Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paracetamol en ibuprofen/indomethacine bij het sluiten van patent ductus arteriosus (PAI)

21 juni 2023 bijgewerkt door: Outi Aikio, University of Oulu

Paracetamol en ibuprofen/indomethacine bij het sluiten van patente ductus arteriosus van te vroeg geboren baby's - gerandomiseerde, placebogecontroleerde multicentrische studie

Het doel van deze proefstudie is het bestuderen van de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige intraveneuze (iv) ibuprofen/indomethacine en paracetamol-medicatie bij de sluiting van patente ductus arteriosus (PDA) bij te vroeg geboren baby's. Het is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, fase 1, multicenter, klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Premature baby's (geboren vóór 37 weken zwangerschapsduur) met patente ductus arteriosus (PDA) vormen de focus van het onderzoek, aangezien er geen onderzoeken beschikbaar zijn naar de additieve werkzaamheid van deze twee medicijnen op de contractie van ductus arteriosus. Premature baby's bij wie de diagnose is gesteld dat ze een hemodynamisch significante PDA hebben en die, volgens de beslissing van de behandelende arts, ibuprofen/indomethacine-therapie nodig hebben, komen in aanmerking voor deze studie.

Als de ouders de toestemming weigeren, wordt de patiënt behandeld volgens de standaard PDA-behandeling: drie dagen iv ibuprofen Pedea® 5mg/ml oplossing infusie (Oulu, Helsinki, Tartu) dosering: 10mg/kg + 5mg/kg + 5mg/ kg (q24u); of drie dagen iv indomethacine (Turku) 0,2 mg/kg + 0,1 mg/kg + 0,1 mg/kg (q24h). Als er contra-indicaties zijn voor ibuprofen/indomethacine, bestaat de behandeling uit chirurgische ligatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Werving
        • Helsinki Univeristy Central Hospital
        • Contact:
      • Oulu, Finland, 90014
        • Werving
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Outi Aikio, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Timo Saarela, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Mikko Hallman, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Tiina Ukkonen, MD
      • Tampere, Finland
        • Actief, niet wervend
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Werving
        • Turku University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Te vroeg geboren baby's (geboren vóór 37+0 zwangerschapsweken) bij wie de diagnose is gesteld dat ze een hemodynamisch significante PDA hebben en die, volgens de beslissing van de behandelende arts, ibuprofen-therapie nodig hebben, komen in aanmerking voor deze studie.

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige misvorming of vermoedelijke chromosomale afwijking
  • andere zeer ernstige levensbedreigende ziekte (bijv. zeer ernstige verstikking bij de geboorte of aanhoudende pulmonale hypertensie, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pedea 5 mg/ml en Paracetamol 10 mg/ml
Intraveneus (IV) ibuprofen 5 mg/ml q 24 uur gedurende 3 dagen, doseringen: 10 mg/kg + 5 mg/kg + 5 mg/kg en IV paracetamol 10 mg/ml gedurende 3 dagen: oplaaddosis 20 mg/kg, volgend op 7,5 mg/kg q 6 uur (tot 12 doses)
Geneesmiddel: Paracetamol 10 mg/ml
Experimenteel medicijn
Andere namen:
  • Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie
Geneesmiddel: Ibuprofen
Standaard therapie
Andere namen:
  • Pedea 5mg/ml oplossing voor injectie
Placebo-vergelijker: Pedea 5 mg/ml en 0,45 natriumchloride
IV ibuprofen 5 mg/ml q 24 uur gedurende 3 dagen, doseringen: 10 mg/kg + 5 mg/kg + 5 mg/kg en NaCl 0,45% gedurende 3 dagen, dezelfde hoeveelheid in ml als IV paracetamol zou hebben gekregen
Geneesmiddel: Ibuprofen
Standaard therapie
Andere namen:
  • Pedea 5mg/ml oplossing voor injectie
Geneesmiddel: 0,45% natriumchloride
Placebo-vergelijker
Andere namen:
  • NATRIUMKLORID BRAUN 4,5 mg/ml oplossing voor infusie
Experimenteel: Indomethacine 25 mg/ml en Paracetamol 10 mg/ml
Intraveneus (IV) indomethcine 25 mg/ml q 24 uur gedurende 3 dagen, doseringen: 0,2 mg/kg + 0,1 mg/kg + 0,1 mg/kg en IV paracetamol 10 mg/ml gedurende 3 dagen: oplaaddosis 20 mg/kg, volgend op 7,5 mg/kg kg q 6u (tot 12 doses)
Geneesmiddel: Paracetamol 10 mg/ml
Experimenteel medicijn
Andere namen:
  • Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie
Geneesmiddel: Indomethacine
Standaard therapie
Andere namen:
  • Liometacen 50 mg/2 ml injectie
Placebo-vergelijker: Indomethacine 25 mg/ml en 0,45 natriumchloride
Intraveneus (IV) indomethacine 25 mg/ml q 24 uur gedurende 3 dagen, doseringen: 0,2 mg/kg + 0,1 mg/kg + 0,1 mg/kg en NaCl 0,45% gedurende 3 dagen, dezelfde hoeveelheid in ml als IV paracetamol zou hebben gekregen
Geneesmiddel: 0,45% natriumchloride
Placebo-vergelijker
Andere namen:
  • NATRIUMKLORID BRAUN 4,5 mg/ml oplossing voor infusie
Geneesmiddel: Indomethacine
Standaard therapie
Andere namen:
  • Liometacen 50 mg/2 ml injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ductale sluiting
Tijdsspanne: Neonatale Internsive Care Unit (NICU) verblijf tot 12 weken
Aantal patiënten met ductale contractie zonder behoefte aan andere PDA-therapieën
Neonatale Internsive Care Unit (NICU) verblijf tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan ductale therapieën
Tijdsspanne: NICU-verblijf tot 12 weken
Gegeven ductale therapieën na het onderzoeksgeneesmiddel
NICU-verblijf tot 12 weken
Cardiale echo bevindingen
Tijdsspanne: NICU-verblijf tot 12 weken
Ductaal kaliber (mm, mm/kg), LA/Ao verhouding
NICU-verblijf tot 12 weken
Duur van eventuele ventilatieondersteuning
Tijdsspanne: NICU-verblijf tot 12 weken
De tijdsduur van de ventilatieondersteuning
NICU-verblijf tot 12 weken
Serumwaarden paracetamol
Tijdsspanne: Studiegeneesmiddelperiode tot 4 dagen
Gemeten paracetamolconcentraties (mg/ml)
Studiegeneesmiddelperiode tot 4 dagen
Paracetamol bijwerkingen
Tijdsspanne: Studiegeneesmiddelperiode plus 7 dagen, tot 10 dagen
Waargenomen bijwerkingen die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel
Studiegeneesmiddelperiode plus 7 dagen, tot 10 dagen
Complicaties op de lange termijn van vroeggeboorte
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf tot 18 weken
Matige tot ernstige bronchopulmonale dysplasie, intraventriculaire bloeding graad 2-4, matige tot ernstige necrotiserende enterocolitis, prematuriteitsretinopathie waarvoor therapie nodig is
Ziekenhuisverblijf tot 18 weken
Andere langdurige morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf tot 18 weken
Andere ernstige ziekten
Ziekenhuisverblijf tot 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oulu

Medewerkers

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Tampere University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Outi Aikio, MD, PhD, Oulu Univerisity Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Open Ductus Arteriosus

Klinische onderzoeken op Paracetamol 10 mg/ml

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren