このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性 mCRPC 用の分割および複数回投与 225Ac-J591

2026年2月12日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

進行性転移性去勢抵抗性前立腺癌に対する分割および複数回投与 225Ac-J591 の第 I/II 相用量漸増試験

この研究の最初の (第 I 相) 部分の目的は、重篤な副作用なしに投与できる治験薬 225Ac-J591 の用量レベルと投与スケジュールを見つけることです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験は、進行性転移性去勢抵抗性前立腺がんの男性を対象としています。 この研究の目的は、重篤な副作用なしに投与できる治験薬 225Ac-J591 の最高用量を見つけることです。 この調査研究が行われているのは、前立腺を超えて広がった前立腺がんの標準治療が、疾患の悪影響を最小限に抑えることを目的としているからです。 ただし、これらの治療法は治癒的ではありません。 この研究に参加することを選択した患者は、スクリーニング訪問を受けて、研究に参加する資格があるかどうかを判断します。 治療段階は、分割投与コホートの場合は 8 週間、複数回投与レジメンの場合は 225Ac-J591 の最終投与から 8 週間後 (4 サイクルを受ける被験者の場合、26 週間が予想されます) で構成されます。 治療後、X 線検査による進行までの短期フォローアップが計画されており、6 か月と予想されます。治験薬は 225Ac-J591 と呼ばれ、分割投与レジメンで 1 日目と 15 日目に単一の分割サイクルとして投与されます。複数回投与レジメンで6週間ごとに繰り返されるサイクルごとの単回投与。 225Ac-J591 による治験治療が完了すると、被験者は 68Ga-PSMA-HBED-CC 注射を受け、同日 PET/CT/ 試験訪問の終了時に治療反応を記録します。 68Ga-PSMA-HBED-CC は、PSMA を標的とする低分子である PSMA-HBED-CC (別名 PSMA11) に結合した PET 放射性核種であるガリウム 68 で構成されています。 68Ga-PSMA-HBED-CC は、スクリーニング時およびフォローアップ画像 x2 で PET/CT の前に静脈内投与されます。 その後、生存データと追加の治療情報は、定期的な標準治療（SOC）の訪問から取得されます。他の研究訪問中に、参加者は身体検査や定期的な血液検査などの定期的な検査と手順を受けます。 一部の血液検査は、研究目的でのみ行われます。 治療の完了後、参加者は定期的に連絡を取り、彼らの様子を確認することができます.

主な適格性:

  • 18 歳以上の男性が対象です。
  • 進行性転移性前立腺がんの診断
  • 以前に特定の種類の治療法で病気の治療を受けている

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • Brooklyn Methodist Hospital - New York Presbyterian
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌

  2. 前立腺がん研究に基づいて文書化された進行性転移性 CRPC

    次の基準の少なくとも 1 つを含むグループ 3 (PCWG3) 基準:

    • PSAの進行
    • 軟部組織における客観的 X 線進行
    • 新しい骨病変
    • 0-2のECOGパフォーマンスステータス
  3. 血清テストステロンが 50 ng/dL 未満であること。 被験者は、精巣摘除術を受けていない場合、LHRH/GnRH 類似体（アゴニスト/アンタゴニスト）による一次アンドロゲン除去を継続する必要があります。

  4. 以前に、任意の疾患状態で以下の少なくとも 1 つの治療を受けている:

    • アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤（エンザルタミドなど）
    • CYP 17阻害剤（酢酸アビラテロンなど）
  5. -以前にタキサン化学療法を受けたことがある（病状に関係なく）、医師によってタキサン化学療法に不適格であると判断された、またはタキサン化学療法を拒否した。
  6. 年齢 > 18 歳

  7. 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

    • 絶対好中球数 >2,000 細胞/mm3
    • ヘモグロビン≧9g/dL
    • 血小板数 >150,000 x 109/uL
    • -血清クレアチニン<1.5 x正常上限（ULN）または計算されたクレアチニンクリアランス≥60 mL /分/ 1.73 m2 by Cockcroft-Gault
    • -血清総ビリルビン<1.5 x ULN（直接ビリルビンが正常でなければならないギルバート症候群による場合を除く）
    • -肝転移がない場合、血清ASTおよびALT <3 x ULN;肝転移が原因の場合はULNの5倍未満（どちらの場合もビリルビンはエントリー基準を満たす必要があります）
  8. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準

  1. -治験医療機器の移植 ≤4週間の治療訪問1（1日目）または腫瘍治験薬またはデバイス研究への現在の登録
  2. -治験薬の使用が4週間以下またはサイクル1、1日目の半減期が5未満、または治験腫瘍薬またはデバイス研究への現在の登録
  3. 以前の全身性ベータ放出骨探索放射性同位元素
  4. -既知の活動性脳転移または軟髄膜疾患
  5. -C1D1の1か月以内の深部静脈血栓症および/または肺塞栓症の病歴
  6. -心臓、呼吸器、CNS、腎臓、肝臓、または血液器官系が関与するその他の重篤な疾患で、この研究の完了を妨げたり、この研究で経験した有害作用の因果関係の決定を妨げたりする可能性があります
  7. PCの治療のための放射線療法 1日目の4週間以内 サイクル1
  8. -治療開始の4週間以上前に開始されたビスフォスフォネートまたはデノスマブの安定した用量の患者は、この投薬を続けることができますが、患者は研究のDLT評価期間中にビスフォスフォネート/デノスマブ療法を開始することはできません
  9. -出産の可能性のあるパートナーがいて、治験責任医師および委員長が研究中および最後の治験薬投与後1か月間許容できるとみなす避妊法を使用する意思がない
  10. -現在活動中の非黒色腫皮膚がん以外の他の悪性腫瘍。 患者は、必要な治療を完了し、再発のリスクが 30% 未満であると医師が判断した場合、「現在進行中の」悪性腫瘍を持っていないと見なされます。
  11. -既知の骨髄異形成症候群の既知の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：事前の177Lu-PSMA-RL投与を伴わない分割投与レジメン
177Lu-PSMA-RLを以前に投与されていない患者は、1日目と15日に分割投与される単一サイクルの225Ac-J591を受けます。
診断テスト：68Ga-PSMA-HBED-CC注入
68Ga-PSMA-HBED-CC 治療前後の PET/CT
他の名前：
  • 68Ga-PSMA-11
薬：分画投与量225Ac-J591
分画投与量の225Ac-J591の単一サイクル
実験的：複数回投与レジメン
この多回数投与レジメンコホートに登録された患者は、225Ac-J591を6週間ごとに、最大4サイクルまで投与されます。
診断テスト：68Ga-PSMA-HBED-CC注入
68Ga-PSMA-HBED-CC 治療前後の PET/CT
他の名前：
  • 68Ga-PSMA-11
薬：225Ac-J591の複数回単回投与
225Ac-J591の単回投与を、最大4サイクルまで6週間ごとに実施
実験的：前投与177Lu-PSMA-RLを用いた分割投与レジメン
過去に177Lu-PSMA-RLによる治療を受けた患者は、1日目と15日に分割投与される単一サイクルの225Ac-J591を投与されます。
診断テスト：68Ga-PSMA-HBED-CC注入
68Ga-PSMA-HBED-CC 治療前後の PET/CT
他の名前：
  • 68Ga-PSMA-11
薬：分画投与量225Ac-J591
分画投与量の225Ac-J591の単一サイクル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：1日目から6か月間まで収集
DLTは、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0を活用して測定されます。
1日目から6か月間まで収集
累積最大耐用量（MTD）
時間枠：1日目から6か月間収集
"許容できる"レベルの毒性を生じさせる、またはそれを超えると被験者が毒性に対して"許容できない"リスクにさらされる投与量。 MTDは、6人中2人以下の患者が用量制限毒性（DLT）を経験した投与レベルと定義されます。
1日目から6か月間収集
225Ac-J591の分割投与および複数回投与レジメンにおける推奨第II相用量（RP2D） 177Lu-PSMA-RL投与前後の両方で
時間枠：日次1から6ヶ月間収集
日次1から6ヶ月間収集
225Ac-J591の2つのレジーム投与前および投与後に、177Lu-PSMA-RL治療前後において、PSMA陽性腫瘍を有する参加者のうちPSAが50％以上減少した参加者の割合
時間枠：1日目から6か月間にわたって収集
ベースライン/治療前PSAに対して50%以上のPSA低下を達成した参加者の割合。 治療開始後、研究離脱または新たな治療開始前のいずれかの時点で反応が生じる可能性があります。
1日目から6か月間にわたって収集

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験治療前後の 68Ga-PSMA-11 PET/CT による疾患評価の変化
時間枠：スキャンはスクリーニング時、85日目と168日目に実行されます。
68Ga-PSMA-11 PET/CT は、放射線検査の一部として利用されます。
スキャンはスクリーニング時、85日目と168日目に実行されます。
225Ac-J591 投与後 12 週間における循環腫瘍細胞 (CTC) の変化と良好な CTC 数と検出不能な CTC 数の割合
時間枠：サンプルはスクリーニング時、1日目、85日目、および病気の進行時に収集されます。
CTC は、CellSearch 方法論の臨床検査による血液検体の収集を通じて分析されます。
サンプルはスクリーニング時、1日目、85日目、および病気の進行時に収集されます。
治療の安全性と有害事象率
時間枠：1日目から3年までの研究完了までに収集されます
国立がん研究所（NCI）有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）バージョン5.0は、すべての有害事象を評価するために使用されます
1日目から3年までの研究完了までに収集されます
生化学的進行のない生存を評価します
時間枠：1日目から3年までの研究完了までに収集されます
PSAの進行は、前処理レベルまたはNADIR PSAレベル（いずれかが最も低い方）のいずれかを25％以上上昇させるものとして定義されます。 PSAは進行と見なされるために> 2 ng/ml増加する必要があります
1日目から3年までの研究完了までに収集されます
225AC-J591に続いて、PSA減少の異なるレベルの割合を評価する
時間枠：1日目から3年までの研究完了までに収集されます
PSAは、シリアル血液の引き分けを介して監視されます。 治療の開始後、および新しい治療法の開始前にいつでも反応が発生する可能性があります。
1日目から3年までの研究完了までに収集されます
画像診断反応を示した参加者数
時間枠：Day 1から研究完了までの最長3年間の時点で実施される画像検査
固形腫瘍の治療効果判定基準 RECIST（バージョン1.1）の基準を、前立腺癌ワーキンググループ3（PCWG3）による修正を加えて使用する。
Day 1から研究完了までの最長3年間の時点で実施される画像検査
225Ac-J591治療後の全生存期間
時間枠：研究開始日（Day 1）から研究完了までの最大3年間に収集
全生存期間は、参加者との診療所内または電話連絡を通じて記録されます
研究開始日（Day 1）から研究完了までの最大3年間に収集

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Weill Medical College of Cornell University

捜査官

  • 主任研究者：Joseph R Osborne, MD、Weill Medical College of Cornell University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月18日

一次修了 (実際)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月6日

最初の投稿 (実際)

2020年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月12日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-01021288

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

68Ga-PSMA-HBED-CC注入の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Burkina Faso

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する