Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paracetamol i Ibuprofen/Indometacyna w zamykaniu przetrwałego przewodu tętniczego (PAI)

16 października 2024 zaktualizowane przez: Outi Aikio, University of Oulu

Paracetamol i ibuprofen/indometacyna w zamykaniu przetrwałego przewodu tętniczego u wcześniaków — randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania dożylnego (iv) ibuprofenu/indometacyny i paracetamolu w zamykaniu przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) u wcześniaków. Jest to randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, faza 1, wieloośrodkowe badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie koncentruje się na wcześniakach (urodzonych przed 37 tygodniem ciąży) z przetrwałym przewodem tętniczym (PDA), ponieważ nie ma dostępnych badań oceniających addytywną skuteczność tych dwóch leków na skurcz przewodu tętniczego. Do tego badania kwalifikują się wcześniaki, u których rozpoznano istotne hemodynamicznie PDA i które zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego wymagają leczenia ibuprofenem/indometacyną.

W przypadku odmowy zgody rodziców pacjent będzie leczony zgodnie ze standardowym leczeniem PDA: trzydniowe iv ibuprofen Pedea® 5mg/ml roztwór do infuzji (Oulu, Helsinki, Tartu) dawkowanie: 10mg/kg + 5mg/kg + 5mg/ kg (q24h); lub indometacyna przez trzy dni dożylnie (Turku) 0,2 mg/kg + 0,1 mg/kg + 0,1 mg/kg (co 24 godziny). W przypadku jakichkolwiek przeciwwskazań do ibuprofenu/indometacyny, leczeniem byłoby podwiązanie chirurgiczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki Univeristy Central Hospital
      • Oulu, Finlandia, 90014
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikują się wcześniaki (urodzone przed 37+0 tygodniem ciąży), u których rozpoznano istotne hemodynamicznie PDA i które zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego wymagają leczenia ibuprofenem.

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka wada rozwojowa lub podejrzenie defektu chromosomalnego
  • inna bardzo ciężka choroba zagrażająca życiu (np. bardzo ciężka asfiksja porodowa lub przetrwałe nadciśnienie płucne itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pedea 5 mg/ml i Paracetamol 10 mg/ml
Dożylnie (IV) ibuprofen 5mg/ml co 24h przez 3 dni, dawki: 10mg/kg + 5mg/kg + 5mg/kg oraz paracetamol iv 10mg/ml przez 3 dni: dawka nasycająca 20mg/kg, następnie 7,5mg/kg co 6h (do 12 dawek)
Lek: Paracetamol 10 mg/ml
Eksperymentalny lek
Inne nazwy:
  • Roztwór do infuzji Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml
Lek: Ibuprofen
Standardowa terapia
Inne nazwy:
  • Pedea 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Komparator placebo: Pedea 5 mg/ml i 0,45 chlorek sodu
Ibuprofen IV 5mg/ml co 24h przez 3 dni, dawki: 10mg/kg + 5mg/kg + 5mg/kg i NaCl 0,45% przez 3 dni, taka sama ilość w ml jak paracetamol podany dożylnie
Lek: Ibuprofen
Standardowa terapia
Inne nazwy:
  • Pedea 5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Lek: 0,45% chlorek sodu
Komparator placebo
Inne nazwy:
  • NATRIUMKLORID BRAUN 4,5 mg/ml roztwór do infuzji
Eksperymentalny: Indometacyna 25 mg/ml i Paracetamol 10 mg/ml
Dożylnie (IV) indometahcyna 25mg/ml co 24h przez 3 dni, dawki: 0,2mg/kg + 0,1mg/kg + 0,1mg/kg oraz paracetamol iv 10mg/ml przez 3 dni: dawka nasycająca 20mg/kg, następnie 7,5mg/ kg co 6h (do 12 dawek)
Lek: Paracetamol 10 mg/ml
Eksperymentalny lek
Inne nazwy:
  • Roztwór do infuzji Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml
Lek: Indometacyna
Standardowa terapia
Inne nazwy:
  • Liometacen 50 mg/2 ml do wstrzykiwań
Komparator placebo: Indometacyna 25 mg/ml i 0,45 chlorek sodu
Dożylnie (IV) indometacyna 25mg/ml co 24h przez 3 dni, dawki: 0,2mg/kg + 0,1mg/kg + 0,1mg/kg i NaCl 0,45% przez 3 dni, taka sama ilość w ml jak paracetamol podany dożylnie
Lek: 0,45% chlorek sodu
Komparator placebo
Inne nazwy:
  • NATRIUMKLORID BRAUN 4,5 mg/ml roztwór do infuzji
Lek: Indometacyna
Standardowa terapia
Inne nazwy:
  • Liometacen 50 mg/2 ml do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie kanałowe
Ramy czasowe: Pobyt na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) do 12 tygodni
Liczba pacjentów ze skurczem przewodów bez potrzeby stosowania innych terapii PDA
Pobyt na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność terapii przewodowej
Ramy czasowe: Pobyt na NICU do 12 tygodni
Zastosowano terapie przewodowe po zastosowaniu badanego leku
Pobyt na NICU do 12 tygodni
Wyniki USG serca
Ramy czasowe: Pobyt na NICU do 12 tygodni
Kaliber przewodowy (mm, mm/kg), stosunek LA/Ao
Pobyt na NICU do 12 tygodni
Czas trwania wspomagania wentylacji
Ramy czasowe: Pobyt na NICU do 12 tygodni
Pedio czasu wspomagania wentylacji
Pobyt na NICU do 12 tygodni
Stężenia paracetamolu w surowicy
Ramy czasowe: Okres badania leku do 4 dni
Zmierzone stężenia paracetamolu (mg/ml)
Okres badania leku do 4 dni
Skutki uboczne paracetamolu
Ramy czasowe: Okres badanego leku plus 7 dni, do 10 dni
Zaobserwowane zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem
Okres badanego leku plus 7 dni, do 10 dni
Długotrwałe powikłania wcześniactwa
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu do 18 tygodni
Umiarkowana do ciężkiej dysplazja oskrzelowo-płucna, krwotok dokomorowy stopnia 2-4, umiarkowane do ciężkiego martwicze zapalenie jelit, retinopatia wcześniaków wymagająca leczenia
Pobyt w szpitalu do 18 tygodni
Inne długoterminowe zachorowania i śmiertelność
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu do 18 tygodni
Inne ciężkie choroby
Pobyt w szpitalu do 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oulu

Współpracownicy

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Tampere University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Outi Aikio, MD, PhD, Oulu Univerisity Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Patentowy przewód tętniczy

Badania kliniczne na Paracetamol 10 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj