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Paracetamol e ibuprofeno/indometacina no fechamento do canal arterial patente (PAI)

16 de outubro de 2024 atualizado por: Outi Aikio, University of Oulu

Paracetamol e ibuprofeno/indometacina no fechamento da persistência do canal arterial de bebês prematuros - ensaio multicêntrico randomizado e controlado por placebo

O objetivo deste estudo piloto é estudar a eficácia e a segurança dos medicamentos intravenosos (iv) simultâneos de ibuprofeno/indometacina e paracetamol no fechamento da persistência do canal arterial (PDA) em bebês prematuros. É randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, fase 1, multicêntrico, ensaio clínico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Bebês prematuros (nascidos antes de 37 semanas de idade gestacional) com persistência do canal arterial (PCA) são o foco do estudo, uma vez que não há estudos disponíveis sobre a eficácia aditiva desses dois medicamentos na contração do canal arterial. Bebês prematuros com diagnóstico de PCA hemodinamicamente significativo e que, de acordo com a decisão do médico responsável, precisam de terapia com ibuprofeno/indometacina são elegíveis para este estudo.

Se os pais negarem o consentimento, o paciente será tratado de acordo com o tratamento padrão para PCA: três dias iv ibuprofeno Pedea® 5mg/ml solução em infusão (Oulu, Helsinki, Tartu) dosagem: 10mg/kg + 5mg/kg + 5mg/ kg (q24h); ou três dias de indometacina iv (Turku) 0,2 mg/kg + 0,1 mg/kg + 0,1 mg/kg (q24h). Em caso de contraindicação para ibuprofeno/indometacina, o tratamento seria a ligadura cirúrgica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Helsinki Univeristy Central Hospital
      • Oulu, Finlândia, 90014
        • Department of Pediatrics, Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlândia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlândia
        • Turku University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 4 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês prematuros (nascidos antes de 37+0 semanas de gestação) com diagnóstico de PCA hemodinamicamente significativa e que, de acordo com a decisão do médico assistente, precisam de terapia com ibuprofeno, são elegíveis para este estudo.

Critério de exclusão:

  • malformação grave ou suspeita de defeito cromossômico
  • outra doença muito grave com risco de vida (p. asfixia de nascimento muito grave ou hipertensão pulmonar persistente, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pedea 5mg/mL e Paracetamol 10mg/mL
Ibuprofeno intravenoso (IV) 5mg/mL q 24h por 3 dias, dosagens: 10mg/kg + 5mg/kg + 5mg/kg e paracetamol IV 10mg/mL por 3 dias: dose de ataque 20mg/kg, seguindo 7,5mg/kg q 6h (até 12 doses)
Medicamento: Paracetamol 10Mg/mL
Droga experimental
Outros nomes:
  • Paracetamol Fresenius Kabi 10mg/mL solução para infusão
Medicamento: Ibuprofeno
Terapia padrão
Outros nomes:
  • Pedea 5mg/mL solução injetável
Comparador de Placebo: Pedea 5mg/ml e cloreto de sódio 0,45
Ibuprofeno IV 5mg/mL q 24h por 3 dias, dosagens: 10mg/kg + 5mg/kg + 5mg/kg e NaCl 0,45% por 3 dias, a mesma quantidade em mL que teria sido dada paracetamol IV
Medicamento: Ibuprofeno
Terapia padrão
Outros nomes:
  • Pedea 5mg/mL solução injetável
Medicamento: Cloreto de Sódio 0,45%
Comparador de placebo
Outros nomes:
  • NATRIUMKLORID BRAUN 4,5 mg/mL solução de infusão
Experimental: Indometacina 25mg/mL e Paracetamol 10mg/mL
Indometacina intravenosa (IV) 25mg/mL a cada 24h por 3 dias, dosagens: 0,2mg/kg + 0,1mg/kg + 0,1mg/kg e paracetamol IV 10mg/mL por 3 dias: dose de ataque 20mg/kg, seguida de 7,5mg/ kg q 6h (até 12 doses)
Medicamento: Paracetamol 10Mg/mL
Droga experimental
Outros nomes:
  • Paracetamol Fresenius Kabi 10mg/mL solução para infusão
Medicamento: Indometacina
Terapia padrão
Outros nomes:
  • Liometacen 50mg/2mL injeção
Comparador de Placebo: Indometacina 25mg/mL e cloreto de sódio 0,45
Indometacina intravenosa (IV) 25mg/mL a cada 24h por 3 dias, dosagens: 0,2mg/kg + 0,1mg/kg + 0,1mg/kg e NaCl 0,45% por 3 dias, a mesma quantidade em mL que teria sido administrada por paracetamol IV
Medicamento: Cloreto de Sódio 0,45%
Comparador de placebo
Outros nomes:
  • NATRIUMKLORID BRAUN 4,5 mg/mL solução de infusão
Medicamento: Indometacina
Terapia padrão
Outros nomes:
  • Liometacen 50mg/2mL injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fechamento ductal
Prazo: Unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) até 12 semanas
Número de pacientes com contração ductal sem necessidade de outras terapias de PCA
Unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade de terapias ductais
Prazo: UTIN permanece até 12 semanas
Dadas terapias ductais após o medicamento do estudo
UTIN permanece até 12 semanas
Achados do ultrassom cardíaco
Prazo: UTIN permanece até 12 semanas
Calibre ductal (mm, mm/kg), relação AE/Ao
UTIN permanece até 12 semanas
Duração de qualquer assistência ventilatória
Prazo: UTIN permanece até 12 semanas
O período de tempo de assistência à ventilação
UTIN permanece até 12 semanas
Níveis séricos de paracetamol
Prazo: Período do medicamento em estudo até 4 dias
Concentrações de paracetamol medidas (mg/mL)
Período do medicamento em estudo até 4 dias
Efeitos colaterais do paracetamol
Prazo: Período do medicamento do estudo mais 7 dias, até 10 dias
Eventos adversos observados ligados ao medicamento do estudo
Período do medicamento do estudo mais 7 dias, até 10 dias
Complicações a longo prazo da prematuridade
Prazo: Internação hospitalar até 18 semanas
Displasia broncopulmonar moderada a grave, hemorragia intraventricular grau 2-4, enterocolite necrotizante moderada a grave, retinopatia da prematuridade necessitando de terapia
Internação hospitalar até 18 semanas
Outra morbidade e mortalidade a longo prazo
Prazo: Internação hospitalar até 18 semanas
Outras doenças graves
Internação hospitalar até 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Oulu

Colaboradores

Turku University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Tampere University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Outi Aikio, MD, PhD, Oulu Univerisity Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

4 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 38/2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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