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スカラップ型ポリープ (NBI POLYPES COLIQUES) の特徴付けのための狭帯域イメージング (NBI) の貢献

2022年7月12日 更新者：Centre Hospitalier Departemental Vendee

スカラップ型ポリープの特徴付けのための狭帯域イメージング (NBI) の貢献

この前向き二中心試験は、結腸内視鏡検査を受ける患者の NBI (狭帯域画像) で 20 mm 未満のスカラップ型ポリープの特徴付けの診断性能を評価することを目的としています。

NBI は、いわゆる「仮想」電子染色技術であり、追加の介入なしに従来のオリンパス内視鏡で利用できます。

各患者の大腸内視鏡検査手順は、既存の内視鏡分類でポリープを分類するための切除前に検出された各ポリープの NBI での短時間の分析を除いて、視覚化されたすべてのポリープの切除と解剖病理学的分析を伴う従来の大腸内視鏡検査と変わりません。腺腫性ポリープは NICE 分類、フェストゥーン型ポリープは WASP 分類）。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

297

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • La Roche sur Yon、フランス、85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendée
      • Nantes、フランス、44000
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

組み入れ前の基準:

  • -参加病院の1つで大腸内視鏡検査が予定されている主要な患者（CHD VendéeおよびCHU Nantes）。
  • -研究への参加に同意し、明示的な同意を与えた患者
  • 社会保障制度に加入している患者または制度の受益者

包含基準:

  • 大腸内視鏡検査で観察された20mm未満のポリープが1個以上ある患者

除外基準:

  • 進行中の消化器出血または閉塞症状のために緊急大腸内視鏡検査を受けた患者
  • -慢性炎症性腸疾患（IBD）の患者：クローン病または未分類の大腸炎
  • 家族性腺腫性ポリポーシス患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 未成年の患者
  • 家庭教師、保佐人、または自由を剥奪された主要な患者
  • -プロトコルを理解できない、および/または明示的な同意を与えることができない患者
  • 社会保障制度に加入していない患者、またはそのような制度の受益者ではない患者
  • 同意なしに入院または治療を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NBI による大腸内視鏡検査
他の：NBI による大腸内視鏡検査
NBI による大腸内視鏡検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
解剖病理学的分析と比較した NBI の感度 (= 参照方法)
時間枠：平均1ヶ月
標準的な組織学でスカラップとして特徴付けられるポリープの数と比較して、NBI によってスカラップとして特徴付けられるポリープの数 (NICE II-)
平均1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centre Hospitalier Departemental Vendee

捜査官

  • スタディディレクター：Vincent MACE、Centre Hospitalier Departemental Vendée

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月9日

一次修了 (実際)

2022年7月12日

研究の完了 (実際)

2022年7月12日

試験登録日

最初に提出

2018年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月27日

最初の投稿 (実際)

2018年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月12日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHD010-17

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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