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Testen von AZD1775 in fortgeschrittenen soliden Tumoren mit einer Mutation namens SETD2

23. April 2026 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-2-Studie zu AZD1775 bei SETD2-defizienten fortgeschrittenen soliden Tumoren

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Adavosertib bei der Behandlung von Patienten mit SETD2-defizienten soliden Tumoren wirkt, die sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet haben (fortgeschritten/metastasiert). Adavosertib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der objektiven Ansprechrate anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-Kriterien von Adavosertib (AZD1775) bei fortgeschrittenen soliden bösartigen Tumoren außer dem klarzelligen Nierenzellkarzinom mit Nachweis eines pathogenen Verlusts von SETD2 unter Verwendung des Next-Generation-Sequencing-Panels .

II. Bestimmung der objektiven Ansprechrate nach RECIST 1.1-Kriterien von AZD1775 bei klarzelligem Nierenzellkarzinom mit Nachweis eines Verlusts von SETD2 unter Verwendung eines Sequenzierungspanels der nächsten Generation.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung des klinischen Nutzens und der Dauer des Ansprechens von AZD1775 bei anderen SETD2-defizienten Tumoren als dem klarzelligen Nierenzellkarzinom.

II. Bestimmung des klinischen Nutzens und der Dauer des Ansprechens von AZD1775 in der Untergruppe des klarzelligen Nierenzellkarzinoms mit SETD2-Mangel.

III. Um das Sicherheitsprofil von AZD1775 zu charakterisieren. IV. Bestimmung, ob die H3K36me3-Expression durch einen immunhistochemischen Assay mit klinischen Ergebnissen verbunden ist.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Adavosertib oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-5 und 8-12. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 30 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • UC Comprehensive Cancer Center at Silver Cross
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • University of Chicago Medicine-Orland Park
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Hospital-Westwood Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Weisberg Cancer Treatment Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center-South County
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Siteman Cancer Center at Christian Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kohorte A: Histologisch bestätigter lokal fortgeschrittener oder metastasierter maligner solider Tumor mit Ausnahme des klarzelligen Nierenzellkarzinoms mit Progression unter mindestens einer vorherigen systemischen Therapie und Vorhandensein eines pathogenen Verlusts von SETD2, der im Tumorgewebe nachgewiesen wurde, nachgewiesen unter Verwendung eines Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA)- zertifiziertes Next-Generation-Sequencing-Panel (z. UCSF500, FoundationOne)

  • Kohorte B: Patienten mit histologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom (mit klarzelliger Komponente auf Pathologie), die mit mindestens einer vorherigen systemischen Therapie für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung behandelt wurden, einschließlich entweder Tyrosinkinase-Inhibitor und/ oder Immun-Checkpoint-Inhibitor, mit Nachweis einer SETD2-Mutation auf einem CLIA-zertifizierten Next-Generation-Sequencing-Panel

    • Alle Sequenzierungsberichte der nächsten Generation (NGS) werden vom Molecular Tumor Board der University of California in San Francisco (UCSF) überprüft, um die Pathogenität der SETD2-Mutation zu bestätigen. Jeder NGS-Bericht wird für geschützte Gesundheitsinformationen (PHI) redigiert, bevor er von der Prüfstelle an UCSF MTB übermittelt wird.
  • Messbare Krankheit nach RECIST 1.1-Kriterien
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 1 (Karnofsky >= 70 %)
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/μl
  • Blutplättchen >= 100.000/μl
  • Hämoglobin >= 9 g/dl
  • Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen (WLN) oder = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) bei Patienten mit Lebermetastasen; oder Gesamtbilirubin = < 3 x ULN mit direktem Bilirubin WLN bei Patienten mit gut dokumentiertem Gilbert-Syndrom
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) = < 3,0 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (= < 5 x ULN bei bekannten Lebermetastasen)
  • Serumkreatinin = < 1,5 x ULN, OR
  • Kreatinin-Clearance >= 45 ml/min (24-Stunden-Urin-Kreatinin-Clearance oder berechnet nach Cockcroft-Gault-Gleichung)
  • Jede vorherige Bestrahlung muss mindestens 7 Tage vor Beginn der Studienmedikamente abgeschlossen sein, und die Patienten müssen sich vor Beginn der Studienbehandlung von allen akuten Nebenwirkungen erholt haben
  • Patientinnen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, und fruchtbare Frauen im gebärfähigen Alter, die zustimmen, ab 2 Wochen vor der Studie und bis 1 Monat nach Beendigung der Studienbehandlung angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, die nicht stillen und die ein negatives Serum haben oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
  • Männliche Patienten, die bereit sind, auf Barriereverhütung zu verzichten oder diese anzuwenden (d. h. Kondome) für die Dauer der Studie und für 3 Monate nach Beendigung der Behandlung
  • Bereitschaft und Fähigkeit, Studien- und Nachsorgeverfahren einzuhalten
  • Hat das Einverständniserklärungsformular gelesen und verstanden und vor allen Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines Medikaments zur Krebsbehandlung = < 21 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis von AZD1775; Bei Arzneimitteln, bei denen 5 Halbwertszeiten = < 21 Tage sind, sind mindestens 10 Tage zwischen Beendigung der vorherigen Behandlung und Verabreichung der AZD1775-Behandlung erforderlich
  • Vorherige Strahlentherapie abgeschlossen = < 7 Tage vor Beginn der Studienmedikamente
  • Größere chirurgische Eingriffe = < 28 Tage nach Beginn der Studienbehandlung oder kleinere chirurgische Eingriffe = < 7 Tage; keine Wartezeit nach einem Port-a-cath oder einem anderen zentralvenösen Zugang erforderlich
  • Grad > 1 Toxizität durch vorherige Therapie (außer Alopezie oder Anorexie)
  • Der Patient kann orale Medikamente nicht schlucken; Hinweis: Der Patient hat möglicherweise keine perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG)-Sonde oder erhält keine vollständige parenterale Ernährung (TPN).
  • Keine andere Krebstherapie (Chemotherapie, Immuntherapie, hormonelle Krebstherapie, Strahlentherapie [mit Ausnahme der palliativen lokalen Strahlentherapie]), biologische Therapie oder andere neuartige Wirkstoffe dürfen zugelassen werden, während der Patient die Studienmedikation erhält; Patienten, die länger als 6 Monate mit einem luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Analog behandelt werden, dürfen an der Studie teilnehmen und können nach Ermessen des Prüfarztes fortgesetzt werden
  • Bekannte maligne Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS), außer neurologisch stabilen, behandelten Hirnmetastasen – definiert als Metastasen ohne Anzeichen einer Progression oder Blutung für mindestens 2 Wochen nach der Behandlung; muss mindestens 14 Tage vor der Einschreibung keine systemischen Kortikosteroide zur Behandlung von Hirnmetastasen einnehmen; Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde
  • Jede bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber den Bestandteilen des Studienmedikaments AZD1775
  • Der Patient hat verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder andere Produkte erhalten, von denen bekannt ist, dass sie gegenüber CYP3A4-Substraten oder CYP3A4-Substraten mit einer geringen therapeutischen Breite empfindlich sind oder mäßige bis starke Inhibitoren/Induktoren von CYP3A4 sind, die nicht 2 Wochen vor Tag 1 abgesetzt werden können Dosierung und ausgesetzt während der gesamten Studie bis 2 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; die gleichzeitige Verabreichung von Aprepitant oder Fosaprepitant während dieser Studie ist verboten; die Verwendung empfindlicher CYP3A4-Substrate wie Atorvastatin, Simvastatin und Lovastatin ist in dieser Studie ebenfalls verboten; Transporterstudien (in vitro) haben gezeigt, dass AZD1775 ein Inhibitor des Brustkrebsresistenzproteins (BCRP) ist; Kräuterpräparate sind während der gesamten Studie nicht erlaubt; Zu diesen pflanzlichen Arzneimitteln gehören unter anderem: Johanniskraut, Kava, Ephedra (Ma Hung), Gingko Biloba, Dehydroepiandrosteron (DHEA), Yohimbe, Sägepalme und Ginseng; Patienten sollten diese pflanzlichen Medikamente 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung absetzen

  • Jede der folgenden Herzerkrankungen, derzeit oder innerhalb der letzten 6 Monate gemäß Definition der New York Heart Association (NYHA) >= Klasse 2

    • Instabile Angina pectoris
    • Herzinsuffizienz
    • Akuter Myokardinfarkt
    • Überleitungsanomalie, die nicht mit Schrittmachern oder Medikamenten kontrolliert wird
    • Signifikante ventrikuläre oder supraventrikuläre Arrhythmien (Patienten mit chronischem frequenzkontrolliertem Vorhofflimmern ohne andere kardiale Anomalien sind geeignet)
    • AZD1775 sollte nicht an Patienten verabreicht werden, die Torsades de pointes in der Vorgeschichte hatten, es sei denn, alle Risikofaktoren, die zu Torsades beigetragen haben, wurden korrigiert; AZD1775 wurde bei Patienten mit ventrikulären Arrhythmien oder kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt nicht untersucht

  • Mittleres korrigiertes QT (QTc)-Intervall in Ruhe unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) > 450 ms (d. h. Grad 1 oder höher) für Männer und > 470 ms für Frauen im Elektrokardiogramm (EKG) vor Beginn der Studienbehandlung, erhalten aus 3 Elektrokardiogrammen ( EKGs), die bei Studienbeginn im Abstand von 2-5 Minuten aufgenommen wurden, oder angeborenes Long-QT-Syndrom in der Vorgeschichte

    • Wenn die Ausgangs-QTc im Screening-EKG > 450 ms für Männer oder > 470 ms für Frauen beträgt:

      • Überprüfen Sie den Serumspiegel von Kalium und Magnesium
      • Korrigieren Sie jede festgestellte Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie und wiederholen Sie das EKG, um das QTcF-Intervall zu bestätigen
    • Bei Patienten mit einer Baseline-Herzfrequenz (HR) < 60 bpm oder > 100 bpm ist eine manuelle Messung des QT-Intervalls durch einen Kardiologen erforderlich, wobei die Fridericia-Korrektur auf diese manuelle Messung angewendet wird, um die QTc für die Eignungsprüfung zu bestimmen
    • Hinweis: Bei Patienten mit einer Herzfrequenz von 60–100 bpm ist eine manuelle Messung des QTc-Intervalls NICHT erforderlich
  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere oder stillende Frauen; schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da AZD1775 ein WEE1-Inhibitor mit dem Potenzial für teratogene oder abortive Wirkungen ist; Da nach der Behandlung der Mutter mit AZD1775 ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen abgebrochen werden, wenn die Mutter mit AZD1775 behandelt wird
  • Vorbehandlung mit WEE1-Hemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Adavosertib)
Die Patienten erhalten Adavosertib p.o. QD an den Tagen 1-5 und 8-12. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Adavosertib
PO gegeben
Andere Namen:
  • AZD-1775
  • AZD1775
  • MK-1775
  • MK1775
  • AZD 1775
  • MK 1775

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-Kriterien bewertet. Die mediane Dauer des Ansprechens wird anhand der Kaplan-Meier-Produktgrenzwertmethode zusammen mit einem 95-%-Konfidenzintervall beschreibend angegeben. Die objektive Rücklaufquote zwischen den Kohorten wird mit dem Chi-Quadrat-Test verglichen.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird definiert als Patienten, die entweder ein objektives Ansprechen oder eine stabile Krankheit für >= 6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung zeigen. Die klinische Nutzenrate für die gesamte Studienkohorte wird zusammen mit einem 95-%-Konfidenzintervall deskriptiv angegeben.
Bis zu 2 Jahre
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die mediane Dauer des Ansprechens wird anhand der Kaplan-Meier-Produktgrenzwertmethode zusammen mit einem 95-%-Konfidenzintervall beschreibend angegeben.
Bis zu 2 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird nach Common Toxicity Criteria Version 5.0 eingestuft, wird beschreibend für die sicherheitsbeurteilbare Population angegeben.
Bis zu 2 Jahre
H3K36me3-Markierung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird immunhistochemisch beurteilt.
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das mediane progressionsfreie Überleben für jede Kohorte wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Produktlimitmethode bestimmt und zwischen den Kohorten unter Verwendung des Log-Rank-Tests verglichen.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Rahul R Aggarwal, Yale University Cancer Center LAO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

22. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2017-01670 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • UM1CA186689 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 10170 (Andere Kennung: CTEP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI verpflichtet sich, Daten gemäß den NIH-Richtlinien weiterzugeben. Weitere Informationen zur Weitergabe von Daten aus klinischen Studien finden Sie über den Link zur Seite mit den NIH-Datenfreigaberichtlinien.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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