부채꼴 폴립의 특성화를 위한 협대역 이미징(NBI)의 기여(NBI POLYPES COLIQUES)
2024년 10월 16일 업데이트: Centre Hospitalier Departemental Vendee
부채꼴 폴립의 특성화를 위한 NBI(Narrow Band Imaging)의 기여
이 전향적 이중심 시험은 선별 대장내시경 검사를 받는 환자의 NBI(협대역 영상)에서 20mm 미만의 부채꼴 폴립 특성화의 진단 성능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
NBI는 추가 개입 없이 기존 OLYMPUS 내시경에서 사용할 수 있는 소위 "가상" 전자 염색 기술입니다.
각 환자에 대한 대장내시경 절차는 기존의 내시경 분류에서 폴립을 분류하기 위해 절제 전에 검출된 각 폴립에 대해 NBI에서 짧은 시간 분석을 제외하고는 시각화된 모든 폴립의 절제 및 해부학적 병리학적 분석을 통해 기존의 대장내시경 검사와 다르지 않을 것입니다(즉, 선종 폴립에 대한 NICE 분류 및 꽃줄 폴립에 대한 WASP 분류).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
314
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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La Roche sur Yon, 프랑스, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Nantes, 프랑스, 44000
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
사전 포함 기준:
- 참여 병원(CHD Vendée 및 CHU Nantes) 중 한 곳에서 대장 내시경 검사가 예정된 주요 환자.
- 연구 참여에 동의하고 명시적으로 동의한 환자
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 제도의 수혜자
포함 기준:
- 대장내시경 중 20mm 미만의 폴립이 1개 이상 관찰된 환자
제외 기준:
- 지속적인 소화기 출혈 또는 폐색 증상으로 응급 대장내시경을 받는 환자
- 만성 염증성 장 질환(IBD) 환자: 크론병 또는 미분류 대장염
- 가족성 선종성 용종증 환자
- 임산부 또는 수유부
- 경미한 환자
- 과외, 큐레이터 또는 자유를 박탈당한 주요 환자
- 프로토콜을 이해하지 못하거나 명시적인 동의를 제공할 수 없는 환자
- 사회보장제도에 소속되지 않은 환자 또는 그 제도의 수혜자
- 동의 없이 입원 또는 치료를 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NBI를 이용한 대장내시경
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NBI를 이용한 대장내시경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해부병리학적 분석(= 참조 방법)과 비교한 NBI의 민감도
기간: 평균 1개월
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표준 조직학에서 부채꼴 모양으로 특성화되는 폴립 수에 비해 NBI에 의해 부채꼴 모양(NICE II-)으로 특성화되는 폴립 수
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평균 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Vincent MACE, Centre Hospitalier Departemental Vendee
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 12일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHD010-17
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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결장 폴립에 대한 임상 시험
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
NBI를 이용한 대장내시경에 대한 임상 시험
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Midwest Biomedical Research FoundationMedical University of South Carolina; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... 그리고 다른 협력자들완전한
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Shanghai Jiao Tong University School of MedicineBeijing Friendship Hospital; The Third Xiangya Hospital of Central South University; Wenzhou... 그리고 다른 협력자들모병
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