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高リスクの代償性肝硬変を呈する被験者の肝代償不全および死亡に対するシンバスタチンの効果に関する多施設共同研究 (SACRED)

2024年1月12日 更新者：VA Office of Research and Development

高リスクの代償性肝硬変患者における肝代償不全および死亡に対するシンバスタチンの効果

この第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究では、心臓の問題や脳卒中を予防するためにコレステロールを下げるために通常使用されるスタチンであるシンバスタチンが、肝代償不全（肝硬変の症状の発症）のリスクを低下させることができるかどうかをテストしようとしています。 ) 肝硬変を代償した米国の退役軍人 (肝臓に傷があり、損傷を受けていますが、症状はありません)。 この研究では、遺伝子の変化または違いがスタチン使用の安全性と有効性にどのように影響するか、およびスタチンの使用が生活の質にどのように影響するかについても調査します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

HMG-coAレダクターゼ阻害剤（スタチン）は、コレステロール低下効果とは無関係に、内皮機能不全、肝内血管収縮、炎症および線維症を軽減することにより肝疾患に有益であり、門脈血圧を低下させることができます. 臨床的に重大な門脈圧亢進症 (肝静脈楔入圧が 10mmHg 以上) は、肝硬変患者の代償不全および死亡の最も重要な予測因子です。

この無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同第 III 相介入試験は、肝代償不全のリスクが高い肝硬変患者におけるスタチン療法が、肝代償不全、肝細胞癌または全死因死亡の発生率を低下させることを実証しようとしています。 .

肝代償不全のリスクが高い代償性肝硬変の患者は、静脈瘤の有無に基づいて層別化され、最大 24 か月間、シンバスタチン 40mg/日に無作為化されます。 患者は、肝代償不全（静脈瘤出血、腹水、脳症）、肝細胞癌、肝臓関連死、あらゆる原因による死、および/またはスタチン療法の合併症の発症について観察されます。 さらに、SLCO1B1 と KIF6 の多型がスタチン療法の安全性と臨床効​​果に及ぼす相互作用、および代償性肝硬変患者の健康関連の生活の質に対するスタチン曝露の影響を調べる予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Rajni L Mehta, MPH
  • 電話番号：2228 (203) 668-5760
  • メール：rajni.mehta@va.gov

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
        • Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KY
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11209
        • Brooklyn Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, Brooklyn, NY
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国退役軍人
  • 慢性ウイルス性肝炎、またはアルコールまたは非アルコール性脂肪肝による肝硬変
  • 代償性肝硬変（内視鏡的に確認された静脈瘤出血の既往、明らかな腹水がないこと、明白な非沈降性脳症の病歴）
  • 年齢 > 18 および

  • -次のいずれかで定義される肝硬変代償不全のリスクが高い：

    • 内視鏡検査での食道静脈瘤の存在
    • -身体放射線科医によって決定された画像上の門脈系側副血行路の存在
    • フィブロスキャン VCTE >= 20kPa
    • 血小板数
    • 合計 44 ポイント (ANTICIPATE ノモグラムを使用した臨床的に重要な門脈圧亢進症の約 50%)
  • -インフォームドコンセントを提供する能力がある

除外基準:

  • -6か月以内のスタチンへの以前の曝露
  • -シンバスタチンに対する以前のアレルギーまたは感受性
  • -過去3年以内に内視鏡的に確認された静脈瘤出血の病歴
  • 明白な腹水の存在または腹水に対する利尿薬による治療 6ヶ月
  • -6か月以内のアスタリスクを伴う慢性、再発性、またはエピソード性の顕性肝性脳症の病歴
  • 肝細胞癌の病歴
  • Child-Turcotte-Pugh C ステージ (CTP スコア > 9)
  • 臓器移植の事前受付
  • -現在の研究から3か月以内の別の薬理学的臨床試験への参加
  • 2年以内の妊娠または妊娠予定
  • 母乳育児
  • -併存疾患により平均余命が3年未満の患者
  • スタチン療法開始の独立適応症
  • -あらゆる形態の臨床的アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）の患者
  • 原発性LDL-C < 190 mg/dlの患者
  • -糖尿病患者、年齢40〜75歳、LDL-Cレベル> = 130 mg / dl
  • CYP34A4酵素の強力な阻害剤（シクロスポリン、ダナゾール、ゲムフィブロジル、フェノフィブラート、徐放性ナイアシン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ボリコナゾール、HIVプロテアーゼ阻害剤、ボセプレビル、テラプレビル、マクロライド系抗生物質 - エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、ネファザドン、アムロジピン、ベラパミル、ジルチアゼム、ドロネダロン、アミオダロン、レノラジン、ロミタピド、およびコビシスタット)
  • 以前の TIPSS シャント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シンバスタチン
シンバスタチン 40mg PO を就寝時に 1 回、最大 24 か月間。 注：登録されたすべての被験者は、無作為化の前に忍容性を判断するためのリードインとして、就寝時に 1 回 20mg を 2 週間試行します。
薬：シンバスタチン40mg
シンバスタチン 40mg を毎晩就寝時に 1 回服用します。
他の名前：
  • シンバスタチン
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 40mg PO を就寝時に 1 回、最大 24 か月間。 注：登録されたすべての被験者は、無作為化の前に忍容性を判断するためのリードインとして、就寝時に 1 回 20mg を 2 週間試行します。
薬：プラセボ経口錠
毎晩就寝時にプラセボを服用。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝代償不全のない生存
時間枠：24ヶ月
最初の静脈瘤出血、または腹水の発生、または肝性脳症の発症、または肝細胞癌によって測定される肝代償不全の発生。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓関連死
時間枠：24ヶ月
肝代償不全、または肝細胞癌または移植後の死亡の発生
24ヶ月
主要な心臓イベントのない生存
時間枠：24ヶ月
急性心筋梗塞、不安定狭心症、急性虚血性脳卒中、または冠動脈血行再建術の発生。
24ヶ月
患者の健康関連の生活の質の変化
時間枠：12ヶ月
-PROMIS-29アンケートで評価された、ベースラインから12か月までのスコアの臨床的に有意な変化
12ヶ月
スタチン関連の肝毒性
時間枠：24ヶ月
-CTCAE 5.0あたりのグレード3の肝臓毒性として定義される肝毒性の発生（ローカルラボトランスアミナーゼによって定義される通常の上限の5倍）
24ヶ月
筋炎
時間枠：24ヶ月
-グレード3の筋炎（重度の脱力感に伴う痛み;日常生活のセルフケア活動の制限{ADL}）またはCTCAE 5.0によるグレード4のクレアチンホスホキナーゼ（正常の上限の10倍）のいずれかとして定義される筋炎の発生
24ヶ月
横紋筋融解症
時間枠：24ヶ月
グレード3と定義された横紋筋融解症の発生（症候性、緊急の介入が必要）
24ヶ月
肝毒性
時間枠：24ヶ月
各研究訪問時の肝臓酵素検査（AST、ALT、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン）。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：David E. Kaplan, MD MSc、Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月2日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月29日

最初の投稿 (実際)

2018年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月12日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GAST-010-19F
  • VOCAL-001 (その他の識別子：Department of Veterans Affairs)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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