고위험 대상성 간경변증을 나타내는 피험자의 간 대상부전 및 사망에 대한 심바스타틴의 효과에 대한 다기관 연구 (SACRED)
2024년 1월 12일 업데이트: VA Office of Research and Development
고위험 보상성 간경변 환자에서 심바스타틴이 간 대상부전 및 사망에 미치는 영향
무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구인 이 3상 연구는 심장 문제와 뇌졸중을 예방하기 위해 콜레스테롤을 낮추는 데 일반적으로 사용되는 스타틴인 심바스타틴이 간 대상부전(간경화 증상 발생)의 위험을 낮출 수 있는지 여부를 테스트하고자 합니다. ) 대상성 간경변증(간이 상처를 입고 손상되었지만 증상이 없음)이 있는 미국 재향군인의 경우.
이 연구는 또한 유전자의 변화 또는 차이가 스타틴 사용의 안전성과 유효성에 어떤 영향을 미치고 스타틴 사용이 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 탐구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HMG-coA 환원 효소 억제제(스타틴)는 콜레스테롤 저하 효과와 무관하게 내피 기능 장애, 간내 혈관 수축, 염증 및 섬유증을 감소시켜 간 질환에 유익하며 문맥 혈압을 감소시킬 수 있습니다. 임상적으로 유의한 문맥 고혈압(간정맥 쐐기압이 10mmHg 이상)은 간경변증 환자의 대상부전 및 사망의 가장 중요한 예측인자입니다.
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 개입 연구는 간 대상부전 위험이 높은 간경변증 환자의 스타틴 요법이 간 대상부전, 간세포 암종 또는 모든 원인으로 인한 사망의 발생률을 감소시킨다는 것을 입증하고자 합니다. .
간 대상부전 위험이 높은 대상성 간경변 환자는 정맥류의 유무에 따라 계층화되고 최대 24개월 동안 심바스타틴 40mg/일에 무작위 배정됩니다. 간 대상부전(정맥류 출혈, 복수, 뇌병증), 간세포 암종, 간 관련 사망, 임의의 원인으로 인한 사망 및/또는 스타틴 요법의 합병증 발생에 대해 환자를 관찰할 것입니다. 또한, 스타틴 요법의 안전성 및 임상적 효능에 대한 SLCO1B1 및 KIF6 다형성의 상호작용 및 대상성 간경변 환자의 건강 관련 삶의 질에 대한 스타틴 노출의 영향을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Connecticut
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West Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40206
- Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KY
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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New York
-
Bronx, New York, 미국, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Brooklyn, New York, 미국, 11209
- Brooklyn Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, Brooklyn, NY
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4551
- Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국 퇴역 군인
- 만성 바이러스성 간염 또는 알코올 또는 비알코올 지방간으로 인한 간경변증
- 대상성 간경변(내시경으로 확인된 정맥류 출혈의 병력, 명백한 복수의 부재, 명백한 비침전성 뇌병증의 병력)
- 연령 > 18 및
다음 중 하나로 정의되는 간경화 대상부전 위험이 높습니다.
- 내시경상 식도정맥류의 존재
- 신체 방사선 전문의가 결정한 영상에서 문맥전신 측부 존재
- 파이브로스캔 VCTE >= 20kPa
- 혈소판 수
- 총 44점(ANTICIPATE 노모그램을 사용하여 임상적으로 유의한 문맥 고혈압의 ~50%)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 있음
제외 기준:
- 6개월 이내에 이전에 스타틴에 노출된 경우
- 심바스타틴에 대한 사전 알레르기 또는 민감성
- 지난 3년 이내에 내시경으로 확인된 정맥류 출혈의 병력
- 명백한 복수의 존재 또는 6개월 복수에 대한 이뇨제 치료
- 6개월 이내에 자세고정불능증을 동반한 만성, 재발성 또는 간헐적 현성 간성 뇌병증의 병력
- 간세포 암종의 병력
- Child-Turcotte-Pugh C 단계(CTP 점수 > 9)
- 장기이식 사전 접수
- 현재 연구의 3개월 이내에 또 다른 약리학적 임상 시험에 참여
- 2년 이내 임신 또는 임신 예정
- 모유 수유
- 동반 질환으로 인해 기대 수명이 3년 미만인 환자
- 스타틴 치료 시작을 위한 독립적 적응증
- 모든 형태의 임상적 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD) 환자
- 원발성 LDL-C < 190mg/dl인 환자
- LDL-C 수치 >=130 mg/dl인 40-75세의 당뇨병 환자
- 강력한 CYP34A4 효소 억제제(사이클로스포린, 다나졸, 젬피브로질, 페노피브레이트, 서방형 니아신, 이트라코나졸, 케토코나졸, 보리코나졸, HIV 프로테아제 억제제, 보세프레비르, 텔라프레비르, 마크로라이드 항생제 - 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신, 네파자돈, 암로디핀, 베라파밀, 딜티아젬, 드로네다론, 아미오다론, 레놀라진, 로미타피드 및 코비시스타트)
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심바스타틴
최대 24개월 동안 취침 시간에 한 번 심바스타틴 40mg PO.
참고: 등록된 모든 피험자는 무작위 배정 전에 내약성을 결정하기 위해 도입으로 2주 동안 취침 시간에 20mg을 한 번 시도합니다.
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심바스타틴 40mg은 매일 밤 취침 시간에 한 번 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
최대 24개월 동안 취침 시간에 1회 위약 40mg PO.
참고: 등록된 모든 피험자는 무작위 배정 전에 내약성을 결정하기 위해 도입으로 2주 동안 취침 시간에 20mg을 한 번 시도합니다.
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위약은 매일 밤 취침 시간에 1회 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간 대상부전이 없는 생존
기간: 24개월
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첫 번째 정맥류 출혈, 또는 복수의 발생, 또는 간성 뇌병증 또는 간세포 암종의 발병에 의해 측정된 간 대상부전의 발생.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 관련 사망
기간: 24개월
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간 대상부전, 간세포 암종 또는 이식 후 사망의 발생
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24개월
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주요 심장 사건 없이 생존
기간: 24개월
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급성 심근 경색 또는 불안정 협심증 또는 급성 허혈성 뇌졸중 또는 관상 동맥 재개통의 발생.
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24개월
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환자 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 12 개월
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PROMIS-29 설문지에 의해 평가된 기준선에서 12개월까지 임상적으로 유의미한 점수 변화
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12 개월
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스타틴 관련 간독성
기간: 24개월
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CTCAE 5.0에 따라 3등급 간 독성으로 정의된 간독성 발생(국내 실험실 트랜스아미나제에 의해 정의된 정상 상한치의 5배)
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24개월
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근염
기간: 24개월
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3등급 근염(심각한 쇠약과 관련된 통증, 자가 관리 활동 일상 생활 제한(ADL}) 또는 CTCAE 5.0에 의한 4등급 크레아틴 포스포키나제(정상 상한의 10배)로 정의되는 근염의 발생
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24개월
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횡문근융해증
기간: 24개월
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3등급으로 정의된 횡문근융해증의 발생(증상이 있는, 긴급 개입이 필요함)
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24개월
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간독성
기간: 24개월
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각 연구 방문 시 간 효소 검사(AST, ALT, 알칼리 포스파타제, 총 빌리루빈).
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David E. Kaplan, MD MSc, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GAST-010-19F
- VOCAL-001 (기타 식별자: Department of Veterans Affairs)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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심바스타틴 40mg에 대한 임상 시험
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Enrique de-MadariaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South University완전한
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Grupo Español de Tumores Huérfanos e InfrecuentesAstellas Pharma Inc; Apices Soluciones S.L.완전한
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Hanmi Pharmaceutical Company Limited완전한
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Zhongda HospitalSun Yat-sen University; Jiangsu Cancer Institute & Hospital; Zhejiang University; The Central... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음간세포 암
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