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扑热息痛和布洛芬/消炎痛关闭动脉导管未闭 (PAI)

2023年6月21日 更新者：Outi Aikio、University of Oulu

扑热息痛和布洛芬/消炎痛用于关闭早产儿动脉导管未闭——随机、安慰剂对照的多中心试验

本试验的目的是研究同时静脉注射 (iv) 布洛芬/吲哚美辛和扑热息痛药物治疗早产儿动脉导管未闭 (PDA) 的疗效和安全性。 它是随机、安慰剂对照、双盲、1 期、多中心、临床试验。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

患有动脉导管未闭 (PDA) 的早产儿（胎龄 37 周之前出生）是该研究的重点，因为目前尚无关于这两种药物对动脉导管收缩的附加疗效的试验。 被诊断患有血流动力学显着的 PDA 并且根据主治医生的决定需要布洛芬/吲哚美辛治疗的早产儿有资格参加本试验。

如果父母不同意，患者将按照标准PDA治疗：三天静脉注射布洛芬Pedea®5mg/ml溶液输注（奥卢、赫尔辛基、塔尔图）剂量：10mg/kg + 5mg/kg + 5mg/公斤（q24h）；或三天静脉注射吲哚美辛 (Turku) 0.2mg/kg + 0.1mg/kg + 0.1mg/kg (q24h)。 如果布洛芬/吲哚美辛有任何禁忌症，治疗方法是手术结扎。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰
        • 招聘中
        • Helsinki Univeristy Central Hospital
        • 接触：
      • Oulu、芬兰、90014
        • 招聘中
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Outi Aikio, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Timo Saarela, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Mikko Hallman, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Tiina Ukkonen, MD
      • Tampere、芬兰
        • 主动，不招人
        • Tampere University Hospital
      • Turku、芬兰
        • 招聘中
        • Turku University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 4个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 被诊断患有血液动力学显着 PDA 并且根据主治临床医生的决定需要布洛芬治疗的早产儿（在 37+0 妊娠周之前出生）有资格参加本试验。

排除标准：

  • 严重畸形或疑似染色体缺陷
  • 其他非常严重的危及生命的疾病（例如 非常严重的出生窒息或持续性肺动脉高压等）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Pedea 5 毫克/毫升和扑热息痛 10 毫克/毫升
静脉注射 (IV) 布洛芬 5mg/mL 每 24 小时一次，持续 3 天，剂量：10mg/kg + 5mg/kg + 5mg/kg 和静脉注射扑热息痛 10mg/mL，持续 3 天：负荷剂量 20mg/kg，随后 7.5mg/kg 每 6 小时（最多 12 剂）
药品：扑热息痛 10 毫克/毫升
实验药物
其他名称：
  • 扑热息痛 Fresenius Kabi 10mg/mL 输液
药品：布洛芬
标准疗法
其他名称：
  • Pedea 5mg/mL注射液
安慰剂比较：Pedea 5mg/mL 和 0.45 氯化钠
IV 布洛芬 5mg/mL 每 24 小时一次，持续 3 天，剂量：10mg/kg + 5mg/kg + 5mg/kg 和 NaCl 0.45%，持续 3 天，与 IV 对乙酰氨基酚相同的 mL 量
药品：布洛芬
标准疗法
其他名称：
  • Pedea 5mg/mL注射液
药品：0.45% 氯化钠
安慰剂对照
其他名称：
  • NATRIUMKLORID BRAUN 4,5 mg / mL输液
实验性的：吲哚美辛 25mg/mL 和扑热息痛 10mg/mL
静脉注射 (IV) 吲哚美辛 25mg/mL 每 24 小时一次，持续 3 天，剂量：0.2mg/kg + 0.1mg/kg + 0.1mg/kg 和静脉注射扑热息痛 10mg/mL，持续 3 天：负荷剂量 20mg/kg，随后 7.5mg/ kg q 6h（最多 12 剂）
药品：扑热息痛 10 毫克/毫升
实验药物
其他名称：
  • 扑热息痛 Fresenius Kabi 10mg/mL 输液
药品：消炎痛
标准疗法
其他名称：
  • 利美辛 50mg/2mL 注射液
安慰剂比较：吲哚美辛 25mg/mL 和 0.45 氯化钠
静脉注射 (IV) 吲哚美辛 25mg/mL 每 24 小时一次，持续 3 天，剂量：0.2mg/kg + 0.1mg/kg + 0.1mg/kg 和 NaCl 0.45%，持续 3 天，与静脉注射扑热息痛相同的 mL 量
药品：0.45% 氯化钠
安慰剂对照
其他名称：
  • NATRIUMKLORID BRAUN 4,5 mg / mL输液
药品：消炎痛
标准疗法
其他名称：
  • 利美辛 50mg/2mL 注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
导管闭合
大体时间：新生儿重症监护病房 (NICU) 最多可入住 12 周
不需要其他 PDA 疗法的导管收缩患者人数
新生儿重症监护病房 (NICU) 最多可入住 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要导管治疗
大体时间：NICU 最多住 12 周
在研究药物后给予导管治疗
NICU 最多住 12 周
心脏超声检查结果
大体时间：NICU 最多住 12 周
导管口径 (mm, mm/kg)，LA/Ao 比率
NICU 最多住 12 周
任何通气辅助的持续时间
大体时间：NICU 最多住 12 周
通气辅助时间段
NICU 最多住 12 周
扑热息痛血清水平
大体时间：研究用药期长达 4 天
实测扑热息痛浓度 (mg/mL)
研究用药期长达 4 天
扑热息痛的副作用
大体时间：研究药物期加 7 天，最多 10 天
观察到的与研究药物相关的不良事件
研究药物期加 7 天，最多 10 天
早产的长期并发症
大体时间：住院时间长达 18 周
中度至重度支气管肺发育不良、2-4级脑室内出血、中度至重度坏死性小肠结肠炎、需要治疗的早产儿视网膜病变
住院时间长达 18 周
其他长期发病率和死亡率
大体时间：住院时间长达 18 周
其他严重疾病
住院时间长达 18 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Oulu

合作者

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Tampere University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Outi Aikio, MD, PhD、Oulu Univerisity Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月3日

初级完成 (估计的)

2024年1月1日

研究完成 (估计的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2018年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月23日

首次发布 (实际的)

2018年8月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月21日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 38/2018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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