- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03648437
Paracetamol und Ibuprofen/Indomethacin beim Schließen des Ductus Arteriosus (PAI)
Paracetamol und Ibuprofen/Indomethacin beim Verschluss des offenen Ductus arteriosus bei Frühgeborenen – randomisierte, placebokontrollierte multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frühgeborene (geboren vor der 37. Schwangerschaftswoche) mit persistierendem Ductus arteriosus (PDA) stehen im Fokus der Studie, da keine Studien zur additiven Wirksamkeit dieser beiden Medikamente auf die Kontraktion des Ductus arteriosus vorliegen. Frühgeborene, bei denen ein hämodynamisch signifikanter PDA diagnostiziert wurde und die nach Entscheidung des behandelnden Arztes eine Ibuprofen/Indomethacin-Therapie benötigen, sind für diese Studie geeignet.
Wenn die Eltern die Zustimmung verweigern, wird der Patient gemäß der Standard-PDA-Behandlung behandelt: drei Tage iv Ibuprofen Pedea® 5 mg/ml Lösungsinfusion (Oulu, Helsinki, Tartu) Dosierung: 10 mg/kg + 5 mg/kg + 5 mg/ kg (q24h); oder drei Tage iv Indomethacin (Turku) 0,2 mg/kg + 0,1 mg/kg + 0,1 mg/kg (q24h). Im Falle von Kontraindikationen für Ibuprofen/Indomethacin wäre die Behandlung eine chirurgische Ligatur.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Outi Aikio, MD, PhD
- Telefonnummer: +35883155810
- E-Mail: outi.aikio@pohde.fi
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tiina Ukkonen, MD
- Telefonnummer: +35883154386
- E-Mail: tiina.ukkonen@pohde.fi
Studienorte
-
-
-
Helsinki, Finnland
- Rekrutierung
- Helsinki Univeristy Central Hospital
-
Kontakt:
- Mirka Lumia, MD, PhD
- Telefonnummer: +358504077213
- E-Mail: mirka.lumia@hus.fi
-
Oulu, Finnland, 90014
- Rekrutierung
- Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
-
Kontakt:
- Outi Aikio, MD, PhD
- Telefonnummer: +358 8 3155810
- E-Mail: outi.aikio@pohde.fi
-
Hauptermittler:
- Outi Aikio, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Timo Saarela, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Mikko Hallman, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Tiina Ukkonen, MD
-
Tampere, Finnland
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Tampere University Hospital
-
Turku, Finnland
- Rekrutierung
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Hanna Soukka, MD, PhD
- Telefonnummer: +358415053930
- E-Mail: hanna.soukka@tyks.fi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene (geboren vor 37+0 Schwangerschaftswochen), bei denen ein hämodynamisch signifikanter PDA diagnostiziert wurde und die nach Entscheidung des behandelnden Arztes eine Ibuprofen-Therapie benötigen, sind für diese Studie geeignet.
Ausschlusskriterien:
- schwere Fehlbildung oder Verdacht auf Chromosomenfehler
- andere sehr schwere lebensbedrohliche Erkrankungen (z. sehr schwere Geburtsasphyxie oder anhaltende pulmonale Hypertonie usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pedea 5 mg/ml und Paracetamol 10 mg/ml
Intravenöses (i.v.) Ibuprofen 5 mg/ml alle 24 h für 3 Tage, Dosierungen: 10 mg/kg + 5 mg/kg + 5 mg/kg und i.v. Paracetamol 10 mg/ml für 3 Tage: Aufsättigungsdosis 20 mg/kg, danach 7,5 mg/kg alle 6 h (bis zu 12 Dosen)
|
Experimentelles Medikament
Andere Namen:
Standardtherapie
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Pedea 5 mg/ml und 0,45 Natriumchlorid
Ibuprofen i.v. 5 mg/ml alle 24 h für 3 Tage, Dosierungen: 10 mg/kg + 5 mg/kg + 5 mg/kg und NaCl 0,45 % für 3 Tage, die gleiche Menge in ml wie Paracetamol i.v
|
Standardtherapie
Andere Namen:
Placebo-Komparator
Andere Namen:
|
Experimental: Indomethacin 25 mg/ml und Paracetamol 10 mg/ml
Intravenös (i.v.) Indometahcin 25 mg/ml alle 24 h für 3 Tage, Dosierungen: 0,2 mg/kg + 0,1 mg/kg + 0,1 mg/kg und i.v. Paracetamol 10 mg/ml für 3 Tage: Anfangsdosis 20 mg/kg, danach 7,5 mg/ kg alle 6 h (bis zu 12 Dosen)
|
Experimentelles Medikament
Andere Namen:
Standardtherapie
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Indomethacin 25 mg/ml und 0,45 Natriumchlorid
Intravenöses (i.v.) Indomethacin 25 mg/ml alle 24 h für 3 Tage, Dosierungen: 0,2 mg/kg + 0,1 mg/kg + 0,1 mg/kg und NaCl 0,45 % für 3 Tage, die gleiche Menge in ml wie Paracetamol i.v
|
Placebo-Komparator
Andere Namen:
Standardtherapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Duktusverschluss
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) bis zu 12 Wochen
|
Anzahl der Patienten mit duktaler Kontraktion ohne Bedarf an anderen PDA-Therapien
|
Aufenthalt auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) bis zu 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Notwendigkeit duktaler Therapien
Zeitfenster: NICU-Aufenthalt bis zu 12 Wochen
|
Gabe von duktalen Therapien nach dem Studienmedikament
|
NICU-Aufenthalt bis zu 12 Wochen
|
Befunde des Herzultraschalls
Zeitfenster: NICU-Aufenthalt bis zu 12 Wochen
|
Gangkaliber (mm, mm/kg), LA/Ao-Verhältnis
|
NICU-Aufenthalt bis zu 12 Wochen
|
Dauer einer eventuellen Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: NICU-Aufenthalt bis zu 12 Wochen
|
Der Zeitraum der Beatmungsunterstützung
|
NICU-Aufenthalt bis zu 12 Wochen
|
Paracetamol-Serumspiegel
Zeitfenster: Studienmedikationsdauer bis zu 4 Tage
|
Gemessene Paracetamol-Konzentrationen (mg/ml)
|
Studienmedikationsdauer bis zu 4 Tage
|
Paracetamol nebenwirkungen
Zeitfenster: Studienzeitraum plus 7 Tage, bis zu 10 Tage
|
Beobachtete unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
|
Studienzeitraum plus 7 Tage, bis zu 10 Tage
|
Langzeitkomplikationen der Frühgeburtlichkeit
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zu 18 Wochen
|
Mittelschwere bis schwere bronchopulmonale Dysplasie, intraventrikuläre Blutungen Grad 2-4, mittelschwere bis schwere nekrotisierende Enterokolitis, therapiebedürftige Frühgeborenenretinopathie
|
Krankenhausaufenthalt bis zu 18 Wochen
|
Andere langfristige Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zu 18 Wochen
|
Andere schwere Krankheiten
|
Krankenhausaufenthalt bis zu 18 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Outi Aikio, MD, PhD, Oulu Univerisity Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Juujarvi S, Saarela T, Hallman M, Aikio O. Intravenous paracetamol was associated with closure of the ductus arteriosus in extremely premature infants. Acta Paediatr. 2018 Apr;107(4):605-610. doi: 10.1111/apa.14137. Epub 2017 Nov 17.
- Harkin P, Harma A, Aikio O, Valkama M, Leskinen M, Saarela T, Hallman M. Paracetamol Accelerates Closure of the Ductus Arteriosus after Premature Birth: A Randomized Trial. J Pediatr. 2016 Oct;177:72-77.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.04.066. Epub 2016 May 20.
- Harma A, Aikio O, Hallman M, Saarela T. Intravenous Paracetamol Decreases Requirements of Morphine in Very Preterm Infants. J Pediatr. 2016 Jan;168:36-40. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.08.003. Epub 2015 Aug 29.
- Aikio O, Harkin P, Saarela T, Hallman M. Early paracetamol treatment associated with lowered risk of persistent ductus arteriosus in very preterm infants. J Matern Fetal Neonatal Med. 2014 Aug;27(12):1252-6. doi: 10.3109/14767058.2013.854327. Epub 2013 Oct 31.
- Juujarvi S, Kallankari H, Patsi P, Leskinen M, Saarela T, Hallman M, Aikio O. Follow-up study of the early, randomised paracetamol trial to preterm infants, found no adverse reactions at the two-years corrected age. Acta Paediatr. 2019 Mar;108(3):452-458. doi: 10.1111/apa.14614. Epub 2018 Nov 12.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Herzfehler, angeboren
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Ductus Arteriosus, Patent
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Reproduktionskontrollmittel
- Gichtunterdrücker
- Tokolytische Mittel
- Paracetamol
- Pharmazeutische Lösungen
- Ibuprofen
- Indomethacin
Andere Studien-ID-Nummern
- 38/2018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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