TP53変異型骨髄異形成症候群（MDS）の治療のためのAPR-246およびアザシチジン
2024年2月26日 更新者：Aprea Therapeutics
（腫瘍タンパク質）TP53変異骨髄異形成症候群の治療のためのアザシチジン対アザシチジン単独と組み合わせたAPR-246の第III相多施設無作為化非盲検試験
APR-246とアザシチジンまたはアザシチジンのみを投与されるTP53変異MDS患者において、完全奏効（CR）率とCR期間を比較する第III相多施設ランダム化試験。
調査の概要
詳細な説明
APR-246 とアザシチジンまたはアザシチジンのみを投与される TP53 変異 MDS 患者を対象に、CR の発生率と CR の持続期間を比較する第 III 相多施設ランダム化試験。
治療は外来通院で行います。 以下に記載されているもの以外の治験薬または市販薬または治療法は、患者の疾患を治療する目的で投与することはできません。
患者は 2 つのアームのいずれかに無作為化 (1:1) されます。
- 実験アーム: APR-246 + アザシチジン。また
- コントロールアーム：アザシチジン
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University Cancer Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale Cancer Center
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Memorial Health Care System South Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Tampa、Florida、アメリカ、12902
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medicine
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics, Holden Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University St. Louis
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania, Abramson Cancer Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center, Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、19023
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Nantes、フランス、44093
- CHU Nantes
-
Nice、フランス、06000
- CHU Nice
-
Paris、フランス、75010
- Hopital Saint-Louis
-
Toulouse、フランス、31100
- IUCT Oncopole
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント (ICF) があり、プロトコル要件に準拠できる
- -世界保健機関（WHO）の分類に従って、MDSの診断が文書化されている
-患者は、次の検査値によって定義される適切な臓器機能を持っています:
- クレアチニンクリアランス > 30 mL/min (Cockcroft-Gault 法による)
- -総血清ビリルビン < 1.5 x 正常上限 (ULN) または総ビリルビン ≤ 3.0 x ULN 十分に文書化されたギルバート症候群または溶血患者の正常範囲内の直接ビリルビンまたは定期的な輸血が必要な患者
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）<2.5 x ULN
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳以上の年齢
- 良性ではない、または良性である可能性が高い TP53 変異が少なくとも 1 つある
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0、1、または2
- -出産の可能性がある場合、治療前の尿または血清妊娠検査が陰性
- -出産の可能性がある場合（男性と女性）、化学療法治療中およびその後少なくとも6か月間、ラテックスコンドーム、ホルモン避妊、子宮内避妊器具または二重バリア法などの効果的な避妊法を喜んで使用します
除外基準:
- -患者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または活動性B型肝炎または活動性C型肝炎感染の既知の病歴を持っています（検査は必須ではありません）
患者は以下の心臓異常のいずれかを有する（MDの治療により決定される）：
- -登録前6か月以内の心筋梗塞、
- ニューヨーク心臓協会クラス II またはそれ以上の心不全 (付録 II) または既知の左心室駆出率 (LVEF) < 心エコー図で評価した施設の正常下限
- 家族性QT延長症候群の病歴、
- -臨床的に重要な心膜疾患
- 心電図による急性虚血の証拠
- 投薬によって制御されない症候性心房または心室性不整脈
- QTc ≥ 470 ミリ秒 (QT 心拍間隔)
- 徐脈 (
- -付随する悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍で、同意に署名した時点で無病期間が1年未満。 適切に切除された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、または適切に切除された上皮内がん（例： 子宮頸部）は、診断の時期に関係なく登録できます
- -アザシチジン、デシタビンまたは研究中の低メチル化剤への以前の暴露
- -強化化学療法への以前の暴露
- -細胞傷害性化学療法剤、または治験薬治療の初日から14日以内のMDSの治療のための実験的薬剤（市販されていない薬剤）の使用
- -赤血球刺激剤の同時使用なし
- 同種幹細胞移植の既往歴のある患者
- APR-246は妊娠中の患者で研究されていないため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています. APR-246による母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がAPR-246で治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります.
- -制御されていない活動性感染症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験群: APR-246 + アザシチジン
患者は 2 つのアームのいずれかに無作為化 (1:1) されます: 年齢層別 (< 65 歳 vs ≥ 65)
|
患者は 2 つのアームのいずれかに無作為化 (1:1) されます: 年齢層別 (< 65 歳 vs ≥ 65) 実験アーム: APR-246 + アザシチジン。またはコントロール アーム: アザシチジン |
|
実験的：コントロールアーム：アザシチジン
患者は 2 つのアームのいずれかに無作為化 (1:1) されます: 年齢層別 (< 65 歳 vs ≥ 65)
|
患者は 2 つのアームのいずれかに無作為化 (1:1) されます: 年齢層別 (< 65 歳 vs ≥ 65) 実験アーム: APR-246 + アザシチジン。またはコントロール アーム: アザシチジン |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完全奏効率 (CR)
時間枠：12ヶ月
|
APR 246 + アザシチジン治療とアザシチジンのみの治療で完全寛解 (CR) を達成した患者の割合として定義される完全奏効率を比較すること。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David Sallman, MD, PhD、Moffitt Cancer Center, Tampa, US
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月11日
一次修了 (実際)
2020年11月27日
研究の完了 (実際)
2022年1月14日
試験登録日
最初に提出
2018年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月16日
最初の投稿 (実際)
2018年11月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MDSの臨床試験
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesNovartisわからない
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesAstex Pharmaceuticals, Inc.積極的、募集していない
-
M.D. Anderson Cancer Center募集
APR-246 + アザシチジンの臨床試験
-
Aprea Therapeutics終了しましたマントル細胞リンパ腫 | 慢性リンパ性白血病 | 非ホジキンリンパ腫アメリカ
-
Aprea Therapeutics完了
-
M.D. Anderson Cancer Center引きこもった
-
Aprea TherapeuticsJules Bordet Institute終了しました
-
SIGA TechnologiesNational Institutes of Health (NIH)完了
-
SIGA TechnologiesNational Institutes of Health (NIH)完了