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Contribución de Narrow Band Imaging (NBI) para la Caracterización de Pólipos Festoneados (NBI POLYPES COLIQUES)

16 de octubre de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Contribución de la Imagen de Banda Estrecha (NBI) para la Caracterización de Pólipos Festoneados

Este ensayo bicéntrico prospectivo tiene como objetivo evaluar el rendimiento diagnóstico de la caracterización de pólipos festoneados de menos de 20 milímetros en NBI (Narrow Band Imaging) en pacientes con colonoscopia de cribado.

El NBI es una técnica de tinción electrónica denominada "virtual" disponible en endoscopios OLYMPUS convencionales sin intervención adicional.

El procedimiento de colonoscopia para cada paciente no será diferente de un examen de colonoscopia convencional con escisión de todos los pólipos visualizados y análisis anatomopatológico, excepto por un breve período de análisis en NBI para cada pólipo detectado antes de la escisión para clasificar el pólipo en las clasificaciones endoscópicas existentes (es decir, clasificación NICE para pólipos adenomatosos y clasificación WASP para pólipos festoneados).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

314

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • La Roche sur Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Nantes, Francia, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de preinclusión:

  • Paciente mayor con colonoscopia programada en uno de los hospitales participantes (CHD Vendée y CHU Nantes).
  • Paciente que accedió a participar en el estudio y dio su consentimiento expreso
  • Paciente afiliado a un sistema de seguridad social o beneficiario de un régimen

Criterios de inclusión:

  • Paciente con 1 o más pólipos de menos de 20 mm observados durante la colonoscopia

Criterio de exclusión:

  • Paciente con una colonoscopia de emergencia por sangrado digestivo en curso o síntomas de oclusión
  • Paciente con enfermedad inflamatoria intestinal crónica (EII): enfermedad de Crohn o colitis no clasificada
  • Paciente con poliposis adenomatosa familiar
  • Mujer embarazada o lactante
  • Paciente menor
  • Paciente mayor bajo tutela, curaduría o privado de libertad
  • Paciente incapaz de entender protocolo y/o dar consentimiento expreso
  • Paciente no afiliado a un sistema de seguridad social o beneficiario de dicho régimen
  • Paciente hospitalizado o tratado sin su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colonoscopia con NBI
Otro: Colonoscopia con NBI
Colonoscopia con NBI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad del NBI en comparación con el análisis anatomopatológico (= método de referencia)
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 mes.
Número de pólipos caracterizados como festoneados (NICE II-) por NBI en relación con el número de pólipos caracterizados como festoneados en histología estándar
Un promedio de 1 mes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Investigadores

  • Director de estudio: Vincent MACE, Centre Hospitalier Departemental Vendee

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHD010-17

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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