進行性難治性胃または胃食道接合部（GEJ）腺癌におけるラムシルマブとの併用におけるTAS 102

包含基準:

• -胃およびGEJ腺癌の組織学的に確認された診断。
• 固形腫瘍における反応評価基準（ＲＥＣＩＳＴ）による測定可能または測定不可能な疾患 １．１． ステージ IV または再発性疾患が必要です。 照射された病変は、最後の照射が完了してから拡大を示した場合にのみ評価可能と見なされます。
• -参加者は、以前の治療を受けて進行している必要があります。 ラムシルマブによる前治療は許可されていません。 -参加者は、以前の抗がん化学療法の毒性効果から回復している必要があります（脱毛症を除く）。
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス スコア 0 または 1
• 推定余命 > 3 か月
• -以下によって評価される適切な骨髄、肝臓および腎機能：ヘモグロビン> 8.0 g / dl、絶対好中球数（ANC）> 1,000 / mm3、成長因子のサポートとは無関係、血小板数> 100,000 / mm3、総ビリルビン<1.5倍ビリルビン上昇がギルバート症候群または非肝臓起源によるものでない限り、正常範囲 (ULN)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、アラニントランスアミナーゼ (ALT)、およびアルカリホスファターゼが ULN の ≤2.5 倍 (肝臓が関与している患者では ≤5 x ULN) )、クレアチニンクリアランス≧30ml/分。
• 参加者は、TAS 102投与開始前の28日以内に化学療法、大手術、モノクローナル抗体療法、または実験的療法を受けてはなりません。
• -出産の可能性のある女性は、治験薬の開始前7日以内に実施された血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 閉経後の女性（少なくとも 1 年間月経がない場合）および不妊手術を受けた女性は、妊娠検査を受ける必要はありません。
• 出産の可能性のある参加者（男性および女性）は、インフォームドコンセントフォームへの署名から始まり、治験薬の最終投与後、女性および男性の両方で少なくとも4か月まで、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 適切な避妊の定義は、治験責任医師または指定された協力者の判断に基づきます。
• 参加者は、書面によるインフォームド コンセント フォームを理解し、喜んで署名できる必要があります。 署名されたインフォームド コンセント フォームは、試験固有の手順を実施する前に適切に取得する必要があります。 被験者は、予定された訪問、治療スケジュール、実験室試験、およびその他の研究要件を喜んで順守できる必要があります。

除外基準:

• アクティブな中枢神経系 (CNS) 転移のある参加者は除外されます。 CNS転移が治療され、参加者が登録前の少なくとも2週間神経学的ベースラインにある場合、参加者は資格がありますが、登録前に脳MRIが必要です。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• -ラムシルマブ、ベバシズマブ、レゴラフェニブまたはTAS 102による以前の治療。
• 治療開始前3年以内の以前または併発したがん 根治的に治療された上皮内子宮頸がん、非黒色腫皮膚がん、表在性膀胱を除く粘膜固有層）]。
• コントロールされていない高血圧（最適な医学的管理にもかかわらず、反復測定で収縮期血圧> 140 mm Hgまたは拡張期血圧> 90 mm Hg）
• -治験薬の開始前4週間以内の出血または出血イベント≥NCI CTCAEグレード3。
• -治験薬の開始前4週間以内の出血または出血イベント≥NCI CTCAEグレード3。
• 反復測定でグレード3以上の持続性タンパク尿。
• -患者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的または社会的状態。
• -インフォームドコンセントから12か月以内に動脈血栓症または血栓塞栓症のイベントが発生した参加者。
• -過去4週間でドレナージを必要とする腹水、胸水、または心膜液
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴、または抗ウイルス療法による治療を必要とする現在の慢性または活動性のB型またはC型肝炎感染。
• -不安定狭心症、制御不能または症候性不整脈、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会機能分類によって定義されたクラス3または4の心疾患、または研究の初回投与前6か月以内の心筋梗塞の病歴などの臨床的に重要な心血管疾患薬。
• カプセルを飲み込むことができない、または胃腸機能に重大な影響を与える、および/または小腸の吸収を阻害するなどの疾患;吸収不良症候群、小腸の切除、または小腸に影響を及ぼす制御不良の炎症性腸疾患。
• Child-Pugh B型肝硬変（またはそれ以上）または肝性脳症の病歴
• -登録前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴。
• -不安定な、または患者の安全と研究における彼/彼女のコンプライアンスを危険にさらす可能性のある病気または病状。
• -登録から4週間以内に完全に治癒していない大手術または創傷。
• -研究中または研究登録から4週間以内に、研究薬以外の抗がん化学療法が必要な患者。 抗がん療法は、緩和的および治療的エンドポイントを含め、悪性腫瘍に直接的または間接的に影響を与える目的で任意の経路で投与される、臨床的に証明された抗腫瘍活性を持つ任意の薬剤または薬剤の組み合わせとして定義されます。
• -研究中または最初の研究登録から2週間以内にホルモン療法が必要な患者。
• -研究中または登録後2週間以内に病変を標的とする放射線療法が必要な患者。
• 骨髄移植または幹細胞レスキューを受けた患者。
• -最初の研究治療中または4週間以内に、この試験以外で治験薬治療が必要な患者。