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Paracetamol und Ibuprofen/Indomethacin beim Schließen des Ductus Arteriosus (PAI)

21. Juni 2023 aktualisiert von: Outi Aikio, University of Oulu

Paracetamol und Ibuprofen/Indomethacin beim Verschluss des offenen Ductus arteriosus bei Frühgeborenen – randomisierte, placebokontrollierte multizentrische Studie

Der Zweck dieser Pilotstudie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit gleichzeitiger intravenöser (iv) Ibuprofen/Indomethacin- und Paracetamol-Medikamente beim Verschluss des offenen Ductus arteriosus (PDA) bei Frühgeborenen. Es handelt sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische, klinische Phase-1-Studie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene (geboren vor der 37. Schwangerschaftswoche) mit persistierendem Ductus arteriosus (PDA) stehen im Fokus der Studie, da keine Studien zur additiven Wirksamkeit dieser beiden Medikamente auf die Kontraktion des Ductus arteriosus vorliegen. Frühgeborene, bei denen ein hämodynamisch signifikanter PDA diagnostiziert wurde und die nach Entscheidung des behandelnden Arztes eine Ibuprofen/Indomethacin-Therapie benötigen, sind für diese Studie geeignet.

Wenn die Eltern die Zustimmung verweigern, wird der Patient gemäß der Standard-PDA-Behandlung behandelt: drei Tage iv Ibuprofen Pedea® 5 mg/ml Lösungsinfusion (Oulu, Helsinki, Tartu) Dosierung: 10 mg/kg + 5 mg/kg + 5 mg/ kg (q24h); oder drei Tage iv Indomethacin (Turku) 0,2 mg/kg + 0,1 mg/kg + 0,1 mg/kg (q24h). Im Falle von Kontraindikationen für Ibuprofen/Indomethacin wäre die Behandlung eine chirurgische Ligatur.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Helsinki, Finnland
        • Rekrutierung
        • Helsinki Univeristy Central Hospital
        • Kontakt:
      • Oulu, Finnland, 90014
        • Rekrutierung
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Outi Aikio, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Timo Saarela, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Mikko Hallman, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Tiina Ukkonen, MD
      • Tampere, Finnland
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finnland
        • Rekrutierung
        • Turku University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene (geboren vor 37+0 Schwangerschaftswochen), bei denen ein hämodynamisch signifikanter PDA diagnostiziert wurde und die nach Entscheidung des behandelnden Arztes eine Ibuprofen-Therapie benötigen, sind für diese Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • schwere Fehlbildung oder Verdacht auf Chromosomenfehler
  • andere sehr schwere lebensbedrohliche Erkrankungen (z. sehr schwere Geburtsasphyxie oder anhaltende pulmonale Hypertonie usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pedea 5 mg/ml und Paracetamol 10 mg/ml
Intravenöses (i.v.) Ibuprofen 5 mg/ml alle 24 h für 3 Tage, Dosierungen: 10 mg/kg + 5 mg/kg + 5 mg/kg und i.v. Paracetamol 10 mg/ml für 3 Tage: Aufsättigungsdosis 20 mg/kg, danach 7,5 mg/kg alle 6 h (bis zu 12 Dosen)
Experimentelles Medikament
Andere Namen:
  • Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Standardtherapie
Andere Namen:
  • Pedea 5 mg/ml Injektionslösung
Placebo-Komparator: Pedea 5 mg/ml und 0,45 Natriumchlorid
Ibuprofen i.v. 5 mg/ml alle 24 h für 3 Tage, Dosierungen: 10 mg/kg + 5 mg/kg + 5 mg/kg und NaCl 0,45 % für 3 Tage, die gleiche Menge in ml wie Paracetamol i.v
Standardtherapie
Andere Namen:
  • Pedea 5 mg/ml Injektionslösung
Placebo-Komparator
Andere Namen:
  • NATRIUMKLORID BRAUN 4,5 mg/ml Infusionslösung
Experimental: Indomethacin 25 mg/ml und Paracetamol 10 mg/ml
Intravenös (i.v.) Indometahcin 25 mg/ml alle 24 h für 3 Tage, Dosierungen: 0,2 mg/kg + 0,1 mg/kg + 0,1 mg/kg und i.v. Paracetamol 10 mg/ml für 3 Tage: Anfangsdosis 20 mg/kg, danach 7,5 mg/ kg alle 6 h (bis zu 12 Dosen)
Experimentelles Medikament
Andere Namen:
  • Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Standardtherapie
Andere Namen:
  • Injektion von Liometacen 50 mg/2 ml
Placebo-Komparator: Indomethacin 25 mg/ml und 0,45 Natriumchlorid
Intravenöses (i.v.) Indomethacin 25 mg/ml alle 24 h für 3 Tage, Dosierungen: 0,2 mg/kg + 0,1 mg/kg + 0,1 mg/kg und NaCl 0,45 % für 3 Tage, die gleiche Menge in ml wie Paracetamol i.v
Placebo-Komparator
Andere Namen:
  • NATRIUMKLORID BRAUN 4,5 mg/ml Infusionslösung
Standardtherapie
Andere Namen:
  • Injektion von Liometacen 50 mg/2 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duktusverschluss
Zeitfenster: Aufenthalt auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) bis zu 12 Wochen
Anzahl der Patienten mit duktaler Kontraktion ohne Bedarf an anderen PDA-Therapien
Aufenthalt auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit duktaler Therapien
Zeitfenster: NICU-Aufenthalt bis zu 12 Wochen
Gabe von duktalen Therapien nach dem Studienmedikament
NICU-Aufenthalt bis zu 12 Wochen
Befunde des Herzultraschalls
Zeitfenster: NICU-Aufenthalt bis zu 12 Wochen
Gangkaliber (mm, mm/kg), LA/Ao-Verhältnis
NICU-Aufenthalt bis zu 12 Wochen
Dauer einer eventuellen Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: NICU-Aufenthalt bis zu 12 Wochen
Der Zeitraum der Beatmungsunterstützung
NICU-Aufenthalt bis zu 12 Wochen
Paracetamol-Serumspiegel
Zeitfenster: Studienmedikationsdauer bis zu 4 Tage
Gemessene Paracetamol-Konzentrationen (mg/ml)
Studienmedikationsdauer bis zu 4 Tage
Paracetamol nebenwirkungen
Zeitfenster: Studienzeitraum plus 7 Tage, bis zu 10 Tage
Beobachtete unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Studienzeitraum plus 7 Tage, bis zu 10 Tage
Langzeitkomplikationen der Frühgeburtlichkeit
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zu 18 Wochen
Mittelschwere bis schwere bronchopulmonale Dysplasie, intraventrikuläre Blutungen Grad 2-4, mittelschwere bis schwere nekrotisierende Enterokolitis, therapiebedürftige Frühgeborenenretinopathie
Krankenhausaufenthalt bis zu 18 Wochen
Andere langfristige Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt bis zu 18 Wochen
Andere schwere Krankheiten
Krankenhausaufenthalt bis zu 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Outi Aikio, MD, PhD, Oulu Univerisity Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Persistierender Ductus arteriosus

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