- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03253081
ASD의 이질성: 생물학적 메커니즘, 궤적 및 치료 반응
연구 개요
상세 설명
사회적 의사소통은 ASD를 가진 아동을 특징짓는 핵심 발달 결함이지만, 치료를 통해 표현과 이득 모두에 큰 이질성이 있습니다. ASD 아동의 장기적 결과는 취학 연령까지 거의 40%가 최소한의 언어로 남아 있어 다양합니다. 일찍 시작하고 많은 양의 개입을 제공하는 것은 아동 결과에 매우 중요한 것으로 보이며, 이러한 목표를 달성하기 위한 비용 효율적이고 효율적인 방법 중 하나는 부모를 참여시키는 것입니다. 특히, ASD 진단이 확인되지 않은 아주 어린 아동(3세 미만)의 경우 부모 중재 중재는 몇 가지 이점이 있습니다. 하나는 증거 기반 중재에 조기에 접근할 가능성이 있다는 것입니다. 부모는 긴 진단 과정이나 긴 대기 시간이 있을 수 있는 치료사가 제공하는 개입을 통해 액세스를 기다리지 않고 즉시 자녀와 개입할 수 있습니다. 다른 하나는 부모가 가족이 아닌 구성원보다 더 많은 시간 동안 자녀와 함께 있기 때문에 개입 용량을 늘릴 수 있다는 것입니다.
학부모 중재 중재의 수가 증가함에도 불구하고 일관성 없는 결과가 나타났습니다. 일부 연구에서는 자녀와 부모 결과 모두에서 상당한 차이가 있음을 발견했지만 다른 연구에서는 부모 및/또는 자녀에게 영향이 없는 것으로 제한되었습니다. 이러한 결과의 이질성은 종종 아동의 특성이나 개입 자체에 기인합니다. 그러나 부모에 초점을 맞춘 개입 유형(자녀의 사회적 의사소통에 대한 교육 또는 스트레스 감소 개입) 또는 아동에 초점을 맞춘 개입 유형(부모가 자녀와 직접 협력하도록 지도함) 사이의 적합성은 거의 조사되지 않았습니다. 이러한 개입에 참여하는 부모. 적합도는 개입을 실행하는 능력에 영향을 줄 수 있는 부모 특성의 영향을 받을 수 있습니다.
여기에는 자녀 진단의 불확실성, 개입 자체에 대한 간병인의 기대, 광범한 자폐 표현형으로 알려진 더 온화하지만 질적으로 유사한 ASD 특성의 영향을 받을 수 있는 부모 자신의 상호 작용 스타일과 관련된 스트레스가 포함됩니다.
단일 개입이 모든 부모와 자녀에게 효과적이지 않다는 것은 널리 알려져 있습니다. 이러한 가변성을 해결하기 위한 한 가지 접근 방식은 아동과 부모 사이의 이질성과 진화하는 상태를 활용하려는 적응 개입 접근 방식을 구현하는 것입니다. 적응형 개입은 임상의가 특정 개입 구성 요소를 제공할지 여부, 방법 또는 시기(그리고 측정 기준에 따라)를 안내하도록 설계된 복제 가능한 일련의 치료 결정 규칙입니다. 이러한 유형의 중재 설계는 이를 필요로 하는 아동과 부모에게 가장 효과적인 중재에 대한 정보를 제공합니다(개별화되고 개인화된 일련의 치료로 이어짐). 새로운 실험 디자인을 사용하여 제안된 연구는 다음과 같은 특정 목표를 해결함으로써 보다 효과적인 적응 개입을 개발할 것입니다.
1차 목표(최상의 초기 전략): 기준선에서 1단계 종료까지 아동이 시작한 공동 참여(1차 결과), 놀이 및 공동 관심(2차 결과)의 변화에 대한 부모 중심 개입과 자녀 중심 개입의 효과를 결정합니다. 가설 : 아동 중심의 개입이 제공될 때 아동은 평균적으로 더 많이 향상될 것입니다.
2차 목표 1(최상의 순서): 1차 및 2차 결과에 대해 기준선부터 2단계 종료까지 미리 지정된 4가지 적응 개입을 비교하고 대조합니다. 가설: 아동 중심 중재로 시작하여 학부모 교육 세션에 이어지는 순차적 중재가 가장 개선된 결과로 이어질 것입니다.
2차 목표 2(더욱 개인화된 개입 순서를 향하여): 개입에 대한 BAP, 부모의 스트레스 또는 부모의 기대를 포함한 부모 요인과 비언어적 DQ, 언어 또는 감각을 포함한 아동 요인을 조사하여 보다 개별적으로 맞춤화된 적응 개입을 개발합니다. 기준선에서의 장애는 기준선부터 1단계 종료까지 1단계 개입이 1차 및 2차 결과에 미치는 영향을 완화합니다. 가설: (i) 더 큰 BAP와 양육 스트레스를 보고하는 부모가 있는 어린이는 부모 중심 개입에서 더 많은 혜택을 받을 것이며 더 큰 기대치를 보고하는 부모가 있는 어린이는 CHILD 중심 개입에서 더 많은 혜택을 받을 것입니다. (ii) 베이스라인에서 비언어적 DQ가 낮고 감각 장애 수준이 높은 아동은 베이스라인부터 1단계 종료까지 아동 중심 개입에서 더 많은 혜택을 받을 것입니다. 이차 목표 3(유지 프로토콜): 대면의 유지 효과를 결정 (i) 기준선에서 3단계 종료까지 및 (ii) 2단계 종료에서 3단계 종료까지 1차 및 2차 결과의 변화에 대한 가정 방문 대 기술 지원 유지 관리 프로토콜. 가설: 가정 방문 유지 프로토콜의 어린이는 기술 지원 유지 프로토콜의 어린이에 비해 기준선에서 3단계 종료까지 더 향상된 결과.
2차 목표 4(탐색: 바이오마커 및 유전학): 전기생리학적 바이오마커(EEG 전력, 피크 알파 주파수 및 일관성으로 측정된 신경 동시성) 및 유전적 위험(CNV 및 다유전적 위험 점수) 치료 효과의 생물학적 중재자로서의 각각의 역할을 탐색합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA Semel Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
ADOS-2에서 높은 점수를 받고 전문가(소아과 의사, 심리학자 등)의 임상적 관심을 갖습니다. ASD 진단을 받지 않은 30개월 미만 어린이의 경우 ADOS-T에서 경증에서 중등도 또는 중등도에서 중증 위험 범주에서 높은 위험을 보여야 합니다. 30개월 이상의 어린이는 ADOS-2, 모듈 1 또는 2에서 임상 기준을 충족해야 합니다.
- 12개월에서 36개월 사이
- 교실에서 주당 2회 학부모 중재 세션에 학부모가 참여할 수 있도록 합니다.
제외 기준:
발작이 없거나 발작 방지 약물에 안정적입니다.
- 관련된 신체적 장애가 없을 것
- ADOS-T에서 ASD에 대한 우려가 있는 12개월의 TSC 어린이 또는 22q11 삭제 또는 TSC 어린이 센터의 프로젝트 I에서 오지 않는 한 다른 증후군 또는 질병과 동반이환되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 학부모 중심 개입
PF 조건은 주 2회 90분 부모 그룹 세션으로 구성됩니다.
이 그룹은 3~4명의 부모로 구성되며 부모를 위한 심리 교육 및 지원/웰빙에 중점을 둘 것입니다.
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이 그룹은 3-4명의 부모로 구성되며 부모를 위한 심리 교육 및 지원/웰빙에 중점을 둘 것입니다.
세션에는 학부모가 주간 업데이트를 제공하고 그룹에서 조언과 지원을 구할 수 있는 20분 환영 및 지원 토론이 포함되며, JASPER 원칙에 초점을 맞춘 45분 대화식 교육 세션이 이어지며 20- 분 Mindfulness 세션.
마음챙김 세션은 인증된 전문가가 진행합니다.
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활성 비교기: 아동 중심 개입
CF 조건에서는 부모와 자녀 모두 매주 2회 90분 세션에 참석합니다.
세션은 30분 단위로 나누어지며 훈련된 중재자와의 30분 개인별 일대일 세션 2개가 포함됩니다.
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이 세션은 30분 단위로 나뉘며 훈련된 중재자와 함께 30분 동안 개별화된 일대일 세션 2개가 포함됩니다.
이 두 세션 중 하나는 실습 교육에 부모를 포함하고 다른 하나는 부모가 관찰하는 동안 중재자가 주도합니다.
나머지 30분에는 아동을 위한 간식과 부모가 토론하고 세션 내용에 대해 중재자에게 질문하는 시간이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 과정에서 간병인-자녀 상호 작용(CCX)에 대한 공동 참여의 변화
기간: 기준선(진입), 1단계 중간점(진입 후 5주) 및 종료(진입 후 10주), 2단계 중간점(진입 후 15주) 및 종료(진입 후 20주), 3단계 중간점(진입 후 25주) 및 종료 (입국 후 30주) 및 입학 후 1년 후속 조치
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부모와 자녀의 10분 대화. 이 세션은 표준 장난감 세트와 비디오 테이프로 수행됩니다. 부모는 평소처럼 자녀를 놀이에 참여시켜야 합니다. 아동 치료 할당 및 시점을 모르는 코더는 이전 연구에서 사용된 것과 동일한 Adamson et al, 2004 코딩 절차에 따라 비디오 테이프를 코딩합니다(Harris, Kasari, & Sigman, 1996; Kasari et al, 2006; Kasari, et al, 알, 2008). 공동 참여 변화는 연구 전반에 걸쳐 기록되고 측정될 것입니다. |
기준선(진입), 1단계 중간점(진입 후 5주) 및 종료(진입 후 10주), 2단계 중간점(진입 후 15주) 및 종료(진입 후 20주), 3단계 중간점(진입 후 25주) 및 종료 (입국 후 30주) 및 입학 후 1년 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 사회 커뮤니케이션 척도
기간: 베이스라인(진입), 1상 종료(진입 후 10주), 2상 종료(진입 후 20주), 3상 종료(진입 후 30주), 진입 후 1년 경과
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이 반구조화된 상호 작용에서 아동과 테스터는 장난감 세트가 보이는 테이블에 서로 마주보고 앉아 있지만 하나씩 소개되는 아동의 손이 닿지 않는 곳에 있습니다(Mundy, Sigman, Ungerer, & Sherman, 1986; Seibert, Hogan, & Mundy, 1982).
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베이스라인(진입), 1상 종료(진입 후 10주), 2상 종료(진입 후 20주), 3상 종료(진입 후 30주), 진입 후 1년 경과
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구조화된 플레이 평가-R
기간: 베이스라인(진입), 1단계 종료(진입 후 10주), 2단계 종료(진입 후 20주), 3단계 종료(진입 후 30주) 및 1년 후속 조치
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SPA-R은 아이가 가장 높은 수준의 자발적인 놀이를 할 수 있도록 설계되었습니다.
실험자는 아이에게 5개의 다른 놀이 세트를 제시합니다. 전체 플레이 상호 작용은 약 15-20분 동안 지속됩니다.
어린이의 놀이 행동은 비디오로 녹화되고 나중에 코딩됩니다.
관심 변수에는 아동이 시작한 기능적 및 상징적 놀이 행위의 빈도와 다양한 새로운 유형의 행위가 포함됩니다.
이 척도는 다양한 연구에서 탁월한 신뢰성과 타당성을 보여주었습니다(Kasari et al., 2006; Sigman & Ruskin, 1999; Sigman & Ungerer, 1984).
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베이스라인(진입), 1단계 종료(진입 후 10주), 2단계 종료(진입 후 20주), 3단계 종료(진입 후 30주) 및 1년 후속 조치
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양육 스트레스 지수(PSI)
기간: 베이스라인(진입), 1상 종료(진입 후 10주), 2상 종료(진입 후 20주), 3상 종료(진입 후 30주), 진입 후 1년 경과
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총 부모 스트레스
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베이스라인(진입), 1상 종료(진입 후 10주), 2상 종료(진입 후 20주), 3상 종료(진입 후 30주), 진입 후 1년 경과
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광범위한 자폐증 표현형 설문지(BAPQ)
기간: 기준선(입력)
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점수는 냉담, 경직 및 실용적인 언어의 세 가지 하위 척도로 구성됩니다.
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기준선(입력)
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간병인의 기대치/개입에 대한 믿음
기간: 기준선(입력)
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이 척도(Nock & Kazdin, 2001)는 개입이 적절하고 자녀에게 효과가 있는지에 대한 부모의 믿음을 평가합니다.
참여하려는 부모의 동기, 중재의 가치에 대한 믿음, 효과를 반영합니다.
척도의 채점은 총점을 얻기 위해 합산된 리커트 척도의 일련의 등급으로 구성됩니다.
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기준선(입력)
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BOSCC
기간: 베이스라인(진입), 단계 1 중간(진입 후 5주) 및 종료(진입 후 10주); 단계 2 중간(가입 후 15주) 및 종료(가입 후 20주); 3단계 중간(25주 후 진입) 및 종료(30주 후 진입) 및 1년 후 진입 후 후속 조치
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소셜 커뮤니케이션 총점
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베이스라인(진입), 단계 1 중간(진입 후 5주) 및 종료(진입 후 10주); 단계 2 중간(가입 후 15주) 및 종료(가입 후 20주); 3단계 중간(25주 후 진입) 및 종료(30주 후 진입) 및 1년 후 진입 후 후속 조치
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간병인-자녀 상호작용(CCX)
기간: 기준선(진입), 1단계 종료(진입 후 10주), 2단계 종료(진입 후 20주), 3단계 종료(진입 후 30주) 및 진입 후 1년 후속 조치
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부모와 자녀의 10분 대화. 이 세션은 표준 장난감 세트와 비디오 테이프로 수행됩니다. 부모는 평소처럼 자녀를 놀이에 참여시켜야 합니다. 아동 치료 할당 및 시점을 모르는 코더는 이전 연구에서 사용된 것과 동일한 Adamson et al, 2004 코딩 절차에 따라 비디오 테이프를 코딩합니다(Harris, Kasari, & Sigman, 1996; Kasari et al, 2006; Kasari, et al, 알, 2008). 변화는 공동의 관심과 놀이를 위해 연구 전반에 걸쳐 기록되고 측정될 것입니다. |
기준선(진입), 1단계 종료(진입 후 10주), 2단계 종료(진입 후 20주), 3단계 종료(진입 후 30주) 및 진입 후 1년 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mullen의 비언어 발달 지수(DQ)
기간: 기준선
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비언어 발달 지수(DQ)(DQ; 정신 연령 ÷ 생활 연령)
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기준선
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뇌파도(EEG) 검사
기간: 기준선
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뇌파
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기준선
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카피 수 변이(CNV)의 존재
기간: 기준선
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DNA
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기준선
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다유전적 위험 점수(PRS)
기간: 기준선
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DNA
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기준선
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ITSP의 감각 장애
기간: 기준선
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감각 장애 점수
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2P50HD055784-11 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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