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Beitrag von Narrow Band Imaging (NBI) zur Charakterisierung von Scalloped Polypen (NBI POLYPES COLIQUES)

12. Juli 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Beitrag von Narrow Band Imaging (NBI) zur Charakterisierung von überbackenen Polypen

Diese prospektive bizentrische Studie zielt darauf ab, die diagnostische Leistung der Charakterisierung von überbackenen Polypen von weniger als 20 Millimetern im NBI (Narrow Band Imaging) bei Patienten mit Screening-Koloskopie zu bewerten.

Die NBI ist eine sogenannte „virtuelle“ elektronische Färbetechnik, die auf herkömmlichen OLYMPUS-Endoskopen ohne zusätzlichen Eingriff verfügbar ist.

Das Koloskopieverfahren für jeden Patienten unterscheidet sich nicht von einer herkömmlichen Koloskopieuntersuchung mit Exzision aller sichtbar gemachten Polypen und anatomopathologischer Analyse, mit Ausnahme einer kurzen Zeit der Analyse in NBI für jeden Polypen, der vor der Exzision erkannt wird, um den Polypen in bestehende endoskopische Klassifikationen (d. h NICE-Klassifikation für adenomatöse Polypen und WASP-Klassifikation für festooned Polypen).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

297

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendée
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Prä-Einschlusskriterien:

  • Großer Patient mit geplanter Darmspiegelung in einem der teilnehmenden Krankenhäuser (CHD Vendée und CHU Nantes).
  • Patient, der der Teilnahme an der Studie zugestimmt und sein ausdrückliches Einverständnis gegeben hat
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist, oder Begünstigter eines Systems

Einschlusskriterien:

  • Patient mit 1 oder mehr Polypen von weniger als 20 mm, die während der Koloskopie beobachtet wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer Notfall-Koloskopie wegen anhaltender Verdauungsblutung oder Verschlusssymptomen
  • Patient mit chronisch entzündlicher Darmerkrankung (IBD): Morbus Crohn oder nicht klassifizierte Kolitis
  • Patient mit familiärer adenomatöser Polyposis
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Minderjähriger Patient
  • Hauptpatient unter Vormundschaft, Kuratorschaft oder Freiheitsentzug
  • Der Patient ist nicht in der Lage, das Protokoll zu verstehen und / oder ausdrücklich zuzustimmen
  • Patient, der keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder von einem solchen System profitiert
  • Der Patient wurde ohne seine Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert oder behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Koloskopie mit NBI
Sonstiges: Koloskopie mit NBI
Koloskopie mit NBI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität des NBI im Vergleich zur anatomopathologischen Analyse (= Referenzmethode)
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Monat
Anzahl der durch NBI als überbacken (NICE II-) gekennzeichneten Polypen im Verhältnis zur Anzahl der in der Standardhistologie als überbacken gekennzeichneten Polypen
Durchschnittlich 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Ermittler

  • Studienleiter: Vincent MACE, Centre Hospitalier Departemental Vendée

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHD010-17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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