Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paracetamol och Ibuprofen/Indometacin i avslutande patent Ductus Arteriosus (PAI)

21 juni 2023 uppdaterad av: Outi Aikio, University of Oulu

Paracetamol och ibuprofen/indometacin i avslutande patent på ductus arteriosus hos prematura spädbarn - randomiserad, placebokontrollerad multicenterförsök

Syftet med detta pilotförsök är att studera effektivitet och säkerhet av samtidiga intravenösa (iv) ibuprofen/indometacin- och paracetamolläkemedel vid stängning av patent ductus arteriosus (PDA) hos prematura spädbarn. Den är randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, fas 1, multicenter, klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För tidigt födda barn (födda före 37 veckors graviditetsålder) med patenterad ductus arteriosus (PDA) är i fokus för studien eftersom det inte finns några prövningar på den additiva effekten av dessa två mediciner på sammandragningen av ductus arteriosus. För tidigt födda barn som diagnostiserats ha en hemodynamiskt signifikant PDA och som, enligt den behandlande läkarens beslut, behöver ibuprofen/indometacinbehandling, är berättigade till denna prövning.

Om föräldrarna vägrar samtycke, kommer patienten att behandlas enligt standard PDA-behandling: tre dagars iv ibuprofen Pedea® 5mg/ml lösningsinfusion (Ulueåborg, Helsingfors, Tartu) dosering: 10mg/kg + 5mg/kg + 5mg/ kg (q24h); eller tre dagars iv indometacin (Åbo) 0,2 mg/kg + 0,1 mg/kg + 0,1 mg/kg (q24h). Vid eventuella kontraindikationer för ibuprofen/indometacin skulle behandlingen vara kirurgisk ligering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekrytering
        • Helsinki Univeristy Central Hospital
        • Kontakt:
      • Oulu, Finland, 90014
        • Rekrytering
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Outi Aikio, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Timo Saarela, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Mikko Hallman, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Tiina Ukkonen, MD
      • Tampere, Finland
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Rekrytering
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 4 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För tidigt födda barn (födda före 37+0 graviditetsveckor) som diagnostiseras ha en hemodynamiskt signifikant PDA och som, enligt den behandlande läkarens beslut, behöver ibuprofenbehandling, är berättigade till denna studie.

Exklusions kriterier:

  • allvarlig missbildning eller misstänkt kromosomdefekt
  • annan mycket allvarlig livshotande sjukdom (t. mycket svår födelsekvävning eller ihållande pulmonell hypertoni, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pedea 5mg/ml och Paracetamol 10mg/ml
Intravenös (IV) ibuprofen 5 mg/ml q 24h i 3 dagar, doser: 10mg/kg + 5mg/kg + 5mg/kg och IV paracetamol 10mg/ml i 3 dagar: laddningsdos 20mg/kg, efter 7,5mg/kg q 6h (upp till 12 doser)
Läkemedel: Paracetamol 10 mg/ml
Experimentell drog
Andra namn:
  • Paracetamol Fresenius Kabi 10mg/ml infusionslösning
Läkemedel: Ibuprofen
Standardterapi
Andra namn:
  • Pedea 5mg/ml injektionslösning
Placebo-jämförare: Pedea 5 mg/ml och 0,45 natriumklorid
IV ibuprofen 5mg/mL q 24h i 3 dagar, doser: 10mg/kg + 5mg/kg + 5mg/kg och NaCl 0,45% i 3 dagar, samma mängd i ml som skulle ha givits IV paracetamol
Läkemedel: Ibuprofen
Standardterapi
Andra namn:
  • Pedea 5mg/ml injektionslösning
Läkemedel: 0,45% natriumklorid
Placebo-jämförare
Andra namn:
  • NATRIUMKLORID BRAUN 4,5 mg/ml infusionslösning
Experimentell: Indometacin 25 mg/ml och Paracetamol 10 mg/ml
Intravenöst (IV) indometahcin 25mg/ml q 24h i 3 dagar, doser: 0,2mg/kg + 0,1mg/kg + 0,1mg/kg och IV paracetamol 10mg/mL i 3 dagar: laddningsdos 20mg/kg, efter 7,5mg/kg kg q 6h (upp till 12 doser)
Läkemedel: Paracetamol 10 mg/ml
Experimentell drog
Andra namn:
  • Paracetamol Fresenius Kabi 10mg/ml infusionslösning
Läkemedel: Indometacin
Standardterapi
Andra namn:
  • Liometacen 50mg/2ml injektion
Placebo-jämförare: Indometacin 25 mg/ml och 0,45 natriumklorid
Intravenöst (IV) indometacin 25 mg/ml q 24h i 3 dagar, doser: 0,2mg/kg + 0,1mg/kg + 0,1mg/kg och NaCl 0,45% i 3 dagar, samma mängd i ml som skulle ha givits IV paracetamol
Läkemedel: 0,45% natriumklorid
Placebo-jämförare
Andra namn:
  • NATRIUMKLORID BRAUN 4,5 mg/ml infusionslösning
Läkemedel: Indometacin
Standardterapi
Andra namn:
  • Liometacen 50mg/2ml injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duktal stängning
Tidsram: Neonatal internsive care unit (NICU) stannar upp till 12 veckor
Antal patienter med ductal contraction utan behov av andra PDA-terapier
Neonatal internsive care unit (NICU) stannar upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behov av duktala terapier
Tidsram: NICU stanna upp till 12 veckor
Givet ductal terapier efter studieläkemedlet
NICU stanna upp till 12 veckor
Hjärt-ultraljudsfynd
Tidsram: NICU stanna upp till 12 veckor
Duktal kaliber (mm, mm/kg), LA/Ao-förhållande
NICU stanna upp till 12 veckor
Varaktighet för eventuell ventilationshjälp
Tidsram: NICU stanna upp till 12 veckor
Ventilationsassistansens tidspediod
NICU stanna upp till 12 veckor
Serumnivåer av paracetamol
Tidsram: Studieläkemedelsperiod upp till 4 dagar
Uppmätta paracetamolkoncentrationer (mg/ml)
Studieläkemedelsperiod upp till 4 dagar
Paracetamol biverkningar
Tidsram: Studieläkemedelsperiod plus 7 dagar, upp till 10 dagar
Observerade biverkningar kopplade till studieläkemedlet
Studieläkemedelsperiod plus 7 dagar, upp till 10 dagar
Långvariga komplikationer av prematuritet
Tidsram: Sjukhusvistelse upp till 18 veckor
Måttlig till svår bronkopulmonell dysplasi, intraventrikulär blödning grad 2-4, måttlig till svår nekrotiserande enterokolit, retinopati hos prematuriteter som behöver terapi
Sjukhusvistelse upp till 18 veckor
Annan långvarig sjuklighet och dödlighet
Tidsram: Sjukhusvistelse upp till 18 veckor
Andra svåra sjukdomar
Sjukhusvistelse upp till 18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Oulu

Samarbetspartners

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Tampere University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Outi Aikio, MD, PhD, Oulu Univerisity Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38/2018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patent Ductus Arteriosus

Kliniska prövningar på Paracetamol 10 mg/ml

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera