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Paracetamol e ibuprofeno/indometacina en el cierre del conducto arterioso permeable (PAI)

16 de octubre de 2024 actualizado por: Outi Aikio, University of Oulu

Paracetamol e ibuprofeno/indometacina en el cierre del conducto arterioso permeable de lactantes prematuros: ensayo multicéntrico aleatorizado y controlado con placebo

El propósito de este ensayo piloto es estudiar la eficacia y la seguridad de los medicamentos intravenosos (iv) ibuprofeno/indometacina y paracetamol simultáneos en el cierre del conducto arterioso permeable (PDA) en bebés prematuros. Es un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de fase 1, multicéntrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los bebés prematuros (nacidos antes de las 37 semanas de edad gestacional) con conducto arterioso permeable (PDA) son el foco del estudio ya que no hay ensayos disponibles sobre la eficacia aditiva de estos dos medicamentos en la contracción del conducto arterioso. Los bebés prematuros a los que se les diagnostica un PDA hemodinámicamente significativo y que, según la decisión del médico tratante, necesitan terapia con ibuprofeno/indometacina, son elegibles para este ensayo.

Si los padres niegan el consentimiento, el paciente será tratado de acuerdo con el tratamiento estándar de PDA: infusión de solución de ibuprofeno Pedea® 5 mg/ml iv durante tres días (Oulu, Helsinki, Tartu) dosificación: 10 mg/kg + 5 mg/kg + 5 mg/ kg (q24h); o tres días de indometacina iv (Turku) 0,2 mg/kg + 0,1 mg/kg + 0,1 mg/kg (q24h). En caso de existir alguna contraindicación para ibuprofeno/indometacina, el tratamiento sería la ligadura quirúrgica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki Univeristy Central Hospital
      • Oulu, Finlandia, 90014
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 4 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los bebés prematuros (nacidos antes de las 37+0 semanas de gestación) a los que se les diagnostica un PDA hemodinámicamente significativo y que, según la decisión del médico tratante, necesitan terapia con ibuprofeno, son elegibles para este ensayo.

Criterio de exclusión:

  • malformación severa o sospecha de defecto cromosómico
  • otra enfermedad muy grave que pone en peligro la vida (p. asfixia muy grave al nacer o hipertensión pulmonar persistente, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pedea 5mg/mL y Paracetamol 10mg/mL
Ibuprofeno intravenoso (IV) 5 mg/mL cada 24 h durante 3 días, dosis: 10 mg/kg + 5 mg/kg + 5 mg/kg y paracetamol IV 10 mg/mL durante 3 días: dosis de carga 20 mg/kg, después 7,5 mg/kg cada 6 h (hasta 12 dosis)
Droga: Paracetamol 10 mg/ml
Droga experimental
Otros nombres:
  • Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml solución para perfusión
Droga: Ibuprofeno
Terapia estándar
Otros nombres:
  • Pedea 5 mg/ml solución inyectable
Comparador de placebos: Pedea 5mg/mL y cloruro de sodio 0,45
Ibuprofeno IV 5mg/mL cada 24h por 3 días, dosis: 10mg/kg + 5mg/kg + 5mg/kg y NaCl 0,45% por 3 días, la misma cantidad en mL que se hubiera dado paracetamol IV
Droga: Ibuprofeno
Terapia estándar
Otros nombres:
  • Pedea 5 mg/ml solución inyectable
Droga: Cloruro de sodio al 0,45 %
Comparador de placebos
Otros nombres:
  • NATRIUMKLORID BRAUN 4,5 mg/mL solución para perfusión
Experimental: Indometacina 25mg/mL y Paracetamol 10mg/mL
Indometacina intravenosa (IV) 25 mg/mL cada 24 h durante 3 días, dosis: 0,2 mg/kg + 0,1 mg/kg + 0,1 mg/kg y paracetamol IV 10 mg/mL durante 3 días: dosis de carga 20 mg/kg, después de 7,5 mg/ kg q 6h (hasta 12 dosis)
Droga: Paracetamol 10 mg/ml
Droga experimental
Otros nombres:
  • Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml solución para perfusión
Droga: Indometacina
Terapia estándar
Otros nombres:
  • Inyección de liometacén 50 mg/2 ml
Comparador de placebos: Indometacina 25mg/mL y cloruro de sodio 0,45
Indometacina intravenosa (IV) 25 mg/mL cada 24 h durante 3 días, dosis: 0,2 mg/kg + 0,1 mg/kg + 0,1 mg/kg y NaCl 0,45% durante 3 días, la misma cantidad en mL que se hubiera administrado paracetamol IV
Droga: Cloruro de sodio al 0,45 %
Comparador de placebos
Otros nombres:
  • NATRIUMKLORID BRAUN 4,5 mg/mL solución para perfusión
Droga: Indometacina
Terapia estándar
Otros nombres:
  • Inyección de liometacén 50 mg/2 ml

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cierre ductal
Periodo de tiempo: Estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) hasta 12 semanas
Número de pacientes con contracción ductal sin necesidad de otras terapias de CAP
Estancia en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de terapias ductales
Periodo de tiempo: Estancia en NICU hasta 12 semanas
Dadas terapias ductales después del fármaco del estudio
Estancia en NICU hasta 12 semanas
Hallazgos ecográficos cardíacos
Periodo de tiempo: Estancia en NICU hasta 12 semanas
Calibre ductal (mm, mm/kg), relación LA/Ao
Estancia en NICU hasta 12 semanas
Duración de cualquier asistencia de ventilación
Periodo de tiempo: Estancia en NICU hasta 12 semanas
El período de tiempo de asistencia de ventilación
Estancia en NICU hasta 12 semanas
Niveles séricos de paracetamol
Periodo de tiempo: Periodo de fármaco de estudio de hasta 4 días
Concentraciones medidas de paracetamol (mg/mL)
Periodo de fármaco de estudio de hasta 4 días
Efectos secundarios del paracetamol
Periodo de tiempo: Período de fármaco de estudio más 7 días, hasta 10 días
Eventos adversos observados relacionados con el fármaco del estudio
Período de fármaco de estudio más 7 días, hasta 10 días
Complicaciones a largo plazo de la prematuridad
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria hasta 18 semanas
Displasia broncopulmonar de moderada a grave, hemorragia intraventricular de grado 2-4, enterocolitis necrosante de moderada a grave, retinopatía del prematuro que requiere tratamiento
Estancia hospitalaria hasta 18 semanas
Otra morbilidad y mortalidad a largo plazo
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria hasta 18 semanas
Otras enfermedades graves
Estancia hospitalaria hasta 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oulu

Colaboradores

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Tampere University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Outi Aikio, MD, PhD, Oulu Univerisity Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

4 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

4 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 38/2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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