알츠하이머병(AD)으로 인한 초기-경증 치매로 새로 진단된 피험자에서 건강한 지원자와 비교하여 Thiethylperazine(TEP)의 아밀로이드 베타 배출 효과를 탐색하기 위한 임상 시험 (drainAD)

포함 기준:

광고 주제

1. MMSE(Mini-Mental State Examination)에 의해 분류된 초기-경증 알츠하이머병으로 새로 진단된(< 12개월) 스크리닝 시 재확인된 점수 25-18

2. 독일 DGN(Deutsche Gesellschaft für Neurologie)/DGPPN(Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Nervenheilkunde) S3 가이드라인 "치매"에 따라 권장되는 검사로 AD 진단을 확인하고 임상 단위에서 다음을 기준으로 합니다.

   • 정신 측정 및인지 테스트
   • 중추신경계(CNS) 영상 촬영 후 알츠하이머병 진단이 불확실한 피험자의 요추 천자
   • 임상 치매 등급(글로벌 CDR)은 0.5 또는 1입니다. 메모리 박스 점수는 0.5 이상이어야 합니다. 병원 표준에 따라 연령 조정 기준 아래의 Wechsler Memory Scale-III 1에서 논리적 기억 하위척도(지연된 단락 회상)의 기억력으로 나타나는 고립된 또는 우세한 삽화적 기억력 결핍)
3. AD 피험자는 조사관의 의견에 따라 완전한 법적 권한을 가집니다.

4. 사용 가능한 전체 시험 기간 동안 요구 사항 또는 인지 및 기타 테스트를 준수할 수 있는 능력

   건강한 자원봉사를 위해

5. 피험자는 병력, 신체 검사 및 조사자가 결정한 스크리닝 시 임상 실험실 데이터의 평가를 기반으로 치매가 없는 지원자입니다.

   AD 피험자 및 건강한 지원자

6. 연령 > 55 - < 75세
7. 이 임상시험 참여에 대한 서면 동의서
8. 피험자는 스크리닝 시 프로토콜 허용 병용 약물(예: 아세틸콜린에스테라제 억제제, NMDA(N-메틸-D-아스파르테이트) 수용체 길항제)
9. 항콜린제, 경구 코르티코스테로이드, 프로프라놀롤, 클로니딘, 세티리진 및 EBSTEL® 이외의 항히스타민제를 투여받는 피험자의 경우 스크리닝 전 4주 휴약 기간을 완료해야 합니다. 그룹 1a의 항콜린제와 관련하여: 높거나 중간 정도의 효능을 가진 항콜린제의 경우에만 스크리닝 전 4주 휴약 기간을 완료해야 합니다.
10. 폐경 후 여성(최소 2년 동안 폐경 후 무월경 또는 외과적 불임 수술(자궁 절제술), 난관 결찰은 허용되지 않음)
11. 생식 가능성이 있고 외과적으로 불임 수술을 받지 않았으며 그와 그의 파트너가 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 또는 호르몬 자궁 내 장치(IUD)를 사용하거나 시험 기간 동안 및 시험 종료 후 3개월까지 성교를 삼가십시오.
12. 연구자의 평가로 인해 시험을 방해할 수 있는 추가 질병 상태가 없는 양호한 일반 건강 상태

제외 기준:

스크리닝 방문 시 체크할 제외 기준:

1. 일상적인 신경 화학적 치매 진단 중에 확인된 CSF 컷오프 값
2. 중추신경계의 다른 중요한 신경계 질환(예: 파킨슨병, 다발성 경색 치매, 전측두엽 치매, 헌팅턴병, 정상압 수두증, 뇌종양, 진행성 핵마비, 간질, 중증 근무력증, 경막하 혈종 또는 다발성 경화증)
3. 심각한 두부 외상의 병력에 이어 지속적인 신경학적 기본값 또는 알려진 구조적 뇌 이상이 뒤따름
4. 감염, 경색(> 3 mm 크기), 뇌종양(작은 수막종 제외) 또는 기타 초점 병변, 중요한 기억 구조의 다중 공백 또는 공백을 포함하여 이전에 알려졌거나 MRI 스캔에서 발견된 중요한 신경 영상 이상 또는 심각한 합류 미세혈관 질환(단, 노화와 함께 빈번한 가벼운 백질 변화는 아님)
5. New York Heart Association 기준(클래스 I-IV)에 의해 정의된 중등도 울혈성 심부전의 병력 또는 증거
6. 임상 관련 ECG 소견, 이상, 예. QT 간격에 대한 부정맥 촉진 가능성/영향(남성의 경우 QTc >450msec, 여성의 경우 >470msec, ECG 매개변수의 수동 평가로 확인됨)
7. 지난 6개월 이내에 새로운 심혈관 사건의 병력
8. 휴식 중 활력 징후: 수축기 혈압 ≤ 100mmHg 또는 ≥ 165mmHg, 확장기 혈압 ≤ 60mmHg 또는 ≥ 100mmHg, 심박수 ≤ 50회/분 또는 ≥ 90회/분9. >1.5mg/dl의 크레아티닌 값을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의한 신장 질환 또는 기능 부전
9. ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase), 총 빌리루빈 또는 알칼리성 인산분해효소가 정상 실험실 범위 상한의 2.5배를 초과하거나 중증 간담도 질환(예: B형 간염 또는 C형 간염 또는 간경변증) 효소 상승 없음
10. 스크리닝 방문 전 마지막 6개월 이내에 처음으로 B형 간염 표면 항원(HBsAG) 또는 C형 간염 바이러스/항체(항-HCV)에 대해 양성 테스트
11. 스크리닝 방문 시 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 검사
12. 공복 트리글리세라이드 > 정상 상한치의 2.5배
13. 조절되지 않는 당뇨병(FBG > 150 mg/dl)
14. 응고병증 또는 모든 종류의 항응고제 요법
15. 추체외로증후군
16. 프로락틴 상승, 예. 프로락틴 의존성 유방암 또는 뇌하수체 종양이 있는 피험자
17. 등록 마지막 3개월 이내에 정신병적 장애와 같은 중증 정신 질환 또는 현재 항불안제 또는 신경이완제 요법(치매 관련 또는 기타 정신 장애에 대한)의 병력
18. 만성 우울증 또는 양극성 장애 또는 지난 2년 이내에 주요 우울증의 병력 또는 치료 저항성 우울증의 병력(> 1 항우울제, 전기 충격 요법(ECT) 등 필요)
19. 지난 6개월 이내에 알코올 남용 또는 약물 남용의 상당한 이력(조사자의 판단에 따름)
20. TEP를 사용한 현재 치료 또는 스크리닝 전 최대 24개월의 치료
21. TEP 또는 페노티아진의 알려진 비호환성
22. 피험자는 TEP와 상호 작용할 수 있는 다음과 같은 치료를 받고 있습니다. 아드레날린, 삼환계 항우울제, 마취제, 브로모크립틴, MAO(monoamine oxidase) 억제제, CYP2D6 억제제, 트라마돌, 펜테트라졸, 레보도파, 항경련제, 추체외로 증상을 유발하는 약물은 중추신경계 부작용 가능성을 높입니다.
23. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 다른 연구용 약물을 포함하는 임상 시험에 참여
24. 가임기 여성 또는 임신 중이거나 수유 중인 여성
25. TEP 치료 중 및 치료 중단 후 최대 3개월 동안 적절한 피임 수단의 사용을 거부하는 가임 가능성이 있는 남성 피험자