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マントル細胞リンパ腫におけるフェーズ II パルボシクリブ + イブルチニブ

2026年4月7日 更新者：Alliance Foundation Trials, LLC.

治療歴のあるマントル細胞リンパ腫患者におけるイブルチニブと組み合わせたパルボシクリブ (PD-0332991) の第 II 相試験

提案された研究は、以前に治療を受けたマントル細胞リンパ腫患者におけるパルボシクリブとイブルチニブの併用の単群、多施設、非盲検第II相試験であり、この併用の有効性を評価するためのものであり、試験の主な目的はPFS の中央値と、ORR、CR、DOR、OS、および毒性を含む副次的な目的を評価します。 被験者は登録され、パルボシクリブとイブルチニブで治療され、治療の各サイクルは28日です。 治療は、第I相併用試験の第II相推奨用量（RP2D）に基づいて行われます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

治療は以下で構成されます：

  • パルボシクリブ 100 mg を 1 日 1 回 21 日間経口投与し、その後 7 日間休薬
  • イブルチニブ560mgを連続経口投与

患者は、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで、治験薬の投与を受け続けます。 いずれかの薬剤が毒性のために保留されている場合はいつでも、臨床的利益を受けている患者ではもう一方の薬剤を継続することができます。

奏効は、最初の 1 年間は治療中に 3 サイクルごとに PET/CT および/または CT によって評価され、その後は病気が進行するまで 6 サイクルごとに評価されます。 CRを確認するにはPETが必要です。 骨髄生検は、患者がCRの基準を満たした場合に完全な反応を確認するために、治療の開始時に骨髄に関与している患者に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland, Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
        • St. Joseph Mercy Hospital Cancer Care Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina - Hollings Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -被験者は、世界保健機関によって定義されているように、組織学的または細胞学的に確認されたMCLを持っている必要があります。 すべての患者は、核型または蛍光 in-situ ハイブリダイゼーション (FISH) による t(11;14)、またはサイクリン D1 の免疫組織化学陽性 (IHC) のいずれかでなければなりません。
  2. 被験者は、CTまたはMRI、PET陽性病変、または末梢血CD5 +、CD19 +リンパ球数が少なくとも5,000細胞/μLである、少なくとも1.5 cmの腫瘍病変として定義される測定可能な疾患を持っている必要があります。
  3. -被験者は、少なくとも1つの以前の全身療法を受けている必要があります。
  4. -以前に自家幹細胞移植を受けたことがある被験者は適格です。 以前に同種幹細胞移植を受けたことがある患者は、患者が免疫抑制療法をもはや受けておらず、重大な進行中の移植関連の副作用がない場合にのみ適格となります。
  5. -被験者は18歳以上でなければなりません
  6. -ECOGパフォーマンスステータス≤2
  7. 以前にBTK阻害剤またはCDK4 / 6阻害剤のいずれかを受けたことがある被験者は適格ではありません
  8. 患者は、以下に定義されているように、正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

  9. 実験値:

    • ANC ≥ 1000 細胞/μL;
    • 血小板≧75,000細胞/μL;
    • -計算されたクレアチニンクリアランス≥30mL /分;
    • -ASTまたはALT≤2.5x ULN;
    • -総ビリルビン≤1.5x ULN;
    • QTc≦480ミリ秒
  10. -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません
  11. -被験者は、以前の治療から有害事象から≤グレード1まで回復したにちがいない
  12. -被験者は、腸管吸収を妨げる状態なしで、経口薬を飲み込み、保持することができ、喜んで行う必要があります
  13. 被験者は、症状をコントロールするために、毎日最大用量 20 mg のプレドニゾンを経口投与されている場合があります。

  14. -血清または尿妊娠検査は、出産の可能性のある女性の研究治療を開始してから7日以内に陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性および妊娠可能な女性パートナーを持つ男性は、研究期間中および研究薬の最終投与後90日間、非常に効果的なバリア避妊法を使用する必要があります。 適切な避妊とは、禁欲または以下の 2 つの形態の組み合わせである 2 つの非ホルモン避妊法として定義されます。

    • 殺精子フォーム/ジェル/クリーム/座薬付きコンドーム
    • 殺精子性を備えた閉塞キャップ（ダイヤフラムまたは子宮頸部キャップ）
    • 非ホルモン性子宮内避妊器具 (IVD)
  15. -アクティブなB型またはC型肝炎感染の証拠がない（つまり、抗HBcまたは抗HCV抗体の血清学が陽性でない）
  16. HBV 血清反応陽性患者 (HBsAg +) は、HBV DNA 検査によって活動性 HBV 感染の証拠を綿密に監視し、ラミブジンによる抑制療法または他の HBV 抑制療法を最後のリツキシマブ投与から 6 か月後まで受ける場合に適格です。

  17. HIV 感染症の患者は、以下を満たす場合に適格です。

    • B型肝炎またはC型肝炎との同時感染の証拠なし
    • CD4+ 細胞数 ≥ 400/mm3
    • HIVの耐性株の証拠はない
    • 抗 HIV 療法を受けていない場合、HIV ウイルス量 < 10,000 コピー HIV RNA/mL 抗 HIV 療法を受けている場合、HIV ウイルス量 < 50 コピー HIV RNA/mL
    • エイズを定義する状態の病歴がない
    • 強力な CYP3A4/5 阻害剤または誘導剤を使用しない

除外基準:

  1. -CNSへの関与が既知または疑われる被験者
  2. 他の治験薬との同時治療
  3. パルボシクリブに類似した化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
  4. -強力または中等度の阻害剤またはCYP3Aアイソザイムの強力な誘導剤である薬物または物質を投与されている被験者 研究治療を開始してから7日以内（付録IIを参照）
  5. -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、糖尿病、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
  6. -登録前6か月以内に心筋梗塞を起こした被験者、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全、制御されていない狭心症、制御されていない重度の心室性不整脈、または急性虚血の心電図の証拠またはアクティブな伝導システムの異常は適格ではありません。 研究に参加する前に、スクリーニング時の心電図異常は、医学的に関連がないものとして研究者が文書化する必要があります。
  7. 妊娠中の女性、または使用した避妊方法に関係なく、登録前の7日以内に妊娠検査（血清または尿）が陰性でない出産の可能性のある女性は、発生中の胎児に対するパルボシクリブの効果が不明であるため、この研究から除外されます。 研究に参加する前に、母乳育児を中止する必要があります。
  8. -被験者は、最後のパルボシクリブ投与後少なくとも90日までの研究期間を通じてバリア避妊法を使用することに同意する必要があります。
  9. -ウイルス性または他の既知の肝炎、現在のアルコール乱用、または肝硬変などを含む肝疾患の臨床的に重要な病歴を持つ被験者。
  10. -生存を制限する別の活動的な悪性腫瘍のある被験者
  11. 出血素因のある被験者は適格ではありません。
  12. -輸血依存性血小板減少症の被験者は適格ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シングルアーム

すべての患者は、パルボシクリブ 100 mg を 1 日 1 回 21 日間経口投与され、その後 7 日間休みます。

イブルチニブは、560 mg を経口で継続的に投与します。
薬：パルボシクリブ
100 mg を 1 日 1 回 21 日間服用後、7 日間休薬
他の名前：
  • イブランス; PD-0332991
薬：イブルチニブ
試験中、全患者に560mgを経口摂取
他の名前：
  • インブルヴィツァ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：42ヶ月
登録から進行または死亡までの時間間隔
42ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：42ヶ月
登録から何らかの原因による死亡までの時間
42ヶ月
応答時間
時間枠：42ヶ月
腫瘍反応の記録から疾患進行までの時間
42ヶ月
全体の回答率
時間枠：42ヶ月
事前定義された量の腫瘍量が減少した患者の割合
42ヶ月
完全な応答
時間枠：42ヶ月
すべての非標的病変の消失と腫瘍マーカーレベルの正常化
42ヶ月
毒性: 毒性データ/分割表の要約による有害事象の発生率と重症度
時間枠：42ヶ月
毒性データ/分割表の要約による有害事象の発生率と重症度の評価
42ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance Foundation Trials, LLC.

協力者

Pfizer

捜査官

  • スタディチェア：Kami Maddocks, MD、Ohio State University
  • 主任研究者：Evanthia Galanis, MD、Alliance Foundation Trials, LLC.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月11日

一次修了 (実際)

2025年11月10日

研究の完了 (推定)

2026年8月30日

試験登録日

最初に提出

2018年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月26日

最初の投稿 (実際)

2018年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AFT-32

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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