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Contributo dell'imaging a banda stretta (NBI) per la caratterizzazione dei polipi smerlati (NBI POLYPES COLIQUES)

16 ottobre 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Contributo dell'imaging a banda stretta (NBI) per la caratterizzazione dei polipi smerlati

Questo studio prospettico bicentrico mira a valutare le prestazioni diagnostiche della caratterizzazione di polipi festonati inferiori a 20 millimetri in NBI (Narrow Band Imaging) in pazienti con colonscopia di screening.

L'NBI è una cosiddetta tecnica di colorazione elettronica "virtuale" disponibile sugli endoscopi OLYMPUS convenzionali senza ulteriori interventi.

La procedura di colonscopia per ogni paziente non sarà diversa da un esame colonscopico convenzionale con escissione di tutti i polipi visualizzati e analisi anatomopatologiche, ad eccezione di un breve tempo di analisi in NBI per ogni polipo rilevato prima dell'escissione per classificare il polipo nelle classificazioni endoscopiche esistenti (es. classificazione NICE per polipi adenomatosi e classificazione WASP per polipi festonati).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

314

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • La Roche sur Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee
      • Nantes, Francia, 44000
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di preinclusione:

  • Paziente maggiore con una colonscopia programmata in uno degli ospedali partecipanti (CHD Vendée e CHU Nantes).
  • Paziente che ha accettato di partecipare allo studio e ha dato il proprio consenso esplicito
  • Paziente affiliato a un sistema previdenziale o beneficiario di un regime

Criterio di inclusione:

  • Paziente con 1 o più polipi inferiori a 20 mm osservati durante la colonscopia

Criteri di esclusione:

  • Paziente con una colonscopia di emergenza per sanguinamento digestivo in corso o sintomi di occlusione
  • Paziente con malattia infiammatoria cronica intestinale (IBD): morbo di Crohn o colite non classificata
  • Paziente con poliposi adenomatosa familiare
  • Donna incinta o in allattamento
  • Paziente minorenne
  • Paziente maggiore sotto tutela, tutela o privato della libertà
  • Paziente incapace di comprendere il protocollo e/o dare espresso consenso
  • Paziente non affiliato ad un sistema previdenziale o beneficiario di tale regime
  • Paziente ricoverato o curato senza il suo consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colonscopia con NBI
Altro: Colonscopia con NBI
Colonscopia con NBI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dell'NBI rispetto all'analisi anatomopatologica (= metodo di riferimento)
Lasso di tempo: Una media di 1 mese
Numero di polipi caratterizzati come smerlati (NICE II-) mediante NBI rispetto al numero di polipi caratterizzati come smerlati nell'istologia standard
Una media di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vincent MACE, Centre Hospitalier Departemental Vendee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHD010-17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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