進行性 mCRPC 用の分割および複数回投与 225Ac-J591
進行性転移性去勢抵抗性前立腺癌に対する分割および複数回投与 225Ac-J591 の第 I/II 相用量漸増試験
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、進行性転移性去勢抵抗性前立腺がんの男性を対象としています。 この研究の目的は、重篤な副作用なしに投与できる治験薬 225Ac-J591 の最高用量を見つけることです。 この調査研究が行われているのは、前立腺を超えて広がった前立腺がんの標準治療が、疾患の悪影響を最小限に抑えることを目的としているからです。 ただし、これらの治療法は治癒的ではありません。 この研究に参加することを選択した患者は、スクリーニング訪問を受けて、研究に参加する資格があるかどうかを判断します。 治療段階は、分割投与コホートの場合は 8 週間、複数回投与レジメンの場合は 225Ac-J591 の最終投与から 8 週間後 (4 サイクルを受ける被験者の場合、26 週間が予想されます) で構成されます。 治療後、X 線検査による進行までの短期フォローアップが計画されており、6 か月と予想されます。治験薬は 225Ac-J591 と呼ばれ、分割投与レジメンで 1 日目と 15 日目に単一の分割サイクルとして投与されます。複数回投与レジメンで6週間ごとに繰り返されるサイクルごとの単回投与。 225Ac-J591 による治験治療が完了すると、被験者は 68Ga-PSMA-HBED-CC 注射を受け、同日 PET/CT/ 試験訪問の終了時に治療反応を記録します。 68Ga-PSMA-HBED-CC は、PSMA を標的とする低分子である PSMA-HBED-CC (別名 PSMA11) に結合した PET 放射性核種であるガリウム 68 で構成されています。 68Ga-PSMA-HBED-CC は、スクリーニング時およびフォローアップ画像 x2 で PET/CT の前に静脈内投与されます。 その後、生存データと追加の治療情報は、定期的な標準治療(SOC)の訪問から取得されます。他の研究訪問中に、参加者は身体検査や定期的な血液検査などの定期的な検査と手順を受けます。 一部の血液検査は、研究目的でのみ行われます。 治療の完了後、参加者は定期的に連絡を取り、彼らの様子を確認することができます.
主な適格性:
- 18 歳以上の男性が対象です。
- 進行性転移性前立腺がんの診断
- 以前に特定の種類の治療法で病気の治療を受けている
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:GU Onc Research Team
- 電話番号:212-746-1480
- メール:guonc@med.cornell.edu
研究場所
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- 募集
- Brooklyn Methodist Hospital - New York Presbyterian
-
コンタクト:
- Lina Flores, RN
- 電話番号:646-923-5883
- メール:lif9061@nyp.org
-
副調査官:
- David M Nanus, MD
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Weill Cornell Medicine
-
コンタクト:
- GU Onc Research Team
- 電話番号:212-746-1480
- メール:guonc@med.cornell.edu
-
主任研究者:
- Joseph R Osborne, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌
前立腺がん研究に基づいて文書化された進行性転移性 CRPC
次の基準の少なくとも 1 つを含むグループ 3 (PCWG3) 基準:
- PSAの進行
- 軟部組織における客観的 X 線進行
- 新しい骨病変
- 0-2のECOGパフォーマンスステータス
- 血清テストステロンが 50 ng/dL 未満であること。 被験者は、精巣摘除術を受けていない場合、LHRH/GnRH 類似体(アゴニスト/アンタゴニスト)による一次アンドロゲン除去を継続する必要があります。
以前に、任意の疾患状態で以下の少なくとも 1 つの治療を受けている:
- アンドロゲン受容体シグナル伝達阻害剤(エンザルタミドなど)
- CYP 17阻害剤(酢酸アビラテロンなど)
- -以前にタキサン化学療法を受けたことがある(病状に関係なく)、医師によってタキサン化学療法に不適格であると判断された、またはタキサン化学療法を拒否した。
- 年齢 > 18 歳
患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。
- 絶対好中球数 >2,000 細胞/mm3
- ヘモグロビン≧9g/dL
- 血小板数 >150,000 x 109/uL
- -血清クレアチニン<1.5 x正常上限(ULN)または計算されたクレアチニンクリアランス≥60 mL /分/ 1.73 m2 by Cockcroft-Gault
- -血清総ビリルビン<1.5 x ULN(直接ビリルビンが正常でなければならないギルバート症候群による場合を除く)
- -肝転移がない場合、血清ASTおよびALT <3 x ULN;肝転移が原因の場合はULNの5倍未満(どちらの場合もビリルビンはエントリー基準を満たす必要があります)
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準
- -治験医療機器の移植 ≤4週間の治療訪問1(1日目)または腫瘍治験薬またはデバイス研究への現在の登録
- -治験薬の使用が4週間以下またはサイクル1、1日目の半減期が5未満、または治験腫瘍薬またはデバイス研究への現在の登録
- 以前の全身性ベータ放出骨探索放射性同位元素
- -既知の活動性脳転移または軟髄膜疾患
- -C1D1の1か月以内の深部静脈血栓症および/または肺塞栓症の病歴
- -心臓、呼吸器、CNS、腎臓、肝臓、または血液器官系が関与するその他の重篤な疾患で、この研究の完了を妨げたり、この研究で経験した有害作用の因果関係の決定を妨げたりする可能性があります
- PCの治療のための放射線療法 1日目の4週間以内 サイクル1
- -治療開始の4週間以上前に開始されたビスフォスフォネートまたはデノスマブの安定した用量の患者は、この投薬を続けることができますが、患者は研究のDLT評価期間中にビスフォスフォネート/デノスマブ療法を開始することはできません
- -出産の可能性のあるパートナーがいて、治験責任医師および委員長が研究中および最後の治験薬投与後1か月間許容できるとみなす避妊法を使用する意思がない
- -現在活動中の非黒色腫皮膚がん以外の他の悪性腫瘍。 患者は、必要な治療を完了し、再発のリスクが 30% 未満であると医師が判断した場合、「現在進行中の」悪性腫瘍を持っていないと見なされます。
- -既知の骨髄異形成症候群の既知の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:用量分割コホート
患者は 225Ac-J591 を 1 サイクル、1 日目と 15 日目に分割投与されます。
これは、最大 4 つの投与コホートを含む用量漸増デザインです。
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225Ac-J591 の分割投与の 1 サイクル
68Ga-PSMA-HBED-CC 治療前後の PET/CT
他の名前:
225Ac-J591 6週間ごとの単回投与 x 4
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実験的:複数回投与コホート
患者は 225Ac-J591 を 6 週間ごとに最大 4 回投与されます。
一部の患者は、最大 3 つの投与コホートによる用量漸増デザインに登録されます。
追加の患者は、2 つの低用量コホートに登録されます。
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225Ac-J591 の分割投与の 1 サイクル
68Ga-PSMA-HBED-CC 治療前後の PET/CT
他の名前:
225Ac-J591 6週間ごとの単回投与 x 4
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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225Ac-J591 の推奨される第 II 相用量 (RP2D) を分割用量および複数回用量レジメン (第 I 相) で評価する
時間枠:訪問時に収集されます 1 から研究の終わりまで、または 100 か月
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訪問時に収集されます 1 から研究の終わりまで、または 100 か月
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用量制限毒性(DLT)を有する被験者の数
時間枠:1回目から学習終了まで、または100か月間の訪問時に徴収されます。
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DLT は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 を利用して測定されます。
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1回目から学習終了まで、または100か月間の訪問時に徴収されます。
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累積最大耐量 (MTD)
時間枠:1回目から学習終了まで、または100か月間の訪問時に徴収されます。
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「許容可能な」レベルの毒性を生じる用量、またはそれを超えた場合、被験者が「許容できない」毒性のリスクにさらされる用量。
MTD は、6 人中 2 人以下の患者が用量制限毒性 (DLT) を経験する用量レベルとして定義されます。
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1回目から学習終了まで、または100か月間の訪問時に徴収されます。
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2 つのレジメン (第 II 相) における 225Ac-J591 後に PSA が 50% 以上低下した PSMA+ 腫瘍を有する患者の割合を評価する
時間枠:1回目から学習終了まで、または100か月間の訪問時に徴収されます。
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50% 以上の PSA 低下を達成した患者の割合 (ベースライン/治療前の PSA と比較して)。
反応は、治療開始後、研究を中止する前、または新しい治療を開始する前であればいつでも発生する可能性があります。
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1回目から学習終了まで、または100か月間の訪問時に徴収されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線検査で反応があった被験者の数
時間枠:スキャンはスクリーニング時、85日目に実行され、その後研究終了時または100か月後に再度実行されます。
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固形腫瘍における反応評価基準には、前立腺がんワーキンググループ 3 (PCWG3) の修正を加えた RECIST (バージョン 1.1) 基準が使用されます。
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スキャンはスクリーニング時、85日目に実行され、その後研究終了時または100か月後に再度実行されます。
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225Ac-J591の分割用量および複数回用量後の全生存期間
時間枠:生存率は初日から研究完了まで最大 100 か月まで収集されます。
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全生存期間は、対象者との院内または電話での接触を通じて把握されます。
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生存率は初日から研究完了まで最大 100 か月まで収集されます。
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治験治療前後の 68Ga-PSMA-11 PET/CT による疾患評価の変化
時間枠:スキャンはスクリーニング時、85日目と168日目に実行されます。
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68Ga-PSMA-11 PET/CT は、放射線検査の一部として利用されます。
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スキャンはスクリーニング時、85日目と168日目に実行されます。
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225Ac-J591 投与後 12 週間における循環腫瘍細胞 (CTC) の変化と良好な CTC 数と検出不能な CTC 数の割合
時間枠:サンプルはスクリーニング時、1日目、85日目、および病気の進行時に収集されます。
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CTC は、CellSearch 方法論の臨床検査による血液検体の収集を通じて分析されます。
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サンプルはスクリーニング時、1日目、85日目、および病気の進行時に収集されます。
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治療の安全性と有害事象の発生率
時間枠:1回目から学習終了まで、または100か月間の訪問時に徴収されます。
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すべての有害事象の等級付けには、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 が使用されます。
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1回目から学習終了まで、または100か月間の訪問時に徴収されます。
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生化学的無増悪生存期間を評価する
時間枠:1回目から学習終了まで、または100か月間の訪問時に徴収されます。
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PSAの進行は、治療前レベルまたは最低PSAレベル(いずれか低い方)を25%以上上回る上昇として定義されます。
進行とみなされるには、PSA が 2 ng/ml 以上増加する必要があります
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1回目から学習終了まで、または100か月間の訪問時に徴収されます。
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225Ac-J591 後のさまざまなレベルの PSA 低下の割合を評価する
時間枠:1回目から学習終了まで、または100か月間の訪問時に徴収されます。
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PSAは連続採血によって監視されます。
反応は、治療開始後、研究を中止する前、または新しい治療を開始する前であればいつでも発生する可能性があります。
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1回目から学習終了まで、または100か月間の訪問時に徴収されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Joseph R Osborne, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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