健康なボランティアと比較して、アルツハイマー病 (AD) による早期から軽度の認知症と新たに診断された被験者におけるチエチルペラジン (TEP) のアミロイドベータ流出効果を調査する臨床試験 (drainAD)

包含基準:

AD対象の場合

1. -新たに診断された（<12か月）早期から軽度のアルツハイマー病 スクリーニングで再確認された25-18のMini-Mental State Examination（MMSE）スコアによって分類される疾患

2. -ドイツのDGN（Deutsche Gesellschaft für Neurologie）/DGPPN（Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie,Psychosomatik und Nervenheilkunde）S3ガイドライン「認知症」に準拠した推奨検査によって確認され、臨床ユニットで標準化されているAD診断：

   • 心理測定および認知テスト
   • 中枢神経系 (CNS) イメージング後の AD 診断が不確かな被験者の腰椎穿刺
   • 臨床認知症評価 (グローバル CDR) は 0.5 または 1 です。メモリー ボックス スコアは少なくとも 0.5 である必要があります。 -ウェクスラー記憶スケール-IIIの論理記憶サブスケール（遅延段落想起）の記憶パフォーマンスとして現れる、孤立したまたは優勢なエピソード記憶障害 病院の基準によると、年齢調整された基準を下回る）
3. 研究者の意見によると、AD被験者は完全な法的能力を持っています

4. 利用可能な試用期間全体にわたって、要件または認知およびその他のテストに準拠する能力

   健康なボランティアのために

5. -被験者は、病歴の評価、身体検査、およびスクリーニング時の臨床検査データに基づいて、認知症のないボランティアであり、治験責任医師によって決定されます

   AD患者および健康なボランティアの場合

6. 年齢 > 55 - < 75 歳
7. -この試験に参加するための書面によるインフォームドコンセント
8. -被験者は、スクリーニング時にプロトコルで許可されている併用薬（例： アセチルコリンエステラーゼ阻害剤、NMDA (N-メチル-D-アスパラギン酸) 受容体拮抗薬)
9. 抗コリン薬、経口コルチコステロイド、プロプラノロール、クロニジン、セチリジン以外の抗ヒスタミン薬およびEBSTEL®を投与されている被験者の場合、スクリーニング前の4週間のウォッシュアウト期間を完了する必要があります。 グループ 1a の抗コリン薬に関して: 高効力から中効力の抗コリン薬についてのみ、スクリーニング前の 4 週間のウォッシュアウト期間を完了する必要があります。
10. -閉経後の女性（少なくとも2年間の閉経後の無月経または外科的に不妊手術（子宮摘出術）、卵管結紮は受け入れられません）
11. 生殖の可能性があり、外科的に不妊手術を受けていない男性被験者で、彼と彼のパートナーがインプラント、注射剤、複合経口避妊薬などの非常に効果的な避妊方法（パール指数<1％）を使用する必要があることを知らされ、同意されていること。またはホルモン子宮内器具（IUD）、または試験中および試験完了後3か月まで性交を控える
12. -治験責任医師の評価により、試験を妨げる可能性のある追加の病状のない良好な一般的な健康状態

除外基準:

スクリーニング訪問時にチェックされる除外基準：

1. ルーチンの神経化学的認知症診断中に特定された CSF カットオフ値
2. -中枢神経系の他の重要な神経疾患の病歴または証拠（パーキンソン病、多発性梗塞性認知症、前頭側頭型認知症、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上麻痺、てんかん、重症筋無力症、硬膜下など）血腫または多発性硬化症）
3. -重大な頭部外傷の歴史とそれに続く持続的な神経学的デフォルトまたは既知の構造的脳異常
4. 以前に知られている、またはMRIスキャンで発見された重大な神経画像異常。これには、感染、梗塞（サイズが3 mmを超える）、脳腫瘍（小さな髄膜腫以外）、またはその他の局所病変、重要な記憶構造の複数のラクナまたはラクナの証拠が含まれますまたは重度のコンフルエントな微小血管疾患（ただし、加齢に伴い頻繁に起こる軽度の白質変化は除く）
5. -ニューヨーク心臓協会の基準で定義された中等度のうっ血性心不全の病歴または証拠（クラスI-IV）
6. 臨床的に関連する心電図所見、異常。 不整脈誘発性/QT 間隔への影響 (QTc は男性で 450 ミリ秒以上、女性で 470 ミリ秒以上、ECG パラメータの手動評価で確認)
7. -過去6か月以内の新しい心血管イベントの履歴
8. 安静時のバイタル サイン: 収縮期血圧 ≤ 100 mmHg または ≥ 165 mmHg、拡張期血圧 ≤ 60 mmHg または ≥ 100 mmHg、心拍数 ≤ 50 拍/分または ≥ 90 拍/分9. -1.5 mg / dlを超えるクレアチニン値を含むがこれに限定されない、臨床的に重大な腎疾患または機能不全
9. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビン、またはアルカリホスファターゼが正常検査範囲の上限の2.5倍を超える、または重度の肝胆道疾患の病歴（例： B型またはC型肝炎、または肝硬変）酵素上昇なし
10. -スクリーニング訪問前の過去6か月以内に、B型肝炎表面抗原（HBsAG）またはC型肝炎ウイルス/抗体（抗HCV）の検査が初めて陽性
11. スクリーニング訪問時にヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査で陽性
12. 空腹時トリグリセリドが正常上限の 2.5 倍を超える
13. コントロール不良の糖尿病 (FBG > 150 mg/dl)
14. 凝固障害またはあらゆる種類の抗凝固療法
15. 錐体外路症候群
16. プロラクチンの上昇。 プロラクチン依存性乳癌または下垂体腫瘍の被験者
17. -精神病性障害または現在の抗不安薬または神経弛緩療法（認知症関連またはその他の精神障害）のような重度の精神疾患の病歴 登録の最後の3か月以内
18. -慢性うつ病または双極性障害、または過去2年以内の大うつ病の病歴または治療抵抗性うつ病のエピソードの病歴（1つ以上の抗うつ薬、電気けいれん療法（ECT）などを必要とする）
19. -過去6か月以内のアルコール乱用または薬物乱用の重大な履歴（研究者の判断による）
20. -TEPによる現在の治療またはスクリーニングの24か月前までの治療
21. -TEPまたはフェノチアジンの既知の非互換性
22. 被験者は、TEPと相互作用する可能性のある次の治療を受けています。 アドレナリン、三環系抗うつ薬、麻薬、ブロモクリプチン、MAO（モノアミンオキシダーゼ）阻害薬、CYP2D6阻害薬、トラマドール、ペンテトラゾール、レボドパ、抗けいれん薬、錐体外路症状を引き起こす薬は、中枢神経系の副作用の可能性を高めます
23. -スクリーニング訪問前の4週間以内の別の治験薬を含む臨床試験への参加
24. 妊娠の可能性のある女性または妊娠中または授乳中の女性
25. -生殖能力のある男性被験者で、適切な避妊手段の使用を拒否し、TEPによる治療を中止してから最大3か月