- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03705884
Imagerie TEP/IRM chez les patients atteints de sarcoïdose cardiaque
Imagerie moléculaire des maladies cardiovasculaires utilisant la tomographie par émission de positrons hybride/imagerie par résonance magnétique (TEP/MR) : sarcoïdose cardiaque
La TEP (tomographie par émission de positons) est une technique bien établie utilisée pour identifier les zones d'intérêt dans le corps. Il s'agit d'injecter un traceur radioactif qui met en évidence les zones anormales. Il a récemment été combiné avec la tomodensitométrie (tomodensitométrie) et l'IRM (imagerie par résonance magnétique) pour identifier plus précisément les anomalies dans le cœur. La sarcoïdose cardiaque, une affection qui provoque des cicatrices et une inflammation du muscle cardiaque, présente un intérêt particulier.
L'étude utilise la numérisation hybride TEP/IRM à l'aide d'un scanner désigné qui permet la numérisation TEP combinée à la numérisation IRM. Cela permettra l'imagerie des zones anormales du cœur dans cette condition, parallèlement aux schémas thérapeutiques, d'une manière qui n'a jamais été réalisée auparavant. En cas de succès, cette méthode d’imagerie jouera un rôle clé dans le diagnostic, la quantification et la surveillance de ces conditions.
Tous les participants subiront une TEP, où un traceur radioactif est injecté dans une veine avant l'analyse. La substance radioactive ne dure que peu de temps et est sans danger, éliminée du corps par l'urine. L'analyse sera effectuée deux fois ; une fois avant le traitement et une fois après que le traitement ait été établi. Une cohorte de volontaires sains subira un scanner exactement de la même manière pour nous permettre de comparer les résultats avec les cœurs de personnes ne souffrant pas de sarcoïdose cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH16 4TJ
- QUEEN'S MEDICAL RESEARCH INSTITUTE
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients atteints de sarcoïdose cardiaque :
- Agé de plus de 40 ans
- Achèvement du consentement éclairé
- Diagnostic établi de sarcoïdose cardiaque
- Diagnostic établi selon les critères de diagnostic recommandés par HRS
Volontaires en bonne santé :
- Âgé de plus de 40 ans
- Achèvement du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Tous les participants:
- Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou en âge de procréer (les femmes qui ont eu leurs premières règles, qui sont préménopausées et qui n'ont pas été stérilisées) ne seront pas inscrites à l'essai.
- Maladie intercurrente majeure avec une espérance de vie <2 ans.
- Dysfonctionnement rénal (DFGe inférieur ou égal à 30 ml/min/1,73 m2)
- Effet indésirable ou hypersensibilité au traceur TEP 18F-FDG
- Insuffisance cardiaque de classe IV de la NYHA
- Patients présentant une fibrillation auriculaire et un mauvais contrôle de la fréquence
- Contre-indications à l'IRM
- Antécédents d'allergie aux produits de contraste ou d'effets indésirables (agents contenant du gadolinium)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Sarcoïdose cardiaque
Patients avec un diagnostic établi de sarcoïdose cardiaque.
|
Imagerie TEP/IRM hybride 18F-FDG à des fins de diagnostic observationnel.
Cours oral de Prednisolone pour le traitement de la sarcoïdose (cohorte de patients) ou comme contrôle (cohorte de volontaires sains)
|
Autre: Volontaires en bonne santé
Sujets volontaires sains d'âge et de sexe similaires à ceux de la cohorte de patients.
|
Imagerie TEP/IRM hybride 18F-FDG à des fins de diagnostic observationnel.
Cours oral de Prednisolone pour le traitement de la sarcoïdose (cohorte de patients) ou comme contrôle (cohorte de volontaires sains)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Captation myocardique du 18F-FDG
Délai: Dans un délai d'un an
|
Quantification de l'absorption du traceur TEP myocardique avant la corticothérapie
|
Dans un délai d'un an
|
Captation myocardique du 18F-FDG
Délai: Dans un délai d'un an
|
Quantification de l'absorption du traceur TEP myocardique après une corticothérapie
|
Dans un délai d'un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Marc R Dweck, MD PhD, University of Edinburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Hypersensibilité
- Hypersensibilité, retardée
- Sarcoïdose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Prednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- AC17010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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