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Contribuição da Narrow Band Imaging (NBI) para a Caracterização de Pólipos Recortados (NBI POLYPES COLIQUES)

16 de outubro de 2024 atualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Contribuição da Narrow Band Imaging (NBI) para a caracterização de pólipos recortados

Este estudo bicêntrico prospectivo visa avaliar o desempenho diagnóstico da caracterização de pólipos recortados menores que 20 milímetros em NBI (Narrow Band Imaging) em pacientes com colonoscopia de rastreamento.

O NBI é a chamada técnica de coloração eletrônica "virtual" disponível em endoscópios OLYMPUS convencionais sem intervenção adicional.

O procedimento de colonoscopia para cada paciente não será diferente de um exame de colonoscopia convencional com excisão de todos os pólipos visualizados e análise anatomopatológica, exceto por um curto período de análise no NBI para cada pólipo detectado antes da excisão para classificar o pólipo nas classificações endoscópicas existentes (ou seja, classificação NICE para pólipos adenomatosos e classificação WASP para pólipos festonados).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

314

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • La Roche sur Yon, França, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Nantes, França, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de pré-inclusão:

  • Paciente grave com colonoscopia agendada em um dos hospitais participantes (CHD Vendée e CHU Nantes).
  • Paciente que concordou em participar do estudo e deu seu consentimento expresso
  • Doente inscrito num sistema de segurança social ou beneficiário de um regime

Critério de inclusão:

  • Paciente com 1 ou mais pólipos menores que 20 mm observados durante a colonoscopia

Critério de exclusão:

  • Paciente com colonoscopia de emergência por sangramento digestivo contínuo ou sintomas de oclusão
  • Paciente com doença inflamatória intestinal crônica (DII): doença de Crohn ou colite não classificada
  • Paciente com polipose adenomatosa familiar
  • Mulher grávida ou lactante
  • Paciente menor
  • Paciente grave sob tutoria, curatela ou privado de liberdade
  • Paciente incapaz de entender o protocolo e/ou dar consentimento expresso
  • Paciente não filiado a um sistema de segurança social ou beneficiário de tal regime
  • Paciente hospitalizado ou tratado sem o seu consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Colonoscopia com NBI
Outro: Colonoscopia com NBI
Colonoscopia com NBI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade do NBI Comparada à Análise Anatomopatológica (= Método de Referência)
Prazo: Em média 1 mês
Número de pólipos caracterizados como recortados (NICE II-) pelo NBI em relação ao número de pólipos caracterizados como recortados na histologia padrão
Em média 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Investigadores

  • Diretor de estudo: Vincent MACE, Centre Hospitalier Departemental Vendee

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHD010-17

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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