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PET/MR Imaging In Patients With Cardiac Sarcoidosis

2018年10月12日 更新者:University of Edinburgh

Molecular Imaging in Cardiovascular Disease Using Hybrid Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance Imaging (PET/MR): Cardiac Sarcoidosis

PET scanning (positron emission tomography) is a well-established technique used to identify areas of interest within the body. It involves injecting a radioactive tracer which highlights abnormal areas. It has recently been combined with CT (computed tomography) and MRI (magnetic resonance imaging) scanning to more accurately identify abnormalities within the heart. Cardiac sarcoidosis, a condition which causes scarring and inflammation within the heart muscle, is of particular interest.

The study makes use of hybrid PET/MR scanning using a designated scanner which enables PET scanning combined with MRI scanning. This will allow imaging of abnormal areas within the heart in this condition alongside treatment regimens in a way which hasn't been done before. If successful, this imaging method will play a key role in diagnosing, quantifying and monitoring these conditions.

All participants will undergo PET scanning, where a radioactive tracer is injected into a vein before the scan. The radioactive substance only lasts for a short time and is safe, passed out of the body in urine. The scan will be performed twice; once before treatment and once after treatment has been established. A cohort of healthy volunteers will undergo scanning in exactly the same way to enable us to compare the results with hearts of people who don't have cardiac sarcoidosis.

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Midlothian
      • Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH16 4TJ
        • 募集
        • Queen's Medical Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

Cardiac Sarcoidosis Patients:

  • Aged over 40 years
  • Completion of informed consent
  • Established diagnosis of cardiac sarcoidosis
  • Established diagnosis as per HRS recommended diagnostic criteria

Healthy Volunteers:

  • Aged over 40
  • Completion of informed consent

Exclusion Criteria:

  • All participants:
  • Inability or unwilling to give informed consent
  • Women who are pregnant, breastfeeding or of child-bearing potential (women who have experienced menarche, are pre-menopausal and have not been sterilised) will not be enrolled into the trial.
  • Major intercurrent illness with life-expectancy <2 years.
  • Renal dysfunction (eGFR less than or equal to 30ml/min/1.73m2)
  • Adverse reaction or hypersensitivity to 18F-FDG PET tracer
  • NYHA Class IV heart failure
  • Patients with atrial fibrillation and poor rate control
  • Contraindications to MRI scanning
  • Previous history of contrast allergy of adverse reactions (Gadolinium-containing agents)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:Cardiac Sarcoidosis
Patients with an established diagnosis of cardiac sarcoidosis.
Hybrid 18F-FDG PET/MR imaging for observational diagnostic purposes.
Oral course of Prednisolone for treatment of sarcoidosis (patient cohort) or as control (healthy volunteer cohort)
他の:Healthy volunteers
Healthy volunteer subjects of similar age and gender to patient cohort.
Hybrid 18F-FDG PET/MR imaging for observational diagnostic purposes.
Oral course of Prednisolone for treatment of sarcoidosis (patient cohort) or as control (healthy volunteer cohort)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Myocardial 18F-FDG uptake
時間枠:Within 1 year
Quantification of myocardial PET tracer uptake before steroid therapy
Within 1 year
Myocardial 18F-FDG uptake
時間枠:Within 1 year
Quantification of myocardial PET tracer uptake after steroid therapy
Within 1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (予想される)

2019年1月31日

研究の完了 (予想される)

2019年1月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月12日

最初の投稿 (実際)

2018年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月12日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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