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Imagerie TEP/IRM chez les patients atteints de sarcoïdose cardiaque

17 mai 2024 mis à jour par: University of Edinburgh

Imagerie moléculaire des maladies cardiovasculaires utilisant la tomographie par émission de positrons hybride/imagerie par résonance magnétique (TEP/MR) : sarcoïdose cardiaque

La TEP (tomographie par émission de positons) est une technique bien établie utilisée pour identifier les zones d'intérêt dans le corps. Il s'agit d'injecter un traceur radioactif qui met en évidence les zones anormales. Il a récemment été combiné avec la tomodensitométrie (tomodensitométrie) et l'IRM (imagerie par résonance magnétique) pour identifier plus précisément les anomalies dans le cœur. La sarcoïdose cardiaque, une affection qui provoque des cicatrices et une inflammation du muscle cardiaque, présente un intérêt particulier.

L'étude utilise la numérisation hybride TEP/IRM à l'aide d'un scanner désigné qui permet la numérisation TEP combinée à la numérisation IRM. Cela permettra l'imagerie des zones anormales du cœur dans cette condition, parallèlement aux schémas thérapeutiques, d'une manière qui n'a jamais été réalisée auparavant. En cas de succès, cette méthode d’imagerie jouera un rôle clé dans le diagnostic, la quantification et la surveillance de ces conditions.

Tous les participants subiront une TEP, où un traceur radioactif est injecté dans une veine avant l'analyse. La substance radioactive ne dure que peu de temps et est sans danger, éliminée du corps par l'urine. L'analyse sera effectuée deux fois ; une fois avant le traitement et une fois après que le traitement ait été établi. Une cohorte de volontaires sains subira un scanner exactement de la même manière pour nous permettre de comparer les résultats avec les cœurs de personnes ne souffrant pas de sarcoïdose cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH16 4TJ
        • QUEEN'S MEDICAL RESEARCH INSTITUTE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de sarcoïdose cardiaque :

  • Agé de plus de 40 ans
  • Achèvement du consentement éclairé
  • Diagnostic établi de sarcoïdose cardiaque
  • Diagnostic établi selon les critères de diagnostic recommandés par HRS

Volontaires en bonne santé :

  • Âgé de plus de 40 ans
  • Achèvement du consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Tous les participants:
  • Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou en âge de procréer (les femmes qui ont eu leurs premières règles, qui sont préménopausées et qui n'ont pas été stérilisées) ne seront pas inscrites à l'essai.
  • Maladie intercurrente majeure avec une espérance de vie <2 ans.
  • Dysfonctionnement rénal (DFGe inférieur ou égal à 30 ml/min/1,73 m2)
  • Effet indésirable ou hypersensibilité au traceur TEP 18F-FDG
  • Insuffisance cardiaque de classe IV de la NYHA
  • Patients présentant une fibrillation auriculaire et un mauvais contrôle de la fréquence
  • Contre-indications à l'IRM
  • Antécédents d'allergie aux produits de contraste ou d'effets indésirables (agents contenant du gadolinium)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Sarcoïdose cardiaque
Patients avec un diagnostic établi de sarcoïdose cardiaque.
Imagerie TEP/IRM hybride 18F-FDG à des fins de diagnostic observationnel.
Cours oral de Prednisolone pour le traitement de la sarcoïdose (cohorte de patients) ou comme contrôle (cohorte de volontaires sains)
Autre: Volontaires en bonne santé
Sujets volontaires sains d'âge et de sexe similaires à ceux de la cohorte de patients.
Imagerie TEP/IRM hybride 18F-FDG à des fins de diagnostic observationnel.
Cours oral de Prednisolone pour le traitement de la sarcoïdose (cohorte de patients) ou comme contrôle (cohorte de volontaires sains)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Captation myocardique du 18F-FDG
Délai: Dans un délai d'un an
Quantification de l'absorption du traceur TEP myocardique avant la corticothérapie
Dans un délai d'un an
Captation myocardique du 18F-FDG
Délai: Dans un délai d'un an
Quantification de l'absorption du traceur TEP myocardique après une corticothérapie
Dans un délai d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marc R Dweck, MD PhD, University of Edinburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2018

Première publication (Réel)

15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 18F-FDG

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