Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Парацетамол и ибупрофен/индометацин при закрытии открытого артериального протока (PAI)

21 июня 2023 г. обновлено: Outi Aikio, University of Oulu

Применение парацетамола и ибупрофена/индометацина при закрытии открытого артериального протока у недоношенных детей — рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование

Целью этого пилотного исследования является изучение эффективности и безопасности одновременного внутривенного (в/в) введения ибупрофена/индометацина и парацетамола при закрытии открытого артериального протока (ОАП) у недоношенных детей. Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, многоцентровое клиническое исследование 1 фазы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недоношенные дети (родившиеся до 37 недель гестационного возраста) с открытым артериальным протоком (ОАП) находятся в центре внимания исследования, поскольку отсутствуют исследования по аддитивной эффективности этих двух препаратов в отношении сокращения артериального протока. Недоношенные дети, у которых диагностирован гемодинамически значимый ОАП и которые по решению лечащего врача нуждаются в терапии ибупрофеном/индометацином, имеют право на участие в этом исследовании.

Если родители отказывают в согласии, пациент будет лечиться в соответствии со стандартным лечением КПК: трехдневная внутривенная инфузия раствора ибупрофена Педеа® 5 мг/мл (Оулу, Хельсинки, Тарту) дозировка: 10 мг/кг + 5 мг/кг + 5 мг/ кг (q24h); или три дня внутривенно индометацин (Турку) 0,2 мг/кг + 0,1 мг/кг + 0,1 мг/кг (каждые 24 часа). В случае каких-либо противопоказаний для ибупрофена/индометацина лечение будет заключаться в хирургическом лигировании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Outi Aikio, MD, PhD
  • Номер телефона: +35883155810
  • Электронная почта: outi.aikio@pohde.fi

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tiina Ukkonen, MD
  • Номер телефона: +35883154386
  • Электронная почта: tiina.ukkonen@pohde.fi

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Helsinki Univeristy Central Hospital
        • Контакт:
          • Mirka Lumia, MD, PhD
          • Номер телефона: +358504077213
          • Электронная почта: mirka.lumia@hus.fi
      • Oulu, Финляндия, 90014
        • Рекрутинг
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
        • Контакт:
          • Outi Aikio, MD, PhD
          • Номер телефона: +358 8 3155810
          • Электронная почта: outi.aikio@pohde.fi
        • Главный следователь:
          • Outi Aikio, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Timo Saarela, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Mikko Hallman, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Tiina Ukkonen, MD
      • Tampere, Финляндия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Tampere university Hospital
      • Turku, Финляндия
        • Рекрутинг
        • Turku University Hospital
        • Контакт:
          • Hanna Soukka, MD, PhD
          • Номер телефона: +358415053930
          • Электронная почта: hanna.soukka@tyks.fi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 4 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенные дети (рожденные до 37+0 нед гестации), у которых диагностирован гемодинамически значимый ОАП и которые по решению лечащего врача нуждаются в терапии ибупрофеном, имеют право на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • тяжелые пороки развития или подозрение на хромосомный дефект
  • другое очень тяжелое угрожающее жизни заболевание (например, очень тяжелая родовая асфиксия или стойкая легочная гипертензия и др.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Педеа 5 мг/мл и Парацетамол 10 мг/мл
Внутривенно (в/в) ибупрофен 5 мг/мл каждые 24 часа в течение 3 дней, дозы: 10 мг/кг + 5 мг/кг + 5 мг/кг и парацетамол в/в 10 мг/мл в течение 3 дней: нагрузочная доза 20 мг/кг, затем 7,5 мг/кг каждые 6 часов (до 12 доз)
Лекарство: Парацетамол 10 мг/мл
Экспериментальный препарат
Другие имена:
  • Парацетамол Фрезениус Каби 10 мг/мл раствор для инфузий
Лекарство: Ибупрофен
Стандартная терапия
Другие имена:
  • Педеа 5 мг/мл раствор для инъекций
Плацебо Компаратор: Педеа 5 мг/мл и 0,45 хлорида натрия
Ибупрофен 5 мг/мл внутривенно каждые 24 часа в течение 3 дней, дозы: 10 мг/кг + 5 мг/кг + 5 мг/кг и 0,45% NaCl в течение 3 дней, такое же количество в мл, как при внутривенном введении парацетамола
Лекарство: Ибупрофен
Стандартная терапия
Другие имена:
  • Педеа 5 мг/мл раствор для инъекций
Лекарство: 0,45% хлорид натрия
Компаратор плацебо
Другие имена:
  • НАТРИЙМКЛОРИД БРАУН 4,5 мг/мл раствор для инфузий
Экспериментальный: Индометацин 25 мг/мл и Парацетамол 10 мг/мл
Индометахцин внутривенно (в/в) 25 мг/мл каждые 24 часа в течение 3 дней, дозы: 0,2 мг/кг + 0,1 мг/кг + 0,1 мг/кг и парацетамол в/в 10 мг/мл в течение 3 дней: нагрузочная доза 20 мг/кг, затем 7,5 мг/сут. кг каждые 6 часов (до 12 доз)
Лекарство: Парацетамол 10 мг/мл
Экспериментальный препарат
Другие имена:
  • Парацетамол Фрезениус Каби 10 мг/мл раствор для инфузий
Лекарство: Индометацин
Стандартная терапия
Другие имена:
  • Лиометацен 50мг/2мл для инъекций
Плацебо Компаратор: Индометацин 25 мг/мл и 0,45 хлорида натрия
Внутривенно (в/в) индометацин 25 мг/мл каждые 24 часа в течение 3 дней, дозы: 0,2 мг/кг + 0,1 мг/кг + 0,1 мг/кг и 0,45% NaCl в течение 3 дней, такое же количество в мл, как при внутривенном введении парацетамола
Лекарство: 0,45% хлорид натрия
Компаратор плацебо
Другие имена:
  • НАТРИЙМКЛОРИД БРАУН 4,5 мг/мл раствор для инфузий
Лекарство: Индометацин
Стандартная терапия
Другие имена:
  • Лиометацен 50мг/2мл для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Протоковое закрытие
Временное ограничение: Пребывание в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) до 12 недель
Количество пациентов с сужением протоков, не нуждающихся в других методах лечения КПК
Пребывание в отделении интенсивной терапии новорожденных (NICU) до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость протоковой терапии
Временное ограничение: ОИТН пребывание до 12 недель
Назначенная протоковая терапия после исследуемого препарата
ОИТН пребывание до 12 недель
Результаты УЗИ сердца
Временное ограничение: ОИТН пребывание до 12 недель
Канальный калибр (мм, мм/кг), соотношение LA/Ao
ОИТН пребывание до 12 недель
Продолжительность любой вспомогательной вентиляции
Временное ограничение: ОИТН пребывание до 12 недель
Вспомогательная вентиляция легких
ОИТН пребывание до 12 недель
Уровни парацетамола в сыворотке
Временное ограничение: Период исследования препарата до 4 дней
Измеренные концентрации парацетамола (мг/мл)
Период исследования препарата до 4 дней
Побочные действия парацетамола
Временное ограничение: Период исследования препарата плюс 7 дней, до 10 дней
Наблюдаемые нежелательные явления, связанные с исследуемым препаратом
Период исследования препарата плюс 7 дней, до 10 дней
Отдаленные осложнения недоношенности
Временное ограничение: Пребывание в больнице до 18 недель
Бронхолегочная дисплазия средней и тяжелой степени, внутрижелудочковое кровоизлияние 2-4 степени, некротизирующий энтероколит средней и тяжелой степени, ретинопатия недоношенных, требующая терапии
Пребывание в больнице до 18 недель
Другая долгосрочная заболеваемость и смертность
Временное ограничение: Пребывание в больнице до 18 недель
Другие тяжелые заболевания
Пребывание в больнице до 18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oulu

Соавторы

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Tampere University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Outi Aikio, MD, PhD, Oulu Univerisity Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 38/2018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Открытый артериальный проток

Клинические исследования Парацетамол 10 мг/мл

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться