスを報告する親を持つ子供は、親に焦点を当てた介入からより多くの恩恵を受け、より大きな期待を報告する親との子供は、子供に焦点を当てた介入からより多くの恩恵を受ける. (ii) ベースラインで非言語的 DQ が低く、感覚障害のレベルが高い子供は、ベースラインからフェーズ 1 の終わりまで、子供に焦点を当てた介入からより多くの利益を得ます。 (i) ベースラインからフェーズ 3 の終了まで、および (ii) フェーズ 2 の終了からフェーズ 3 の終了までの一次および二次結果の変化について、家庭訪問と技術支援の維持プロトコルを比較した。 仮説: 家庭訪問維持プロトコルの子供は、ベースラインからフェーズ 3 の終わりまで、技術支援メンテナンス プロトコルの子供たちと比較して、より改善された転帰。
副次的な目的 4 (探索的: バイオマーカーと遺伝学): 電気生理学的バイオマーカー (脳波パワー、ピークアルファ周波数およびコヒーレンスによって測定される神経同期) および遺伝的リスク (CNV および多遺伝子の存在によって測定される) に関して、ASD のリスクのある子供を特徴付けるリスク スコア) と治療効果の生物学的モデレーターとしてのそれぞれの役割を調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- UCLA Semel Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
ADOS-2 のスコアが高く、専門家 (小児科医、心理学者など) からの臨床的懸念がある。 ASD と診断されていない 30 か月未満の子供の場合、ADOS-T で軽度から中等度または中度から重度のリスク カテゴリで高いリスクを示さなければなりません。 30 か月以上の子供の場合、ADOS-2、モジュール 1 または 2 の臨床カットオフを満たす必要があります。
- 12か月から36か月の間です
- 教室で週に 2 回、親が仲介するセッションに親が参加できるようにする
除外基準:
発作がないか、抗発作薬で安定している
- 関連する身体障害がない
- 私たちのセンターのプロジェクトIから来ていない限り、他の症候群や病気と併存していません-22q11欠失またはADOS-TでASDを懸念する12か月のTSC子供。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:親に焦点を当てた介入
PF コンディションは、週に 2 回、90 分間の親グループ セッションで構成されます。
このグループは 3 ~ 4 人の親で構成され、親に対する心理教育とサポート/福祉に重点を置きます。
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このグループは 3 人から 4 人の保護者で構成され、保護者の心理教育とサポート/幸福に焦点を当てます。
セッションには、保護者がその週の最新情報を提供し、グループからのアドバイスとサポートを求めることができる 20 分間の歓迎とサポートのディスカッションが含まれます。続いて、JASPER の原則に焦点を当てた 45 分間のインタラクティブな教育セッションが行われ、20 分間で終了します。分マインドフルネスセッション。
マインドフルネス セッションは、認定された専門家が主導します。
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アクティブコンパレータ:子どもに焦点を当てた介入
CF 条件では、親子とも週 2 回、90 分間のセッションに参加します。
セッションは 30 分のセグメントに分割され、訓練を受けた介入者との 30 分間の個別の 1 対 1 セッションが 2 回含まれます。
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セッションは 30 分のセグメントに分割され、訓練を受けたインターベンショニストとの 30 分間の個別化された 1 対 1 のセッションが 2 つ含まれます。
これらの 2 つのセッションの 1 つは、親が実地訓練に参加し、もう 1 つは親が観察している間に介入者主導で行われます。
残りの 30 分間には、子供用の軽食と、セッションの内容について介入医と話し合い、質問するための親の時間が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の過程での介護者と子供の相互作用(CCX)に対する共同関与の変化
時間枠:ベースライン(エントリー)、フェーズ 1 中間点(エントリー後 5 週間)とエンド(エントリー後 10 週間)、フェーズ 2 ミッドポイント(エントリー後 15 週間)とエンド(エントリー後 20 週間)、フェーズ 3 ミッドポイント(エントリー後 25 週間)とエンド(エントリー後 30 週間)、およびエントリー後 1 年間のフォローアップ
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10分間の親子のふれあい。 これらのセッションは、標準的なおもちゃのセットを使用して実行され、録画されます。 親は、いつものように子供を遊ばせるように求められます。 子供の治療の割り当てと時点を知らないコーダーは、以前の研究で使用されたものと同じ、Adamson et al、2004 コーディング手順に従ってビデオテープをコーディングします (Harris, Kasari, & Sigman, 1996; Kasari et al, 2006; Kasari, etアル、2008)。 共同エンゲージメントの変化は、調査全体で記録および測定されます。 |
ベースライン(エントリー)、フェーズ 1 中間点(エントリー後 5 週間)とエンド(エントリー後 10 週間)、フェーズ 2 ミッドポイント(エントリー後 15 週間)とエンド(エントリー後 20 週間)、フェーズ 3 ミッドポイント(エントリー後 25 週間)とエンド(エントリー後 30 週間)、およびエントリー後 1 年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期の社会的コミュニケーション尺度
時間枠:ベースライン(エントリー)、フェーズ 1 終了(エントリー後 10 週間)、フェーズ 2 終了(エントリー後 20 週間)、フェーズ 3 終了(エントリー後 30 週間)、およびエントリー後 1 年間のフォローアップ
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この半構造化された相互作用では、子供とテスターはテーブルに向かい合って座り、一連のおもちゃが見えますが、子供の手の届かないところにおもちゃが 1 つずつ紹介されます (Mundy, Sigman, Ungerer, & Sherman, 1986; Seibert、Hogan、およびMundy、1982)。
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ベースライン(エントリー)、フェーズ 1 終了(エントリー後 10 週間)、フェーズ 2 終了(エントリー後 20 週間)、フェーズ 3 終了(エントリー後 30 週間)、およびエントリー後 1 年間のフォローアップ
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構造化プレイ評価-R
時間枠:ベースライン(エントリー)、フェーズ 1 終了(エントリー後 10 週間)、フェーズ 2 終了(エントリー後 20 週間)、フェーズ 3 終了(エントリー後 30 週間)、およびエントリー後 1 年間のフォローアップ
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SPA-R は、子供の自発的な遊び行為の最高レベルを取得するように設計されています。
子供は、実験者によって 5 つの異なるプレイ セットを提示されます。遊びのやり取り全体は約 15 ~ 20 分続きます。
子供の遊びはビデオに撮られ、後でコード化されます。
関心のある変数には、子供が開始した機能的および象徴的な遊び行為の頻度と、さまざまな新しいタイプの行為の数が含まれます。
この尺度は、さまざまな研究で優れた信頼性と妥当性を示しています (Kasari et al., 2006; Sigman & Ruskin, 1999; Sigman & Ungerer, 1984)。
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ベースライン(エントリー)、フェーズ 1 終了(エントリー後 10 週間)、フェーズ 2 終了(エントリー後 20 週間)、フェーズ 3 終了(エントリー後 30 週間)、およびエントリー後 1 年間のフォローアップ
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育児ストレス指数(PSI)
時間枠:ベースライン(エントリー)、フェーズ 1 終了(エントリー後 10 週間)、フェーズ 2 終了(エントリー後 20 週間)、フェーズ 3 終了(エントリー後 30 週間)、およびエントリー後 1 年間のフォローアップ
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親の総ストレス
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ベースライン(エントリー)、フェーズ 1 終了(エントリー後 10 週間)、フェーズ 2 終了(エントリー後 20 週間)、フェーズ 3 終了(エントリー後 30 週間)、およびエントリー後 1 年間のフォローアップ
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幅広い自閉症表現型アンケート (BAPQ)
時間枠:ベースライン(エントリー)
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スコアは、よそよそしい、厳格な、実用的な言語の 3 つのサブスケールで構成されます。
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ベースライン(エントリー)
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介護者の期待/介入に対する信念
時間枠:ベースライン(エントリー)
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この尺度 (Nock & Kazdin, 2001) は、介入が適切であり、子供に効果があるかどうかについての親の信念を評価します。
それは、参加する親の動機、介入の価値に対する彼らの信念、およびその有効性を反映しています。
尺度の採点は、総得点を得るために合計されたリッカート スケールでの一連の評価で構成されます。
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ベースライン(エントリー)
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BOSCC
時間枠:ベースライン(エントリー)、フェーズ1の中間(エントリー後5週間)および終了(エントリー後10週間);フェーズ 2 中期 (エントリー後 15 週間) および終了 (エントリー後 20 週間)。フェーズ 3 中期 (入国後 25 週間) と終了 (入国後 30 週間)、および入国後 1 年間のフォローアップ
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ソーシャルコミュニケーションの合計点
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ベースライン(エントリー)、フェーズ1の中間(エントリー後5週間)および終了(エントリー後10週間);フェーズ 2 中期 (エントリー後 15 週間) および終了 (エントリー後 20 週間)。フェーズ 3 中期 (入国後 25 週間) と終了 (入国後 30 週間)、および入国後 1 年間のフォローアップ
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介護者と子供の相互作用 (CCX)
時間枠:ベースライン(エントリー)、フェーズ 1 終了(エントリー後 10 週間)、フェーズ 2 終了(エントリー後 20 週間)、フェーズ 3 終了(エントリー後 30 週間)、およびエントリー後 1 年間のフォローアップ
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10分間の親子のふれあい。 これらのセッションは、標準的なおもちゃのセットを使用して実行され、録画されます。 親は、いつものように子供を遊ばせるように求められます。 子供の治療の割り当てと時点を知らないコーダーは、以前の研究で使用されたものと同じ、Adamson et al、2004 コーディング手順に従ってビデオテープをコーディングします (Harris, Kasari, & Sigman, 1996; Kasari et al, 2006; Kasari, etアル、2008)。 変化は、研究全体を通して記録され、測定され、共同の注意と遊びが行われます。 |
ベースライン(エントリー)、フェーズ 1 終了(エントリー後 10 週間)、フェーズ 2 終了(エントリー後 20 週間)、フェーズ 3 終了(エントリー後 30 週間)、およびエントリー後 1 年間のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mullen の非言語発達指数 (DQ)
時間枠:ベースライン
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非言語発達指数 (DQ) (DQ; 精神年齢 ÷ 暦年齢)
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ベースライン
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脳波(EEG)検査
時間枠:ベースライン
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脳波
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ベースライン
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コピー数バリエーション (CNV) の存在
時間枠:ベースライン
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DNA
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ベースライン
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多遺伝子リスクスコア (PRS)
時間枠:ベースライン
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DNA
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ベースライン
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ITSPによる感覚障害
時間枠:ベースライン
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感覚障害スコア
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ベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2P50HD055784-11 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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