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Imaging PET/MR in pazienti con sarcoidosi cardiaca

17 maggio 2024 aggiornato da: University of Edinburgh

Imaging molecolare nelle malattie cardiovascolari utilizzando la tomografia ibrida a emissione di positroni/imaging a risonanza magnetica (PET/MR): Sarcoidosi cardiaca

La scansione PET (tomografia a emissione di positroni) è una tecnica consolidata utilizzata per identificare aree di interesse all'interno del corpo. Si tratta dell'iniezione di un tracciante radioattivo che evidenzia le aree anomale. Recentemente è stato combinato con la TC (tomografia computerizzata) e la risonanza magnetica (MRI) per identificare con maggiore precisione le anomalie all’interno del cuore. Di particolare interesse è la sarcoidosi cardiaca, una condizione che causa cicatrici e infiammazioni all’interno del muscolo cardiaco.

Lo studio si avvale della scansione ibrida PET/MR utilizzando uno scanner designato che consente la scansione PET combinata con la scansione MRI. Ciò consentirà l'imaging di aree anomale all'interno del cuore in questa condizione insieme a regimi di trattamento in un modo mai fatto prima. In caso di successo, questo metodo di imaging svolgerà un ruolo chiave nella diagnosi, quantificazione e monitoraggio di queste condizioni.

Tutti i partecipanti verranno sottoposti a scansione PET, in cui un tracciante radioattivo viene iniettato in una vena prima della scansione. La sostanza radioattiva dura solo per un breve periodo ed è sicura, espulsa dal corpo attraverso le urine. La scansione verrà eseguita due volte; una volta prima del trattamento e una volta dopo che il trattamento è stato stabilito. Una coorte di volontari sani verrà sottoposta a scansione esattamente nello stesso modo per permetterci di confrontare i risultati con quelli del cuore di persone che non soffrono di sarcoidosi cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH16 4TJ
        • Queen's Medical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con sarcoidosi cardiaca:

  • Di età superiore ai 40 anni
  • Compilazione del consenso informato
  • Diagnosi accertata di sarcoidosi cardiaca
  • Diagnosi stabilita secondo i criteri diagnostici raccomandati da HRS

Volontari sani:

  • Di età superiore ai 40 anni
  • Compilazione del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Tutti i partecipanti:
  • Incapacità o mancata volontà di prestare il consenso informato
  • Le donne in gravidanza, in allattamento o in età fertile (donne che hanno avuto il menarca, sono in pre-menopausa e non sono state sterilizzate) non saranno arruolate nello studio.
  • Malattia intercorrente grave con aspettativa di vita <2 anni.
  • Disfunzione renale (eGFR inferiore o uguale a 30 ml/min/1,73 m2)
  • Reazione avversa o ipersensibilità al tracciante PET 18F-FDG
  • Insufficienza cardiaca di classe IV NYHA
  • Pazienti con fibrillazione atriale e scarso controllo della frequenza
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Anamnesi precedente di allergia al mezzo di contrasto o di reazioni avverse (agenti contenenti gadolinio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sarcoidosi cardiaca
Pazienti con diagnosi consolidata di sarcoidosi cardiaca.
Altro: 18F-FDG
Imaging ibrido PET/MR 18F-FDG per scopi diagnostici osservativi.
Droga: Prednisolone
Ciclo orale di Prednisolone per il trattamento della sarcoidosi (coorte di pazienti) o come controllo (coorte di volontari sani)
Altro: Volontari sani
Soggetti volontari sani di età e sesso simili alla coorte di pazienti.
Altro: 18F-FDG
Imaging ibrido PET/MR 18F-FDG per scopi diagnostici osservativi.
Droga: Prednisolone
Ciclo orale di Prednisolone per il trattamento della sarcoidosi (coorte di pazienti) o come controllo (coorte di volontari sani)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Captazione miocardica di 18F-FDG
Lasso di tempo: Entro 1 anno
Quantificazione dell'assorbimento del tracciante PET nel miocardio prima della terapia steroidea
Entro 1 anno
Captazione miocardica di 18F-FDG
Lasso di tempo: Entro 1 anno
Quantificazione dell'assorbimento del tracciante PET nel miocardio dopo terapia steroidea
Entro 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marc R Dweck, MD PhD, University of Edinburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC17010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sarcoidosi cardiaca

Prove cliniche su 18F-FDG

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