Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus simvastatiinin vaikutuksista maksan vajaatoimintaan ja kuolemaan potilailla, joilla on korkean riskin kompensoitu kirroosi (SACRED)

perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Simvastatiinin vaikutus maksan vajaatoimintaan ja kuolemaan potilailla, joilla on korkean riskin kompensoitu kirroosi

Tämä vaiheen III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus pyrkii testaamaan, voiko simvastatiini, statiini, jota tavallisesti käytetään alentamaan kolesterolia sydänongelmia ja aivohalvauksia ehkäisemään, vähentää maksan vajaatoiminnan riskiä (kirroosin oireiden kehittyminen). ) yhdysvaltalaisilla veteraanilla, joilla on kompensoitu kirroosi (maksa on arpeutunut ja vaurioitunut, mutta oireita ei ole). Tutkimuksessa selvitetään myös, miten geenien muutokset tai erot vaikuttavat statiinien käytön turvallisuuteen ja tehokkuuteen ja miten statiinien käyttö vaikuttaa elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolesterolia alentavista vaikutuksista riippumattomat HMG-coA-reduktaasin estäjät (statiinit) ovat hyödyllisiä maksasairauksissa vähentämällä endoteelin toimintahäiriötä, intrahepaattista vasokonstriktiota, tulehdusta ja fibroosia ja voivat alentaa porttilaskimon verenpainetta. Kliinisesti merkittävä portaalihypertensio (maksan laskimon kiilapaine suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mmHg) on ​​kirroosipotilaiden tärkein dekompensaation ja kuoleman ennustaja.

Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskusfaasi III interventiotutkimus pyrkii osoittamaan, että statiinihoito potilailla, joilla on kirroosi ja joilla on suuri maksan vajaatoiminnan riski, vähentää maksan vajaatoiminnan, hepatosellulaarisen karsinooman tai kokonaiskuolleisuutta. .

Potilaat, joilla on kompensoitunut kirroosi ja joilla on suuri maksan vajaatoiminnan riski, ositetaan suonikohjujen esiintymisen tai puuttumisen perusteella ja satunnaistetaan saamaan simvastatiinia 40 mg/vrk enintään 24 kuukauden ajan. Potilaita tarkkaillaan maksan vajaatoiminnan (suonihuokoinen verenvuoto, askites, enkefalopatia), hepatosellulaarisen karsinooman, maksaan liittyvän kuoleman, mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ja/tai statiinihoidon komplikaatioiden kehittymisen varalta. Lisäksi selvitetään SLCO1B1- ja KIF6-polymorfismien vuorovaikutusta statiinihoidon turvallisuuteen ja kliiniseen tehokkuuteen sekä statiinialtistuksen vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun potilailla, joilla on kompensoitunut kirroosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Rajni L Mehta, MPH
  • Puhelinnumero: 2228 (203) 668-5760
  • Sähköposti: rajni.mehta@va.gov

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
        • Robley Rex VA Medical Center, Louisville, KY
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11209
        • Brooklyn Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, Brooklyn, NY
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • Philadelphia MultiService Center, Philadelphia, PA
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yhdysvaltain veteraani
  • Kroonisesta virushepatiitista tai alkoholista tai alkoholittomasta rasvamaksasta johtuva kirroosi
  • Kompensoitu kirroosi (historian endoskooppisesti vahvistettu suonikohjuverenvuoto, selvän askiteksen puuttuminen, anamneesissa ilmeinen saostumaton enkefalopatia)
  • Ikä > 18 ja

  • Suuri kirroosin dekompensaation riski, joka määritellään jollakin seuraavista:

    • Ruokatorven suonikohjujen esiintyminen endoskopiassa
    • Portosysteemisten sivuvaikutusten esiintyminen kuvantamisessa kehon radiologin määrittämänä
    • Fibroscan VCTE >= 20kPa
    • Verihiutaleiden määrä
    • 44 kokonaispistettä (noin 50 % kliinisesti merkittävästä portaalihypertensiosta ANTICIPATE Nomogramia käytettäessä)
  • Pätevä antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistus mille tahansa statiinille 6 kuukauden sisällä
  • Aikaisempi allergia tai yliherkkyys simvastatiinille
  • Suonikohjujen verenvuodon historia, joka on vahvistettu endoskopisesti viimeisten 3 vuoden aikana
  • Selkeä askites tai diureettihoito 6 kuukauden ajan askitesissa
  • Aiempi krooninen, toistuva tai episodinen maksan enkefalopatia, johon liittyy asteriksia 6 kuukauden sisällä
  • Maksasolusyövän historia
  • Child-Turcotte-Pugh C-vaihe (CTP-pisteet > 9)
  • Elinsiirron saaminen etukäteen
  • Osallistuminen toiseen farmakologiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä nykyisestä tutkimuksesta
  • Raskaus tai odotettu raskaus 2 vuoden sisällä
  • Imetys
  • Potilaat, joiden elinajanodote on < 3 vuotta samanaikaisten sairauksien vuoksi
  • Riippumaton indikaatio statiinihoidon aloittamiselle
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa kliininen ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus (ASCVD)
  • Potilaat, joiden primaarinen LDL-kolesteroli on < 190 mg/dl
  • Potilaat, joilla on diabetes mellitus, ikä 40-75 vuotta, LDL-kolesteroliarvot >=130 mg/dl
  • Tarve antaa samanaikaisesti voimakkaita CYP34A4-entsyymien estäjiä (lääkkeitä tai muita lisäravinteita, joita ei pidä ottaa simvastatiinin kanssa, mukaan lukien syklosporiini, danatsoli, gemfibrotsiili, fenofibraatti, pitkittyvästi vapautuva niasiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, HIV-proteaasin estäjät, telapreviiri, bocepviiri makrolidiantibiootit - erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini, nefatsadoni, amlodipiini, verapamiili, diltiatseemi, dronedaroni, amiodaroni, renolatsiini, lomitapidi ja kobisistaatti)
  • Aikaisempi TIPSS-shuntti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Simvastatiini
Simvastatiini 40 mg PO kerran nukkumaanmenoaikaan enintään 24 kuukauden ajan. Huomautus: kaikki tutkimukseen osallistuneet koettavat 20 mg kerran nukkumaan mennessä kahden viikon ajan alkuvaiheessa siedettävyyden määrittämiseksi ennen satunnaistamista.
Lääke: Simvastatiini 40 mg
Simvastatiini 40 mg kerran iltaisin nukkumaan mennessä.
Muut nimet:
  • Simvastatiini
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo 40 mg PO kerran nukkumaanmenoaikaan jopa 24 kuukauden ajan. Huomautus: kaikki tutkimukseen osallistuneet koettavat 20 mg kerran nukkumaan mennessä kahden viikon ajan alkuvaiheessa siedettävyyden määrittämiseksi ennen satunnaistamista.
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Placebo kerran illassa nukkumaan mennessä.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyminen ilman maksan vajaatoimintaa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Maksan vajaatoiminnan esiintyminen mitattuna ensimmäisellä suonikohjujen verenvuodolla tai vesivatsan kehittymisellä tai hepaattisen enkefalopatian tai hepatosellulaarisen karsinooman alkamisena.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksaan liittyvä kuolema
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kuoleman esiintyminen maksan vajaatoiminnan tai hepatosellulaarisen karsinooman tai siirron jälkeen
24 kuukautta
Selviytyminen ilman suuria sydäntapahtumia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris, akuutti iskeeminen aivohalvaus tai sepelvaltimon revaskularisaatio.
24 kuukautta
Muutos potilaiden terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliinisesti merkittävä muutos pistemäärässä lähtötasosta kuukauteen 12 PROMIS-29-kyselyllä arvioituna
12 kuukautta
Statiineihin liittyvä hepatotoksisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Maksatoksisuuden esiintyminen, joka määritellään asteen 3 maksatoksiseksi vaikutukseksi per CTCAE 5,0 (5 kertaa normaalin yläraja paikallisten laboratoriotransaminaasien mukaan)
24 kuukautta
Myosiitti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Myosiitin esiintyminen, joka määritellään joko asteen 3 myosiittiksi (kipu, joka liittyy vakavaan heikkouteen; rajoittava itsehoitotoiminta päivittäinen elämä {ADL}) TAI asteen 4 kreatiinifosfokinaasi CTCAE 5.0:lla (10x normaalin yläraja)
24 kuukautta
Rabdomyolyysi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Rabdomyolyysin esiintyminen, joka määritellään asteen 3 mukaan (oireinen, kiireellinen toimenpide indikoitu)
24 kuukautta
Maksatoksisuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Maksaentsyymitestaus (AST, ALT, alkalinen fosfataasi, kokonaisbilirubiini) jokaisella tutkimuskäynnillä.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Office of Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: David E. Kaplan, MD MSc, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GAST-010-19F
  • VOCAL-001 (Muu tunniste: Department of Veterans Affairs)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Simvastatiini 40 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa