진행성 불응성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종에서 라무시루맙과 병용하는 TAS 102

포함 기준:

• 위 및 GEJ 선암종의 조직학적으로 확인된 진단.
• RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 의한 측정 가능 또는 측정 불가능 질병 1.1. 4기 또는 재발성 질환이 필요합니다. 방사선 조사된 병변은 마지막 방사선 완료 이후 확대를 보인 경우에만 평가 가능한 것으로 간주됩니다.
• 참가자는 이전 치료를 받고 진행해야 합니다. 라무시루맙을 사용한 사전 요법은 허용되지 않습니다. 참가자는 이전 항암 화학 요법의 독성 효과에서 회복되어야 합니다(탈모증 제외).
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 점수 0 또는 1
• 예상 수명 > 3개월
• 다음에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능: 헤모글로빈 > 8.0 g/dl, 절대 호중구 수(ANC) > 성장 인자 지원과 무관한 1,000/mm3, 혈소판 수 > 100,000/mm3, 총 빌리루빈 < 1.5배 상한 빌리루빈 상승이 길버트 증후군 또는 비간 기원, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 알칼리 포스파타제로 인한 것이 아닌 한 정상 한계(ULN) ULN의 ≤2.5배(간 침범 환자의 경우 ≤5 x ULN ), 크레아티닌 청소율 ≥ 30 ml/min.
• 참가자는 TAS 102 투여 시작 전 28일 이내에 화학 요법, 대수술, 단클론 항체 요법 또는 실험적 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
• 가임 여성은 연구 약물 시작 전 7일 이내에 수행된 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 폐경 후 여성(최소 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의됨) 및 외과적으로 불임 수술을 받은 여성은 임신 테스트를 받을 필요가 없습니다.
• 임신 가능성이 있는 참가자(남성 및 여성)는 피험자 동의서에 서명하는 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 여성 및 남성 모두에 대해 최소 4개월까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임법의 정의는 주임 시험자 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다.
• 참가자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다. 서명된 정보에 입각한 동의서는 시험 관련 절차를 수행하기 전에 적절하게 얻어야 합니다. 피험자는 예정된 방문, 치료 일정, 실험실 테스트 및 기타 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 활성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 참가자는 제외됩니다. CNS 전이가 치료되고 참가자가 등록 전 최소 2주 동안 신경학적 기준선에 있는 경우 자격이 있지만 등록 전에 뇌 MRI가 필요합니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 라무시루맙, 베바시주맙, 레고라페닙 또는 TAS 102를 사용한 선행 요법.
• 근치적으로 치료된 자궁경부암 상피내암, 비흑색종 피부암, 표재성 방광 15 종양[Ta(비침습성 종양), Tis(상피내암종) 및 T1(종양 침습성 라미나 고유층)].
• 조절되지 않는 고혈압(최적의 의료 관리에도 불구하고 반복 측정 시 수축기 혈압 >140mmHg 또는 확장기 혈압 >90mmHg)
• 연구 약물 투여 시작 전 4주 이내에 임의의 출혈 또는 출혈 사례 ≥ NCI CTCAE 3등급.
• 연구 약물 투여 시작 전 4주 이내에 임의의 출혈 또는 출혈 사례 ≥ NCI CTCAE 3등급.
• 지속적인 단백뇨 ≥ 반복 측정에서 등급 3.
• 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
• 사전 동의 후 12개월 이내에 동맥 혈전성 또는 혈전색전증이 있는 참가자.
• 지난 4주 동안 배액이 필요한 복수, 흉수 또는 심낭액
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 항바이러스 요법으로 치료가 필요한 현재 만성 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력.
• 불안정 협심증, 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전, 뉴욕심장협회 기능 분류에 의해 정의된 클래스 3 또는 4 심장 질환 또는 연구를 통한 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 심근경색 병력과 같은 임상적으로 중요한 심혈관 질환 의약품.
• 캡슐을 삼킬 수 없거나 위장 기능에 중대한 영향을 미치거나 소장 흡수를 억제하는 다음과 같은 질병; 흡수 장애 증후군, 소장 절제 또는 소장에 영향을 미치는 잘 조절되지 않는 염증성 장 질환.
• Child-Pugh B 간경변(또는 악화) 또는 간성 뇌병증 병력
• 등록 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
• 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응을 위태롭게 할 수 있는 모든 질병 또는 의학적 상태.
• 대수술 또는 등록 후 4주 이내에 완전히 치유되지 않은 상처.
• 연구 중 또는 연구 등록 4주 이내에 연구 약물 이외의 항암 화학 요법이 필요한 환자. 항암 요법은 완화 및 치료 종점을 포함하여 악성 종양에 직간접적으로 영향을 미칠 목적으로 임의의 경로로 투여되는 임상적으로 입증된 항종양 활성이 있는 제제 또는 제제의 조합으로 정의됩니다.
• 연구 기간 중 또는 첫 번째 연구 등록 후 2주 이내에 호르몬 요법이 필요한 환자.
• 연구 중 또는 등록 후 2주 이내에 병변을 표적으로 하기 위해 방사선 요법이 필요한 환자.
• 골수 이식 또는 줄기 세포 구조를 받은 환자.
• 첫 번째 연구 치료 중 또는 4주 이내에 이 임상시험 외에 연구 약물 요법이 필요한 환자.