Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET/MR-beeldvorming bij patiënten met cardiale sarcoïdose

17 mei 2024 bijgewerkt door: University of Edinburgh

Moleculaire beeldvorming bij hart- en vaatziekten met behulp van hybride positronemissietomografie/magnetische resonantiebeeldvorming (PET/MR): cardiale sarcoïdose

PET-scanning (positronemissietomografie) is een beproefde techniek die wordt gebruikt om interessante gebieden in het lichaam te identificeren. Het omvat het injecteren van een radioactieve tracer die abnormale gebieden benadrukt. Het is onlangs gecombineerd met CT-scans (computertomografie) en MRI-scans (magnetic resonance imaging) om afwijkingen in het hart nauwkeuriger te identificeren. Cardiale sarcoïdose, een aandoening die littekens en ontstekingen in de hartspier veroorzaakt, is van bijzonder belang.

Het onderzoek maakt gebruik van hybride PET/MR-scanning met behulp van een speciale scanner die PET-scanning in combinatie met MRI-scanning mogelijk maakt. Dit maakt het mogelijk om abnormale gebieden in het hart in deze aandoening in beeld te brengen, naast behandelingsregimes, op een manier die nog niet eerder is gedaan. Indien succesvol zal deze beeldvormingsmethode een sleutelrol spelen bij het diagnosticeren, kwantificeren en monitoren van deze aandoeningen.

Alle deelnemers ondergaan een PET-scan, waarbij vóór de scan een radioactieve tracer in een ader wordt geïnjecteerd. De radioactieve stof duurt slechts een korte tijd en wordt veilig via de urine uit het lichaam afgevoerd. De scan wordt tweemaal uitgevoerd; eenmaal vóór de behandeling en eenmaal nadat de behandeling is vastgesteld. Een cohort gezonde vrijwilligers zal op precies dezelfde manier een scan ondergaan, zodat we de resultaten kunnen vergelijken met de harten van mensen die geen cardiale sarcoïdose hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, EH16 4TJ
        • Queen's Medical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met cardiale sarcoïdose:

  • Ouder dan 40 jaar
  • Voltooiing van geïnformeerde toestemming
  • Vastgestelde diagnose van cardiale sarcoïdose
  • Vastgestelde diagnose volgens de door HRS aanbevolen diagnostische criteria

Gezonde vrijwilligers:

  • Ouder dan 40 jaar
  • Voltooiing van geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Alle deelnemers:
  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden (vrouwen die de menarche hebben gehad, in de pre-menopauze zijn en niet zijn gesteriliseerd) zullen niet aan het onderzoek deelnemen.
  • Ernstige bijkomende ziekte met een levensverwachting <2 jaar.
  • Nierdisfunctie (eGFR minder dan of gelijk aan 30 ml/min/1,73m2)
  • Bijwerking of overgevoeligheid voor 18F-FDG PET-tracer
  • NYHA klasse IV hartfalen
  • Patiënten met atriale fibrillatie en slechte frequentiecontrole
  • Contra-indicaties voor MRI-scans
  • Voorgeschiedenis van contrastallergie of bijwerkingen (Gadolinium-bevattende middelen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Cardiale sarcoïdose
Patiënten met een vastgestelde diagnose van cardiale sarcoïdose.
Ander: 18F-FDG
Hybride 18F-FDG PET/MR-beeldvorming voor observationele diagnostische doeleinden.
Geneesmiddel: Prednisolon
Orale kuur met prednisolon voor de behandeling van sarcoïdose (patiëntencohort) of als controle (cohort van gezonde vrijwilligers)
Ander: Gezonde vrijwilligers
Gezonde vrijwilligers van dezelfde leeftijd en hetzelfde geslacht als het patiëntencohort.
Ander: 18F-FDG
Hybride 18F-FDG PET/MR-beeldvorming voor observationele diagnostische doeleinden.
Geneesmiddel: Prednisolon
Orale kuur met prednisolon voor de behandeling van sarcoïdose (patiëntencohort) of als controle (cohort van gezonde vrijwilligers)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiale 18F-FDG-opname
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar
Kwantificering van de opname van PET-tracer door het myocard vóór behandeling met steroïden
Binnen 1 jaar
Myocardiale 18F-FDG-opname
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar
Kwantificering van de opname van PET-tracers in het myocard na behandeling met steroïden
Binnen 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Edinburgh

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marc R Dweck, MD PhD, University of Edinburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC17010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiale Sarcoïdose

Klinische onderzoeken op 18F-FDG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren