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SETD2 と呼ばれる変異を持つ進行性固形腫瘍における AZD1775 のテスト

2026年4月23日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

SETD2欠損進行性固形腫瘍悪性腫瘍におけるAZD1775の第2相試験

この第 II 相試験では、体内の他の部位に拡がった (進行性/転移性) SETD2 欠損固形腫瘍の患者の治療において、adavosertib がどの程度有効であるかを研究します。 アダボセルチブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) 1.1 による客観的な応答率を決定すること。 .

Ⅱ． 次世代シーケンシングパネルを使用して、SETD2の喪失の証拠を伴う明細胞腎細胞癌におけるAZD1775のRECIST 1.1基準による客観的奏効率を決定すること。

副次的な目的:

I. 明細胞腎細胞癌以外のSETD2欠損腫瘍におけるAZD1775の臨床的利益率と奏効期間を決定すること。

Ⅱ． SETD2欠損明細胞腎細胞癌サブグループにおけるAZD1775の臨床的利益率と奏効期間を決定すること。

III. AZD1775 の安全性プロファイルを特徴付ける。 IV. 免疫組織化学アッセイによるH3K36me3発現が臨床転帰と関連しているかどうかを判断する。

概要：

患者は、1～5 日目および 8～12 日目に 1 日 1 回（QD）、アダボセルチブを経口（PO）で投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは21日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は 30 日間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • New Lenox、Illinois、アメリカ、60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park、Illinois、アメリカ、60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • M D Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • コホート A: 組織学的に確認された局所進行性または転移性固形腫瘍悪性腫瘍 (明細胞腎細胞がん以外) で、少なくとも 1 つの以前の全身療法で進行し、臨床検査改善法 (CLIA) を使用して検出された腫瘍組織で検出された SETD2 の病原性損失の存在-認定された次世代シーケンシングパネル (例: UCSF500、FoundationOne)

  • コホート B: 組織学的に確認された局所進行性または転移性明細胞腎細胞癌 (病理学的に明細胞成分を伴う) の患者で、チロシンキナーゼ阻害剤および/または免疫チェックポイント阻害剤、CLIA 認定の次世代シーケンスパネルで SETD2 変異の証拠がある

    • すべての次世代シーケンス (NGS) シーケンス レポートは、カリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) 分子腫瘍委員会によって審査され、SETD2 変異の病原性が検証されます。 各 NGS レポートは、治験実施施設から UCSF MTB に提出する前に、保護された健康情報 (PHI) について編集されます。
  • -RECIST 1.1基準による測定可能な疾患
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 1 (カルノフスキー >= 70%)
  • 絶対好中球数 >= 1,500/mcL
  • 血小板 >= 100,000/mcL
  • ヘモグロビン >= 9 g/dL
  • 総ビリルビンが施設内の正常範囲内 (WLN) または =< 1.5 x 正常値の上限 (ULN) 肝転移患者;または総ビリルビン =< 3 x ULN と直接ビリルビン WLN が十分に文書化されたギルバート症候群の患者
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 3.0 x 制度上の正常上限 (= < 5 x ULN 既知の肝転移の場合)
  • 血清クレアチニン =< 1.5 x ULN、または
  • -クレアチニンクリアランス >= 45 ml/分 (24 時間の尿クレアチニンクリアランスまたは Cockcroft-Gault 式で計算)
  • 以前の放射線照射は、治験薬の開始の少なくとも 7 日前に完了している必要があり、患者は治験治療の開始前に急性の副作用から回復している必要があります。
  • -出産の可能性のない女性患者および出産の可能性のある妊娠可能な女性で、研究の2週間前から研究治療中止の1か月後まで適切な避妊手段を使用することに同意し、授乳中でなく、血清が陰性であるまたは試験治療開始前の3日以内の尿妊娠検査
  • -バリア避妊を控えるか、使用することをいとわない男性患者（すなわち、 コンドーム) 研究期間中および治療終了後 3 か月間
  • -研究およびフォローアップ手順を遵守する意欲と能力
  • -インフォームドコンセントフォームを読んで理解し、研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供している

除外基準:

  • -抗がん治療薬の使用= AZD1775の初回投与前の21日または5半減期（いずれか短い方）未満; 5 半減期 =< 21 日である薬物の場合、前の治療の終了と AZD1775 治療の投与の間に最低 10 日間が必要です。
  • -以前の放射線療法が完了した=治験薬の開始の7日前
  • -主要な外科的処置= <研究開始から28日、または軽度の外科的処置= <7日; port-a-cath またはその他の中心静脈アクセス留置後、待機期間は不要
  • -以前の治療によるグレード> 1の毒性（脱毛症または食欲不振を除く）
  • 患者は経口薬を飲み込むことができません。注: 患者は、経皮的内視鏡的胃瘻 (PEG) チューブを持っていないか、完全静脈栄養 (TPN) を受けていない可能性があります。
  • 患者が治験薬を受けている間は、他の抗がん療法（化学療法、免疫療法、ホルモン抗がん療法、放射線療法（緩和的局所放射線療法を除く））、生物学的療法、またはその他の新規薬剤は許可されません。 -黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アナログ治療を6か月以上受けている患者は、研究への参加が許可され、研究者の裁量で継続することができます
  • -神経学的に安定した、治療された脳転移以外の既知の悪性中枢神経系（CNS）疾患-治療後少なくとも2週間進行または出血の証拠がない転移として定義されます; -登録前の少なくとも14日間は、脳転移の治療のための全身性コルチコステロイドを中止する必要があります。既知の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能不全をしばしば発症するため、この臨床試験から除外する必要があります
  • -治験薬AZD1775の成分に対する既知の過敏症または禁忌
  • -患者は、CYP3A4基質または狭い治療指数のCYP3A4基質に敏感であることが知られている処方薬または非処方薬または他の製品を持っていた、または中程度から強力なCYP3A4の阻害剤/誘導剤であることが知られている 1日目の2週間前に中止することはできません治験薬の最後の投薬から2週間後まで、治験全体を通して投与を控える;この研究中のアプレピタントまたはホスアプレピタントの同時投与は禁止されています。アトルバスタチン、シンバスタチン、ロバスタチンなどのCYP3A4の敏感な基質の使用も、この研究では禁止されています。トランスポーター研究 (in vitro) では、AZD1775 が乳癌耐性タンパク質 (BCRP) の阻害剤であることが示されています。ハーブ製剤は、研究を通して許可されていません。これらの漢方薬には、セントジョンズワート、カバ、エフェドラ（マハング）、イチョウ葉、デヒドロエピアンドロステロン（DHEA）、ヨヒンベ、ノコギリヤシ、高麗人参が含まれますが、これらに限定されません。 -患者は、研究治療の初回投与の7日前にこれらの漢方薬の使用を中止する必要があります

  • -ニューヨーク心臓協会（NYHA）によって定義された現在または過去6か月以内の次の心臓病のいずれか> =クラス2

    • 不安定狭心症
    • うっ血性心不全
    • 急性心筋梗塞
    • ペースメーカーや投薬でコントロールできない伝導異常
    • -重大な心室または上室性不整脈（他の心臓の異常がない慢性レート制御心房細動の患者は適格です）
    • AZD1775 は、Torsades の原因となったすべての危険因子が修正されていない限り、Torsades de pointes の病歴を持つ患者に投与されるべきではありません。 AZD1775は、心室性不整脈または最近の心筋梗塞患者では研究されていません

  • 3 つの心電図から得られた試​​験治療開始前の心電図 (ECG) で、フリデリシア式 (QTcF) > 450 ms (すなわち、グレード 1 以上)、女性では > 470 ms を使用した平均安静補正 QT (QTc) 間隔 (心電図) 試験開始時に 2 ～ 5 分間隔で取得、または先天性 QT 延長症候群の病歴

    • スクリーニング ECG のベースライン QTc が男性で > 450 ミリ秒、または女性で > 470 ミリ秒の場合:

      • カリウムとマグネシウムの血清レベルをチェックする
      • 特定された低カリウム血症および/または低マグネシウム血症を修正し、心電図を繰り返してQTcF間隔を確認します
    • ベースラインの心拍数 (HR) が 60 bpm 未満または 100 bpm を超える患者の場合、心臓専門医による QT 間隔の手動測定が必要であり、その手動測定にフリデリシア補正を適用して、適格性を考慮して QTc を決定します。
    • 注: HR 60-100 bpm の患者の場合、QTc 間隔の手動測定は必要ありません
  • -進行中または活動的な感染症、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性; AZD1775は催奇形性または流産作用の可能性があるWEE1阻害剤であるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 AZD1775による母親の治療に続いて授乳中の乳児に有害事象が発生する可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がAZD1775で治療されている場合は母乳育児を中止する必要があります。
  • WEE1阻害剤による前治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（アダボセルチブ）
患者は、1～5 日目および 8～12 日目にアダボセルチブ PO QD を受け取ります。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、サイクルは21日ごとに繰り返されます。
薬：アダボセルチブ
与えられたPO
他の名前：
  • AZD-1775
  • AZD1775
  • MK-1775
  • MK1775

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：2年まで
固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1基準によって評価されます。 反応期間の中央値は、Kaplan-Meier 積限界法と 95% 信頼区間を使用して記述的に報告されます。 コホート間の客観的応答率は、カイ二乗検定を使用して比較されます。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床利益率
時間枠：2年まで
研究治療の開始から6か月以上、客観的反応または安定した疾患を経験した患者として定義されます。 研究コホート全体にわたる臨床的利益率は、95% 信頼区間とともに記述的に報告されます。
2年まで
応答時間
時間枠：2年まで
反応期間の中央値は、Kaplan-Meier 積限界法と 95% 信頼区間を使用して記述的に報告されます。
2年まで
有害事象の発生率と重症度
時間枠：2年まで
Common Toxicity Criteria バージョン 5.0 によって等級付けされ、安全性評価可能な母集団について記述的に報告されます。
2年まで
H3K36me3マーク
時間枠：2年まで
免疫組織化学によって評価されます。
2年まで
無増悪生存
時間枠：2年まで
各コホートの無増悪生存期間の中央値は、カプラン・マイヤー積限界法を使用して決定され、ログランク検定を使用してコホート間で比較されます。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Rahul R Aggarwal、Yale University Cancer Center LAO

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月29日

一次修了 (実際)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月22日

試験登録日

最初に提出

2017年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月14日

最初の投稿 (実際)

2017年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2017-01670 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (米国 NIH グラント/契約)
  • 10170 (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することに取り組んでいます。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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