- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03448653
Apport de l'Imagerie Bande Etroite (NBI) pour la Caractérisation des Polypes Festonnés (NBI POLYPES COLIQUES)
Apport de l'imagerie à bande étroite (NBI) pour la caractérisation des polypes festonnés
Cet essai prospectif bicentrique vise à évaluer les performances diagnostiques de la caractérisation des polypes festonnés de moins de 20 millimètres en NBI (Narrow Band Imaging) chez des patients ayant une coloscopie de dépistage.
Le NBI est une technique de coloration électronique dite « virtuelle » disponible sur les endoscopes classiques OLYMPUS sans intervention supplémentaire.
La procédure de coloscopie pour chaque patient ne sera pas différente d'un examen de coloscopie classique avec excision de tous les polypes visualisés et analyse anatomopathologique, à l'exception d'un court temps d'analyse en NBI pour chaque polype détecté avant excision pour classer le polype dans les classifications endoscopiques existantes (c'est-à-dire classification NICE pour les polypes adénomateux et classification WASP pour les polypes festonnés).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
La Roche sur Yon, France, 85925
- Centre Hospitalier Départemental VENDEE
-
Nantes, France, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères de pré-inclusion :
- Patient majeur avec une coloscopie programmée dans un des hôpitaux participants (CHD Vendée et CHU Nantes).
- Patient ayant accepté de participer à l'étude et ayant donné son consentement exprès
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un régime
Critère d'intégration:
- Patient avec 1 ou plusieurs polypes de moins de 20 mm observés pendant la coloscopie
Critère d'exclusion:
- Patient avec une coloscopie d'urgence pour un saignement digestif en cours ou des symptômes d'occlusion
- Patient atteint d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI) : maladie de Crohn ou colite non classée
- Patient avec polypose adénomateuse familiale
- Femme enceinte ou allaitante
- Patient mineur
- Malade majeur sous tutelle, curatelle ou privé de liberté
- Patient incapable de comprendre le protocole et/ou de donner son consentement exprès
- Patient non affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
- Patient hospitalisé ou traité sans son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Coloscopie avec NBI
|
Coloscopie avec NBI
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Sensibilité du NBI par rapport à l'analyse anatomopathologique (= méthode de référence)
Délai: 1 mois en moyenne
|
Nombre de polypes caractérisés comme festonnés (NICE II-) par NBI par rapport au nombre de polypes caractérisés comme festonnés en histologie standard
|
1 mois en moyenne
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Vincent MACE, Centre Hospitalier Départemental VENDEE
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHD010-17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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