- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03448653
Bijdrage van Narrow Band Imaging (NBI) voor de karakterisering van geschulpte poliepen (NBI POLYPES COLIQUES)
Bijdrage van Narrow Band Imaging (NBI) voor de karakterisering van geschulpte poliepen
Deze prospectieve bicentrische studie heeft tot doel de diagnostische prestaties te evalueren van de karakterisering van geschulpte poliepen van minder dan 20 millimeter in NBI (Narrow Band Imaging) bij patiënten met screeningscoloscopie.
De NBI is een zogenaamde "virtuele" elektronische kleuringstechniek die zonder extra tussenkomst beschikbaar is op conventionele OLYMPUS-endoscopen.
De colonoscopieprocedure voor elke patiënt zal niet verschillen van een conventioneel colonoscopieonderzoek met excisie van alle poliepen gevisualiseerd en anatomopathologische analyse, behalve een korte analysetijd in NBI voor elke poliep die vóór excisie wordt gedetecteerd om de poliep te classificeren in bestaande endoscopische classificaties (dwz NICE-classificatie voor adenomateuze poliepen en WASP-classificatie voor versierde poliepen).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
La Roche sur Yon, Frankrijk, 85925
- Centre Hospitalier Départemental VENDEE
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Criteria vóór opname:
- Grote patiënt met een geplande colonoscopie in een van de deelnemende ziekenhuizen (CHD Vendée en CHU Nantes).
- Patiënt die ermee instemde deel te nemen aan het onderzoek en zijn uitdrukkelijke toestemming gaf
- Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een regeling
Inclusiecriteria:
- Patiënt met 1 of meer poliepen kleiner dan 20 mm waargenomen tijdens colonoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een spoedcolonoscopie wegens aanhoudende spijsverteringsbloeding of occlusiesymptomen
- Patiënt met chronische inflammatoire darmziekte (IBD): de ziekte van Crohn of niet-geclassificeerde colitis
- Patiënt met familiale adenomateuze polyposis
- Zwangere of zogende vrouw
- Kleine patiënt
- Grote patiënt onder voogdij, curatele of vrijheidsbeneming
- Patiënt is niet in staat het protocol te begrijpen en/of uitdrukkelijke toestemming te geven
- Patiënt niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk stelsel
- Patiënt opgenomen in het ziekenhuis of behandeld zonder hun toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Colonoscopie met NBI
|
Colonoscopie met NBI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gevoeligheid van de NBI vergeleken met de anatomopathologische analyse (= referentiemethode)
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 maand
|
Aantal poliepen gekarakteriseerd als scalloped (NICE II-) door NBI in verhouding tot het aantal poliepen gekarakteriseerd als scalloped in standaardhistologie
|
Gemiddeld 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Vincent MACE, Centre Hospitalier Départemental VENDEE
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHD010-17
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Poliepen van de dikke darm
-
Universitätsmedizin MannheimBeëindigdColo-colon anastomosen | Ileo-colon anastomosenDuitsland
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterApollo Endosurgery, Inc.VoltooidColon Kwaadaardige Tumor | Colon Goedaardige tumorVerenigde Staten
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenWerving
-
IRCCS San RaffaeleOnbekendColon poliep | Colon laesieItalië
-
Uppsala UniversityVoltooid
-
Uppsala UniversityLandstinget i VärmlandVoltooid
-
Princess Alexandra Hospital, Brisbane, AustraliaWerving
-
Imperial College LondonVoltooidColon Ziekten | Colon poliep | Koloniale neoplasmata | Darmkanker | Colon Adenocarcinoom | Colon adenoom | Coloncarcinoom | Colon dysplasie | Colon hyperplastische poliepVerenigd Koninkrijk
-
Norwegian Department of Health and Social AffairsUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center en andere medewerkersOnbekendColon poliep | Adenoom colon | Colon adenoom
-
Istituto Clinico HumanitasVoltooidColon Adenoom | Colon poliep | Colon laesieItalië
Klinische onderzoeken op Colonoscopie met NBI
-
Stanford UniversityActief, niet wervendVeerkracht, psychisch | Draagbare apparaten | Psychologische Welzijn | Persoonlijke en professionele vervulling | MultiomicsVerenigde Staten
-
Hasselt UniversityVoltooidMultiple scleroseBelgië
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooidApparaat werkt nietHongkong
-
University of AmsterdamVoltooidStressvermindering
-
Changhai HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Air Force Military Medical University... en andere medewerkersWervingColorectale sessiele gekartelde laesieChina
-
Midwest Biomedical Research FoundationMedical University of South Carolina; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... en andere medewerkersVoltooidGastro-oesofageale reflux | Barrett-slokdarmVerenigde Staten, Nederland
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineBeijing Friendship Hospital; The Third Xiangya Hospital of Central South University en andere medewerkersWervingVerkleinwoord colorectale poliepenChina
-
Portuguese Oncology Institute, CoimbraVoltooidColorectale kanker | Herhaling, lokaal neoplasmaPortugal
-
Marshall UniversityUniversity of Toronto; University of Southern DenmarkWervingArtrose, knieVerenigde Staten
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineVoltooidVroege maagkankerChina