- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03705884
PET/MR Imaging In Patients With Cardiac Sarcoidosis
Molecular Imaging in Cardiovascular Disease Using Hybrid Positron Emission Tomography/Magnetic Resonance Imaging (PET/MR): Cardiac Sarcoidosis
PET scanning (positron emission tomography) is a well-established technique used to identify areas of interest within the body. It involves injecting a radioactive tracer which highlights abnormal areas. It has recently been combined with CT (computed tomography) and MRI (magnetic resonance imaging) scanning to more accurately identify abnormalities within the heart. Cardiac sarcoidosis, a condition which causes scarring and inflammation within the heart muscle, is of particular interest.
The study makes use of hybrid PET/MR scanning using a designated scanner which enables PET scanning combined with MRI scanning. This will allow imaging of abnormal areas within the heart in this condition alongside treatment regimens in a way which hasn't been done before. If successful, this imaging method will play a key role in diagnosing, quantifying and monitoring these conditions.
All participants will undergo PET scanning, where a radioactive tracer is injected into a vein before the scan. The radioactive substance only lasts for a short time and is safe, passed out of the body in urine. The scan will be performed twice; once before treatment and once after treatment has been established. A cohort of healthy volunteers will undergo scanning in exactly the same way to enable us to compare the results with hearts of people who don't have cardiac sarcoidosis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH16 4TJ
- Recrutement
- Queen's Medical Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
Cardiac Sarcoidosis Patients:
- Aged over 40 years
- Completion of informed consent
- Established diagnosis of cardiac sarcoidosis
- Established diagnosis as per HRS recommended diagnostic criteria
Healthy Volunteers:
- Aged over 40
- Completion of informed consent
Exclusion Criteria:
- All participants:
- Inability or unwilling to give informed consent
- Women who are pregnant, breastfeeding or of child-bearing potential (women who have experienced menarche, are pre-menopausal and have not been sterilised) will not be enrolled into the trial.
- Major intercurrent illness with life-expectancy <2 years.
- Renal dysfunction (eGFR less than or equal to 30ml/min/1.73m2)
- Adverse reaction or hypersensitivity to 18F-FDG PET tracer
- NYHA Class IV heart failure
- Patients with atrial fibrillation and poor rate control
- Contraindications to MRI scanning
- Previous history of contrast allergy of adverse reactions (Gadolinium-containing agents)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Cardiac Sarcoidosis
Patients with an established diagnosis of cardiac sarcoidosis.
|
Hybrid 18F-FDG PET/MR imaging for observational diagnostic purposes.
Oral course of Prednisolone for treatment of sarcoidosis (patient cohort) or as control (healthy volunteer cohort)
|
Autre: Healthy volunteers
Healthy volunteer subjects of similar age and gender to patient cohort.
|
Hybrid 18F-FDG PET/MR imaging for observational diagnostic purposes.
Oral course of Prednisolone for treatment of sarcoidosis (patient cohort) or as control (healthy volunteer cohort)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Myocardial 18F-FDG uptake
Délai: Within 1 year
|
Quantification of myocardial PET tracer uptake before steroid therapy
|
Within 1 year
|
Myocardial 18F-FDG uptake
Délai: Within 1 year
|
Quantification of myocardial PET tracer uptake after steroid therapy
|
Within 1 year
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC17010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur 18F-FDG
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityRecrutementTumeur solide | Cancer du sein stade II | Cancer du sein stade IIIChine
-
Tim LauMcGill UniversityPas encore de recrutementDéficience cognitive | Démence | Démence à corps de Lewy
-
Avid RadiopharmaceuticalsComplétéDémence frontotemporale | La maladie d'AlzheimerRoyaume-Uni
-
Hospices Civils de LyonComplété
-
Andrei IagaruNational Cancer Institute (NCI)ComplétéCancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA | Cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIB | Cancer métastatique des cellules rénales | Cancer des cellules rénales de stade III | Cancer du poumon non à petites cellules de stade IV | Cancer du sein de stade IV | Tumeur à cellules... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
University of UtahActif, ne recrute pasCancer du seinÉtats-Unis
-
First Hospital of China Medical UniversityRecrutement
-
Stanford UniversityPas encore de recrutementCancer du seinÉtats-Unis
-
University of UtahComplété