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Apport de l'Imagerie Bande Etroite (NBI) pour la Caractérisation des Polypes Festonnés (NBI POLYPES COLIQUES)

16 octobre 2024 mis à jour par: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Apport de l'imagerie à bande étroite (NBI) pour la caractérisation des polypes festonnés

Cet essai prospectif bicentrique vise à évaluer les performances diagnostiques de la caractérisation des polypes festonnés de moins de 20 millimètres en NBI (Narrow Band Imaging) chez des patients ayant une coloscopie de dépistage.

Le NBI est une technique de coloration électronique dite « virtuelle » disponible sur les endoscopes classiques OLYMPUS sans intervention supplémentaire.

La procédure de coloscopie pour chaque patient ne sera pas différente d'un examen de coloscopie classique avec excision de tous les polypes visualisés et analyse anatomopathologique, à l'exception d'un court temps d'analyse en NBI pour chaque polype détecté avant excision pour classer le polype dans les classifications endoscopiques existantes (c'est-à-dire classification NICE pour les polypes adénomateux et classification WASP pour les polypes festonnés).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

314

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • La Roche sur Yon, France, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Nantes, France, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères de pré-inclusion :

  • Patient majeur avec une coloscopie programmée dans un des hôpitaux participants (CHD Vendée et CHU Nantes).
  • Patient ayant accepté de participer à l'étude et ayant donné son consentement exprès
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un régime

Critère d'intégration:

  • Patient avec 1 ou plusieurs polypes de moins de 20 mm observés pendant la coloscopie

Critère d'exclusion:

  • Patient avec une coloscopie d'urgence pour un saignement digestif en cours ou des symptômes d'occlusion
  • Patient atteint d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI) : maladie de Crohn ou colite non classée
  • Patient avec polypose adénomateuse familiale
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patient mineur
  • Malade majeur sous tutelle, curatelle ou privé de liberté
  • Patient incapable de comprendre le protocole et/ou de donner son consentement exprès
  • Patient non affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
  • Patient hospitalisé ou traité sans son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Coloscopie avec NBI
Autre: Coloscopie avec NBI
Coloscopie avec NBI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du NBI par rapport à l'analyse anatomopathologique (= Méthode de référence)
Délai: En moyenne 1 mois
Nombre de polypes caractérisés comme festonnés (NICE II-) par NBI par rapport au nombre de polypes caractérisés comme festonnés en histologie standard
En moyenne 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vincent MACE, Centre Hospitalier Departemental Vendee

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

12 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2018

Première publication (Réel)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHD010-17

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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